Ortho

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ortho-Gynest 0,5 mg Vaginalzäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ortho-Gynest 0,5 mg Vaginalzäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estriol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17617
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginalzäpfchen 

Wirkstoff: Estriol 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist ORTHO-GYNEST und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von ORTHO-GYNEST beachten? 

3.  Wie ist ORTHO-GYNEST anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist ORTHO-GYNEST aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ORTHO-GYNEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Estriol, das in ORTHO-GYNEST vorkommende Östrogen, ist ein kurzwirksames, natürlich 

vorkommendes, weibliches Sexualhormon mit Wirkung auf den unteren Harn- und 

Geschlechtstrakt. 

Die körpereigene Produktion und Ausscheidung von Östrogenen variiert bei einer Frau im 

Laufe des Lebens beträchtlich. Bei Frauen nach den Wechseljahren kommt es auf Grund des 

Östrogen-Mangels zu Veränderungen, die vor allem die Scheidenwandschleimhaut und die 

untere Harnröhre betreffen.  

Die lokale Therapie mit ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen ersetzt das fehlende 

körpereigene Hormon und bewirkt dadurch eine Besserung der örtlichen, nach den 

Wechseljahren auftretenden Beschwerden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORTHO-GYNEST BEACHTEN? 

ORTHO-GYNEST darf nicht angewendet werden, 

bei 

-  einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des 

Präparates 

-  bestehender oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit 

-  bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren in der Brust bzw. ein entsprechender 

Verdacht 

-  Tumoren des Genitaltrakts- und anderen östrogenabhängigen Tumoren 

-  bestehenden oder vorausgegangenen östrogenabhängigen bösartigen Tumoren bzw. bei 

entsprechendem Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom) 

-  Blutungen des Genitaltrakts unbekannter Ursache 

-  früheren oder bestehenden Blutgerinnselbildungen und Entzündung von meist 

oberflächlichen Venen 

-  einer angeborenen oder erworbenen Veranlagung zur Bildung von Gerinnseln in 

Blutgefäßen - etwa durch APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-

S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper 

(Antikardiolipidantikörper, Lupus antikoagulans) 

-  schweren Herz und Herzgefäß- oder Nierenerkrankungen; spezieller Form einer 

angeborenen Blutarmut (Sichelzellenanämie); 

-  akuten oder chronischen Lebererkrankungen mit abnormaler Leberfunktion   (u.a. 

sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), vorangegangenen oder bestehenden 

Lebertumoren; 

-  Gelbsucht und Juckreiz der Haut während einer vorangegangenen Schwangerschaft; 

-  Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung in früheren 

Schwangerschaften 

-  angeborener oder erworbener Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes  

(Porphyrie)  

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST ist erforderlich: 

Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen 

Bevor Sie mit der Anwendung von ORTHO-GYNEST beginnen, wird Ihr Arzt eine allgemeine 

und gynäkologische Untersuchung durchführen. 

Während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST sollen diese Untersuchungen regelmäßig 

wiederholt werden. 

Wenn Sie Veränderungen Ihrer Brust bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. 

Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern 

Wenn eine der nachfolgenden Erkrankungen vorliegt, früher aufgetreten ist und/oder sich 

während einer Schwangerschaft oder vorhergehenden Hormonersatztherapie verschlechtert 

hat, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Es muss berücksichtigt werden, dass diese 

Krankheiten während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST wieder auftreten oder sich 

verschlechtern können: 

Eine engmaschige Überwachung wird bei Patientinnen mit Migräne oder schweren 

Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, bestimmten Autoimmunerkrankungen 

(Systemischer Lupus erythematodes), Krampfleiden (Epilepsie), Zuckerkrankheit (Diabetes 

mellitus), Gelbsucht (Ikterus) in der Vorgeschichte, Gallensteinleiden (Cholelithiasis), Störung 

und Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktionen, vorangegangene Wucherung der 

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten), 

gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter 

(Endometriose), Leiomyom (gutartige Muskeltumore der Gebärmutter), Veränderung des 

Brustdrüsengewebes (Mastopathie) sowie Brustkrebs in der Familiengeschichte empfohlen. 

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie 

Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Anwendung sofort abzubrechen, wenn zumindest eine der 

oben genannten Gegenanzeigen (siehe: „ORTHO-GYNEST darf nicht angewendet werden, 

bei…“) auftritt bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: 

das Auftreten von Gegenanzeigen, erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres 

Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, Anzeichen von Gerinnsel, anfallsartigen 

Schmerzen in der Brust, starker Blutdruckanstieg, Gallenstauung, Gelbsucht oder 

Verschlechterung der Leberfunktion, Leberentzündung, Asthma, Juckreiz am ganzen Körper, 

Zunahme epileptischer Anfälle, plötzliche Seh- oder Hörstörungen. Bei länger dauernder 

Ruhigstellung (z.B. aufgrund von Verletzungen) und vier Wochen vor geplanten Operationen 

sollte die Therapie ebenfalls abgebrochen werden. 

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit ORTHO-GYNEST behandelt werden. 

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie) 

Das Risiko von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut ist bei Frauen mit intakter 

Gebärmutter bei einer täglichen Anwendung von ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen 

nicht erhöht. Es ist nicht notwendig die Behandlung regelmäßig mit einem Gestagen 

(Gelbkörperhormon) zu kombinieren.  

Blutungen können gelegentlich auftreten. Wenn diese erst nach einiger Zeit unter der 

Therapie einsetzen oder nach Beendigung der Therapie weiter bestehen, lassen Sie bitte die 

Ursache von Ihrem Arzt abklären. 

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf Medikamente, die 

nicht über die Scheide angewendet werden. In welchem Ausmaß diese Warnhinweise und 

Vorsichtsmaßnahmen auch für ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen gelten, ist nicht 

bekannt. 

Brustkrebs 

Die Therapie mit Östrogenen oder Östrogen/Gestagen wurde bei Frauen nach den 

Wechseljahren mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht. 

Laut zahlreicher Studien erhöht sich bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder 

in naher Vergangenheit erhalten haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender 

Dauer der Hormonersatztherapie. 

Für eine kombinierte Hormonersatztherapie aus Östrogen plus Gestagen wurde in 

zahlreichen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Östrogen allein 

festgestellt.  

Unabhängig davon, in welchem Alter die Therapie begonnen wurde (zwischen 45 und 65 

Jahren), erhöht sich das Risiko an Brustkrebs zu erkranken gleichermaßen. 

Eierstockkrebs 

Es liegen Hinweise aus einigen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 

5 Jahre mit Östrogenen allein (d.h. ohne Zusatz eines Gestagens) bei Frauen nach 

Entfernung der Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden 

ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Östrogen ein Gestagen 

angewendet wird, ist nicht geklärt. 

Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen) 

Eine Hormonersatztherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für eine venöse 

thromboembolische Erkrankung (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel), z.B. 

tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, verbunden. 

Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu folgenden 

Ergebnissen: Alle Frauen haben ein gewisses altersabhängiges Grundrisiko, an einer 

Thrombose zu erkranken. Für Anwenderinnen zeigte sich im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko. Etwa 3 von 1.000 im Alter von 50 bis 

59 Jahren, die keine Hormone anwenden, bekommen innerhalb von 5 Jahren eine 

Thrombose. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 

1.000 Frauen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, 

erleiden wahrscheinlich 8 von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei 

1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 

Thrombosefällen zu rechnen. 

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen sind: 

- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen 

Verwandten 

- erhebliches Übergewicht (Body Mass Index größer als 30kg/m 2 ) 

- systemischer Lupus erythematodes. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Über die Bedeutung 

von Krampfadern für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht 

keine übereinstimmende Meinung. 

Wenn Sie bereits ein gerinnungshemmendes Präparat einnehmen, müssen die Vorteile und 

Nachteile einer Hormonersatztherapie sorgfältig durch Ihren behandelnden Arzt 

gegeneinander abgewogen werden. 

Das Risiko venöser Thromboembolien kann durch längere Ruhigstellung, schwerere 

Verletzungen oder große operative Eingriffe, die mit einer längerfristigen Bettlägerigkeit 

verbunden sind, vorübergehend erhöht sein. Vor einer geplanten Operation oder einem 

Krankenhausaufenthalt sollte erwogen werden, die Behandlung mit ORTHO-GYNEST (wenn 

möglich bereits 4-6 Wochen vorher) zu unterbrechen. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt 

rechtzeitig. Auch bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. nach einem Unfall) sollte die Behandlung 

unterbrochen werden. 

Entwickelt sich eine venöse thromboembolische Erkrankung nach Therapiebeginn, muss 

ORTHO-GYNEST abgesetzt werden. Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken 

(z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, plötzliche 

Atemnot), nehmen Sie bitte sofort mit einem Arzt Kontakt auf. 

Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit) 

In Studien, in denen Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten 

Wirkstoffkombination (Östrogene und Gestagene) untersucht wurden, konnte keine 

vorbeugende Wirkung auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße belegt werden. Einige dieser 

Studien zeigten für diese Wirkstoffkombination ein möglicherweise erhöhtes Risiko für 

Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen 

günstigen Effekt danach.  

Schlaganfall 

In einer Studie wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen während der 

Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination (Östrogene und 

Gestagene) beobachtet. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 

Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 

Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69. Bei Frauen im Alter von 50 bis 

59 Jahren, die diese Präparate anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 

Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 

Frauen. Ob diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel zum 

Hormonersatz anwenden, ist nicht geklärt. 

Demenz 

Es gibt keine schlüssigen Beweise für die Verbesserung der kognitiven Funktion (allgemeine 

Wahrnehmung und/oder Merkfähigkeit, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung usw.). 

Es gibt einige Beweise aus einer Studie für ein erhöhtes Risiko einer möglichen Demenz bei 

Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer bestimmten hormonellen 

Kombinationsbehandlung begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse für 

jüngere Frauen nach den Wechseljahren oder andere Hormonersatztherapie-Produkte 

zutreffen. 

Sonstige Erkrankungen 

Östrogene können eine vermehrte Wassereinlagerung im Körpergewebe zur Folge haben. 

Wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, müssen Sie unter der Behandlung 

mit ORTHO-GYNEST zusätzliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. 

Wenn Ihr Blut stark erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) aufweist, ist eine häufigere 

Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Stark erhöhte Blutfettspiegel können in seltenen Fällen 

bei Frauen mit massiv erhöhten Triglyzeridspiegeln im Blutplasma unter Östrogentherapie zu 

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen. 

ORTHO-GYNEST darf nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. 

Bei Anwendung von ORTHO-GYNEST mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich 

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da bestimmte Medikamente sich in 

ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können. 

Einige Arzneimittel können die Wirkung von ORTHO-GYNEST verändern: 

- Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin) 

- Beruhigungsmittel (Meprobamat) 

- Schmerz- und entzündungshemmendes Mittel (Phenylbutazon) 

- Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) 

- Mittel gegen Lungenhochdruck (Bosentan) 

- Medikamente gegen HIV (wie Nevirapin und Efavirenz). 

Wechselwirkungen bestehen weiters mit den Substanzen Ritonavir und Nelfinavir 

(Medikamente gegen HIV) sowie mit dem Pflanzenpräparat Johanniskraut. Auf Grund einer 

verminderten therapeutischen Wirkung von ORTHO-GYNEST durch die Anwendung von 

Johanniskraut kann es zu Blutungen kommen. 

Mittel gegen Krampfleiden (wie Barbexaclon, Phenytoin, Mephenytoin, Primidon) 

beschleunigen die Verstoffwechselung, dadurch kann es zu einer Wirkungsverminderung 

kommen. 

Andererseits können Östrogene andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen, z.B. 

Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Mittel zur Anwendung bei 

Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel mit senkender Wirkung auf die Konzentration 

von Fetten im Blut, Mittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Antihypertensiva), 

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Glukokortikoide 

(entzündungshemmende Arzneimittel, z.B.„Cortison“) und Mittel bei Bronchialasthma 

(Theophyllin). 

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamotrigin (einem Mittel gegen Krampfleiden) wurde bei 

gleichzeitiger Behandlung mit der „Pille“ eine Verminderung der Wirkung von Lamotrigin 

festgestellt. Obwohl die mögliche Wechselwirkung zwischen östrogenhaltiger 

Hormonersatztherapie und Lamotrigin nicht untersucht wurde, wird angenommen, dass eine 

ähnliche Beeinflussung besteht. Das kann zu einer Abnahme der Anfallskontrolle bei Frauen 

führen, die beide Medikamente gemeinsam anwenden. Aus diesem Grund kann eine 

Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. 

Labortests können unter der Anwendung von ORTHO-GYNEST beeinflusst werden 

(Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon und Schilddrüsenfunktionstest).  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat. 

ORTHO-GYNEST darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von ORTHO-GYNEST auf die 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORTHO-GYNEST 

Ein fetthaltiger Bestandteil von ORTHO-GYNEST kann die Funktionsfähigkeit von 

Gummidiaphragmen oder Latex-Kondomen beeinträchtigen. Daher sollten diese Produkte 

nicht gleichzeitig mit ORTHO-GYNEST verwendet werden. 

Kann leichte Reizungen an Haut und Schleimhäuten hervorrufen. 

3.  WIE IST ORTHO-GYNEST ANZUWENDEN? 

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung mit ORTHO-GYNEST 

ist die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. 

Wenden Sie ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginalzäpfchen immer genau nach den Anweisungen 

des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz 

sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, verwenden Sie ORTHO-GYNEST 

bitte folgendermaßen: 

In den ersten 2-3 Wochen der Behandlung wird jeden Tag vor dem Zubettgehen 1 

Vaginalzäpfchen

tief in die Scheide eingeführt. Nach Wiederherstellung der 

Vaginalschleimhaut (2-3 Wochen) kann 1 Vaginalzäpfchen zweimal wöchentlich angewendet 

werden. Nach Abklingen der Beschwerden sollte alle drei bis sechs Monate, nach einer 

ärztlichen Untersuchung, versucht werden, die Behandlung ausschleichend zu beenden. 

Eine Anwendung bei Kindern ist nicht angezeigt. 

Für Patienten über 65 Jahre gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen. 

Wenn Sie eine größere Menge von ORTHO-GYNEST angewendet haben, als Sie sollten 

Als Anzeichen einer Überdosierung kann es zu Schmerzen oder Spannungsgefühlen in den 

Brüsten, Übelkeit, Blutungen, Bauchkrämpfen und/oder Blähungen kommen. Teilen Sie 

derartige Beschwerden Ihrem Arzt mit. 

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST vergessen haben, setzen Sie die 

Anwendung zum nächsten möglichen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort. 

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST abbrechen 

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder 

verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit ORTHO-

GYNEST abbrechen wollen. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann ORTHO-GYNEST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der 

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen 

verwendet: 

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten 

Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet 

werden 

Körpersystem  Gelegentlich  Selten  Sehr selten 

Erkrankungen des 

Nervensystems    (migräneartige) 

Kopfschmerzen 

Gefäßerkrankungen  Erhöhung des Blutdrucks     

Erkrankungen des 

Magen-Darm-Traktes  Übelkeit und andere 

Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich     

Skelettmuskulatur-, 

Bindegewebs- und 

Knochenerkrankungen      Beinkrämpfe, 

„schwere Beine“ 

Erkrankungen der 

Geschlechtsorgane und 

der Brustdrüse  Schmerzen in den 

Brüsten wie vor der 

Monatsblutung (während 

der ersten Wochen); 

Blutungen; Reizungen der 

Scheide mit Hitzegefühl, 

Juckreiz, Brennen und 

Rötungen; vermehrter 

Scheidenausfluss;  Blutungen aus der 

Scheide 

Allgemeine 

Erkrankungen und 

Beschwerden am 

Verabreichungsort  Schwellungen; 

Gewichtszunahme 

Bei Anwendung von Vaginalzäpfchen wurden des Weiteren berichtet: Brustschmerzen, 

häufiges Wasserlassen, Blasenentzündung, Beinschmerz, Herzklopfen, Beschwerden vor der 

Monatsblutung, Schmerzen im Unterbauch und Depression. 

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Östrogen/Gestagen- 

Kombinationstherapie berichtet wurden, sind: 

-  Östrogenabhängige gutartige und bösartige Tumore; Krebserkrankung der 

Gebärmutterschleimhaut;  

Brustkrebs* 

-  Venenthrombose** 

-  Herzinfarkt und Schlaganfall 

-  Erkrankungen der Gallenblase, Leberadenom 

-  Verschlechterung eines Anfallsleidens (Epilepsie) 

-  Erkrankungen der Haut, Unterhaut und Hautanhangsgebilde: bräunliche Flecken im 

Gesicht (Chloasma), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme), 

Knotenrose (Erythema nodosum), Auftreten von punktförmigen Hautblutungen 

(vaskuläre Purpura), Nesselsucht der Haut (Urtikaria), Schwellung der Schleimhaut 

(Angioödem) 

-  mögliche Demenz (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von 

ORTHO-GYNEST beachten?“) 

Sollten die genannten Nebenwirkungen auftreten muss ORTHO-GYNEST sofort abgesetzt 

werden. 

*Brustkrebs 

Laut zahlreicher Studien erhöht sich bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder 

in naher Vergangenheit erhalten haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender 

Dauer der Hormonersatztherapie. 

Für eine kombinierte Hormonersatztherapie aus Östrogen plus Gestagen wurde in 

zahlreichen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Östrogen allein 

festgestellt.  

Unabhängig davon, in welchem Alter die Therapie begonnen wurde (zwischen 45 und 65 

Jahren), erhöht sich das Risiko an Brustkrebs zu erkranken gleichermaßen. 

**Die Venenthrombose, d. h. Thrombosen der tiefen Bein- und Beckenvenen und 

Lungenembolien, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie häufiger auf als bei 

Nicht-Anwenderinnen dieser Behandlung (Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Was 

müssen Sie vor der Anwendung von ORTHO-GYNEST beachten?“). 

Seit Einführung des Präparates wurde bis heute über keine weiteren Nebenwirkungen, als die 

oben beschriebenen, berichtet. 

5.  WIE IST ORTHO-GYNEST AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis" 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was ORTHO-GYNEST enthält 

Der Wirkstoff ist Estriol. 

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol. 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

0,8 mg Benzoesäure (E210), 0,5 mg Butylhydroxytoluol (E321), Polyethylene Glycol, Sorbitan 

Monostearate, Witepsol S 55.  

Wie ORTHO-GYNEST aussieht und Inhalt der Packung 

PVC/PE - Blisterpackungen 

1 Packung enthält 20 Stück gelblich – weiße Vaginalzäpfchen. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH., 1232 Wien 

Hersteller 

JANSSEN PHARMACEUTICA, 2340 Beerse, Belgien 

Z. Nr.: 17.617 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009. 

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

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