Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochen-morphogenetische Proteine
Tibial Frakturen
Behandlung der Pseudarthrose der Tibia von mindestens 9 Monaten Dauer, ist sekundär, Trauma, skelettartig ältere Patienten in Fällen, wo die vorherige Behandlung mit autologen versagt hat, oder Einsatz von autologen nicht realisierbar.
Revision: 13
Zurückgezogen
2001-05-17
19 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OSIGRAFT 3,3 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR IMPLANTATION Eptotermin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt . - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten? 3. Wie ist Osigraft anzuwenden? 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Osigraft aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird. Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an. Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSIGRAFT BEACHTEN? OSIGRAFT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6). - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet). - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumato Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA- Technologie produziert Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung. In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein. Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist. Kinder und Jugendliche Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Intraossäre Anwendung. Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird. Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen. Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Pr Lesen Sie das vollständige Dokument