Osigraft

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Osigraft
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Osigraft
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogenetische Proteine
  • Therapiebereich:
  • Tibial Frakturen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Pseudarthrose der Tibia von mindestens 9 Monaten Dauer, ist sekundär, Trauma, skelettartig ältere Patienten in Fällen, wo die vorherige Behandlung mit autologen versagt hat, oder Einsatz von autologen nicht realisierbar.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000293
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000293
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Osigraft

Eptotermin alfa

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.

Was ist Osigraft?

Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation. Es enthält den Wirkstoff

Eptotermin alfa.

Wofür wird Osigraft angewendet?

Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens

neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind. Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine

Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterial –

üblicherweise aus dem Hüftknochen – verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht

durchführbar ist. Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei

denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Osigraft angewendet?

Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden. Osigraft wird

unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu

erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist. Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an

der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen. Anschließend wird das

Arzneimittel nicht länger zugelassen

umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen. In der Regel

genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.

Wie wirkt Osigraft?

Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau. Es handelt sich um die Kopie des

osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich

im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt. Das implantierte

Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen

zusammenwachsen und ausheilen kann. Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als

„rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt. Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso

wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.

Wie wurde Osigraft untersucht?

Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht,

die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.

Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen

Knochens. Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von

Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das

Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig

war.

Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?

Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe

Knochentransplantation. Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die

Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit

autologer Transplantation waren es 77 %.

Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope

Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes

Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind. Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht

angewendet werden:

Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),

Patienten unter 18 Jahren;

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),

Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,

Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,

Osigraft

EMA/183641/2011

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Osigraft

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Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische

Knochenerkrankung oder Krebs),

Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben,

Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.

Warum wurde Osigraft zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Osigraft:

Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S.

de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation

Eptotermin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?

Wie ist Osigraft anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Osigraft aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.

Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues

Knochenwachstum an.

Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten

Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter

Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSIGRAFT BEACHTEN?

Osigraft darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen

Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im

Wachstum befindet).

wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind

wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben

ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich

rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und

Dermatomyositis/ Polymyositis.

wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und

Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.

wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung

am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.

bei Wirbelsäulenfrakturen.

zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen,

metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.

bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.

wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osigraft ist erforderlich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt

besprechen.

Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit

Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt

werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.

Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es

können weitere Operationen erforderlich werden.

Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das

umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose

zu verhindern.

Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden.

Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten

während des Heilungsprozesses produziert. Eine solche Krankheit ist z. B. eine Virusinfektion. Die

Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit

einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft. Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper

als unschädlich für den Patienten erwiesen. Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei

Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.

Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien

am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten

durchgeführt wurden. Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente

dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern

reagieren könnten. Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.

Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer

Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten

Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus,

dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die

Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft

unterziehen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens

12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt. Frauen sollten unmittelbar nach

der Behandlung mit Osigraft nicht stillen. Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt

werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie

gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft

Osigraft enthält Rinderkollagen. Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen

vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.

3.

WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Der Eingriff

wird üblicherweise unter Vollnarkose vorgenommen, d.h. Sie

werden

während des Eingriffs nicht

wach sein. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei

Durchstechflaschen verwendet. Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf

die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen. Das umgebende Muskelgewebe sowie die

darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.

Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine

Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt kategorisiert:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet:

Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:

Verfärbung der Wundstelle

Erythem (Rötung der Haut)

Druckempfindlichkeit und Schwellungen über der Implantationsstelle

heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OSIGRAFT AUFZUBEWAHREN ?

Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert. Der

Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als

auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Osigraft enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer

rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) . Eine

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen

Bestandteil Rinderkollagen.

Wie Osigraft aussieht und Inhalt der Packung

Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße

1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irland

Tel:. +353 87 9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

Hersteller

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety