Ortho

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ortho-Gynest 0,1 mg/g Vaginalcreme
  • Einheiten im Paket:
  • 80 g + Applikator, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ortho-Gynest 0,1 mg/g Vaginalcreme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estriol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17616
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1/Ortho-Gynest0,1mg/g

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcreme

Wirkstoff:Estriol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistORTHO-GYNESTundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonORTHO-GYNESTbeachten?

3. WieistORTHO-GYNESTanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistORTHO-GYNESTaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTORTHO-GYNESTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Estriol,dasinORTHO-GYNESTvorkommendeÖstrogen,isteinkurzwirksames,natürlich

vorkommendes,weiblichesSexualhormonmitWirkungaufdenunterenHarn-und

Geschlechtstrakt.

DiekörpereigeneProduktionundAusscheidungvonÖstrogenenvariiertbeieinerFrauim

LaufedesLebensbeträchtlich.BeiFrauennachdenWechseljahrenkommtesaufGrunddes

Östrogen-MangelszuVeränderungen,dievorallemdieScheidenwandschleimhautunddie

untereHarnröhrebetreffen.

DielokaleTherapiemitORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcremeersetztdasfehlende

körpereigeneHormonundbewirktdadurcheineBesserungderörtlichen,nachden

WechseljahrenauftretendenBeschwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONORTHO-GYNESTBEACHTEN?

ORTHO-GYNESTdarfnichtangewendetwerden,

bei

-einerÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledes

Präparates

-bestehenderodervermuteterSchwangerschaftsowieinderStillzeit

-bestehendenoderfrüherenbösartigenTumoreninderBrustbzw.einentsprechender

Verdacht

-TumorendesGenitaltrakts-undanderenöstrogenabhängigenTumoren

-bestehendenodervorausgegangenenöstrogenabhängigenbösartigenTumorenbzw.bei

entsprechendemVerdacht(v.a.Endometriumkarzinom)

-BlutungendesGenitaltraktsunbekannterUrsache

-früherenoderbestehendenBlutgerinnselbildungenundEntzündungvonmeist

oberflächlichenVenen

Seite2/Ortho-Gynest0,1mg/g

-einerangeborenenodererworbenenVeranlagungzurBildungvonGerinnselnin

Blutgefäßen-etwadurchAPC-Resistenz,Antithrombin-III-Mangel,Protein-C-oderProtein-

S-Mangel,HyperhomocysteinämieundAntiphospholipidantikörper

(Antikardiolipidantikörper,Lupusantikoagulans)

-schwerenHerzundHerzgefäß-oderNierenerkrankungen;speziellerFormeiner

angeborenenBlutarmut(Sichelzellenanämie);

-akutenoderchronischenLebererkrankungenmitabnormalerLeberfunktion (u.a.

sogenanntesDubin-Johnson-oderRotor-Syndrom),vorangegangenenoderbestehenden

Lebertumoren;

-GelbsuchtundJuckreizderHautwährendeinervorangegangenenSchwangerschaft;

-Mittelohrschwerhörigkeit(Otosklerose)mitVerschlechterunginfrüheren

Schwangerschaften

-angeborenerodererworbenerStörunginderZusammensetzungdesrotenBlutfarbstoffes

(Porphyrie)

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonORTHO-GYNESTisterforderlich:

MedizinischeUntersuchungen/Kontrolluntersuchungen

BevorSiemitderAnwendungvonORTHO-GYNESTbeginnen,wirdIhrArzteineallgemeine

undgynäkologischeUntersuchungdurchführen.

WährendderBehandlungmitORTHO-GYNESTsollendieseUntersuchungenregelmäßig

wiederholtwerden.

WennSieVeränderungenIhrerBrustbemerken,suchenSiebitteIhrenArztauf.

Erkrankungen,dieeineÜberwachungerfordern

WenneinedernachfolgendenErkrankungenvorliegt,früheraufgetretenistund/odersich

währendeinerSchwangerschaftodervorhergehendenHormonersatztherapieverschlechtert

hat,isteinesorgfältigeÜberwachungerforderlich.Esmussberücksichtigtwerden,dassdiese

KrankheitenwährendderBehandlungmitORTHO-GYNESTwiederauftretenodersich

verschlechternkönnen:

EineengmaschigeÜberwachungwirdbeiPatientinnenmitMigräneoderschweren

Kopfschmerzen,Bluthochdruck,Herzerkrankungen,bestimmtenAutoimmunerkrankungen

(SystemischerLupuserythematodes),Krampfleiden(Epilepsie),Zuckerkrankheit(Diabetes

mellitus),Gelbsucht(Ikterus)inderVorgeschichte,Gallensteinleiden(Cholelithiasis),Störung

undBeeinträchtigungderLeber-undNierenfunktionen,vorangegangeneWucherungder

Gebärmutterschleimhaut(Endometrium-Hyperplasie)inderVorgeschichte(sieheunten),

gutartigeWucherungenvonGebärmutterschleimhautgewebeaußerhalbderGebärmutter

(Endometriose),Leiomyom(gutartigeMuskeltumorederGebärmutter),Veränderungdes

Brustdrüsengewebes(Mastopathie)sowieBrustkrebsinderFamiliengeschichteempfohlen.

GründefüreinensofortigenAbbruchderTherapie

IhrArztwirdSieanweisen,dieAnwendungsofortabzubrechen,wennzumindesteineder

obengenanntenGegenanzeigen(siehe:„ORTHO-GYNESTdarfnichtangewendetwerden,

bei…“)auftrittbzw.wenneinerderfolgendenUmständeeintritt:

dasAuftretenvonGegenanzeigen,erstmaligesAuftretenmigräneartigeroderhäufigeres

AuftretenungewohntstarkerKopfschmerzen,AnzeichenvonGerinnsel,anfallsartigen

SchmerzeninderBrust,starkerBlutdruckanstieg,Gallenstauung,Gelbsuchtoder

VerschlechterungderLeberfunktion,Leberentzündung,Asthma,JuckreizamganzenKörper,

ZunahmeepileptischerAnfälle,plötzlicheSeh-oderHörstörungen.Beilängerdauernder

Ruhigstellung(z.B.aufgrundvonVerletzungen)undvierWochenvorgeplantenOperationen

solltedieTherapieebenfallsabgebrochenwerden.

VaginalinfektionensolltenvorBeginneinerTherapiemitORTHO-GYNESTbehandeltwerden.

Seite3/Ortho-Gynest0,1mg/g

WucherungderGebärmutterschleimhaut(Endometrium-Hyperplasie)

DasRisikovonWucherungenderGebärmutterschleimhautistbeiFrauenmitintakter

GebärmutterbeieinertäglichenAnwendungvonORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcreme

nichterhöht.EsistnichtnotwendigdieBehandlungregelmäßigmiteinemGestagen

(Gelbkörperhormon)zukombinieren.

Blutungenkönnengelegentlichauftreten.WenndieseerstnacheinigerZeitunterder

TherapieeinsetzenodernachBeendigungderTherapieweiterbestehen,lassenSiebittedie

UrsachevonIhremArztabklären.

AndereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

DiefolgendenWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenbeziehensichaufMedikamente,die

nichtüberdieScheideangewendetwerden.InwelchemAusmaßdieseWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenauchfürORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcremegelten,istnicht

bekannt.

Brustkrebs

DieTherapiemitÖstrogenenoderÖstrogen/GestagenwurdebeiFrauennachden

WechseljahrenmiteinemerhöhtenBrustkrebsrisikoinVerbindunggebracht.

LautzahlreicherStudienerhöhtsichbeiFrauen,dieeineHormonersatztherapieerhaltenoder

innaherVergangenheiterhaltenhaben,dasBrustkrebsrisikoinsgesamtmitzunehmender

DauerderHormonersatztherapie.

FüreinekombinierteHormonersatztherapieausÖstrogenplusGestagenwurdein

zahlreichenStudieneinhöheresGesamtrisikofürBrustkrebsalsmitÖstrogenallein

festgestellt.

Unabhängigdavon,inwelchemAlterdieTherapiebegonnenwurde(zwischen45und65

Jahren),erhöhtsichdasRisikoanBrustkrebszuerkrankengleichermaßen.

Eierstockkrebs

EsliegenHinweiseauseinigenStudienvor,dasseineLangzeitbehandlungübermindestens

5JahremitÖstrogenenallein(d.h.ohneZusatzeinesGestagens)beiFrauennach

EntfernungderGebärmuttermiteinemerhöhtenRisikofüreinenEierstockkrebsverbunden

ist.ObdiesesRisikoauchbesteht,wennzusätzlichzudemÖstrogeneinGestagen

angewendetwird,istnichtgeklärt.

Venenthrombose(BlutgerinnselindenVenen)

EineHormonersatztherapieistmiteinemerhöhtenrelativenRisikofüreinevenöse

thromboembolischeErkrankung(VerstopfungeinesBlutgefäßesdurchBlutgerinnsel),z.B.

tiefeVenenthrombosenoderLungenembolien,verbunden.

DieAuswertungneuererStudien,dieeinsolchesRisikountersuchten,führtezufolgenden

Ergebnissen:AlleFrauenhabeneingewissesaltersabhängigesGrundrisiko,aneiner

Thrombosezuerkranken.FürAnwenderinnenzeigtesichimVergleichzuNicht-

Anwenderinneneinzwei-bisdreifacherhöhtesRisiko.Etwa3von1.000imAltervon50bis

59Jahren,diekeineHormoneanwenden,bekommeninnerhalbvon5Jahreneine

Thrombose.BeiFrauendieserAltersgruppe,dieHormoneanwenden,sindesetwa7von

1.000Frauen.UnterFrauenimAltervon60bis69Jahren,diekeineHormoneanwenden,

erleidenwahrscheinlich8von1.000Fraueninnerhalbvon5JahreneineThrombose.Bei

1.000FrauendergleichenAltersgruppe,dieHormoneanwenden,istmitetwa17

Thrombosefällenzurechnen.

AllgemeinanerkannteRisikofaktorenfürdieBildungvonBlutgerinnselnindenVenensind:

-venösethromboembolischeErkrankungenindereigenenVorgeschichteoderbeinahen

Verwandten

Seite4/Ortho-Gynest0,1mg/g

-erheblichesÜbergewicht(BodyMassIndexgrößerals30kg/m 2 )

-systemischerLupuserythematodes.

InformierenSieIhrenArzt,wenneinerdieserUmständeaufSiezutrifft.ÜberdieBedeutung

vonKrampfadernfürdasAuftreteneinervenösenthromboembolischenErkrankungbesteht

keineübereinstimmendeMeinung.

WennSiebereitseingerinnungshemmendesPräparateinnehmen,müssendieVorteileund

NachteileeinerHormonersatztherapiesorgfältigdurchIhrenbehandelndenArzt

gegeneinanderabgewogenwerden.

DasRisikovenöserThromboembolienkanndurchlängereRuhigstellung,schwerere

VerletzungenodergroßeoperativeEingriffe,diemiteinerlängerfristigenBettlägerigkeit

verbundensind,vorübergehenderhöhtsein.VoreinergeplantenOperationodereinem

Krankenhausaufenthaltsollteerwogenwerden,dieBehandlungmitORTHO-GYNEST(wenn

möglichbereits4-6Wochenvorher)zuunterbrechen.BitteverständigenSieIhrenArzt

rechtzeitig.AuchbeilängererBettlägerigkeit(z.B.nacheinemUnfall)solltedieBehandlung

unterbrochenwerden.

EntwickeltsicheinevenösethromboembolischeErkrankungnachTherapiebeginn,muss

ORTHO-GYNESTabgesetztwerden.WennSieAnzeichenfüreinBlutgerinnselbemerken

(z.B.schmerzhafteSchwellungeinesBeins,plötzlicherSchmerzimBrustkorb,plötzliche

Atemnot),nehmenSiebittesofortmiteinemArztKontaktauf.

ErkrankungderHerzkranzgefäße(KoronareHerzkrankheit)

InStudien,indenenArzneimittelzurHormonersatztherapiemiteinerbestimmten

Wirkstoffkombination(ÖstrogeneundGestagene)untersuchtwurden,konntekeine

vorbeugendeWirkungaufErkrankungenderHerzkranzgefäßebelegtwerden.Einigedieser

StudienzeigtenfürdieseWirkstoffkombinationeinmöglicherweiseerhöhtesRisikofür

ErkrankungenderHerzkranzgefäßeimerstenJahrderAnwendungundinsgesamtkeinen

günstigenEffektdanach.

Schlaganfall

IneinerStudiewurdeeinerhöhtesSchlaganfallrisikobeigesundenFrauenwährendder

BehandlungmiteinerbestimmtenhormonalenWirkstoffkombination(Östrogeneund

Gestagene)beobachtet.Demnacherleidenetwa3von1.000FrauenimAltervon50bis59

Jahren,diekeineHormoneanwenden,einenSchlaganfallinnerhalbeinerZeitspannevon5

Jahrenbzw.etwa11von1.000FrauenimAltervon60bis69.BeiFrauenimAltervon50bis

59Jahren,diediesePräparateanwenden,trittetwa1zusätzlicherSchlaganfallpro1.000

Frauenauf.BeiFrauenimAltervon60bis69sindesetwa4zusätzlicheFällepro1.000

Frauen.ObdieseErgebnisseauchfürFrauengelten,dieandereArzneimittelzum

Hormonersatzanwenden,istnichtgeklärt.

Demenz

EsgibtkeineschlüssigenBeweisefürdieVerbesserungderkognitivenFunktion(allgemeine

Wahrnehmungund/oderMerkfähigkeit,Denken,Lernen,Urteilsvermögen,Erinnerungusw.).

EsgibteinigeBeweiseauseinerStudiefüreinerhöhtesRisikoeinermöglichenDemenzbei

Frauen,dienachdem65.Lebensjahrmiteinerbestimmtenhormonellen

Kombinationsbehandlungbegonnenhaben.Esistnichtbekannt,obdieseErkenntnissefür

jüngereFrauennachdenWechseljahrenoderandereHormonersatztherapie-Produkte

zutreffen.

SonstigeErkrankungen

ÖstrogenekönneneinevermehrteWassereinlagerungimKörpergewebezurFolgehaben.

WennSieanHerz-oderNierenfunktionsstörungenleiden,müssenSieunterderBehandlung

mitORTHO-GYNESTzusätzlicheKontrolluntersuchungenwahrnehmen.

Seite5/Ortho-Gynest0,1mg/g

WennIhrBlutstarkerhöhteBlutfettwerte(Hypertriglyzeridämie)aufweist,isteinehäufigere

KontrolledurchIhrenArzterforderlich.StarkerhöhteBlutfettspiegelkönneninseltenenFällen

beiFrauenmitmassiverhöhtenTriglyzeridspiegelnimBlutplasmaunterÖstrogentherapiezu

einerEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)führen.

ORTHO-GYNESTdarfnichtzurEmpfängnisverhütungeingesetztwerden.

BeiAnwendungvonORTHO-GYNESTmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt,dabestimmteMedikamentesichin

ihrerWirkunggegenseitigbeeinflussenkönnen.

EinigeArzneimittelkönnendieWirkungvonORTHO-GYNESTverändern:

-Antiepileptika(MittelgegenKrampfleidenwieBarbiturate,Carbamazepin,Hydantoin)

-Beruhigungsmittel(Meprobamat)

-Schmerz-undentzündungshemmendesMittel(Phenylbutazon)

-MittelgegenTuberkulose(Rifampicin,Rifabutin)

-MittelgegenLungenhochdruck(Bosentan)

-MedikamentegegenHIV(wieNevirapinundEfavirenz).

WechselwirkungenbestehenweitersmitdenSubstanzenRitonavirundNelfinavir

(MedikamentegegenHIV)sowiemitdemPflanzenpräparatJohanniskraut.AufGrundeiner

vermindertentherapeutischenWirkungvonORTHO-GYNESTdurchdieAnwendungvon

JohanniskrautkanneszuBlutungenkommen.

MittelgegenKrampfleiden(wieBarbexaclon,Phenytoin,Mephenytoin,Primidon)

beschleunigendieVerstoffwechselung,dadurchkanneszueinerWirkungsverminderung

kommen.

AndererseitskönnenÖstrogeneandereArzneimittelinihrerWirkungbeeinflussen,z.B.

MedikamentezurHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulantien),MittelzurAnwendungbei

Zuckerkrankheit(Antidiabetika),ArzneimittelmitsenkenderWirkungaufdieKonzentration

vonFettenimBlut,MittelzurSenkungeineserhöhtenBlutdrucks(Antihypertensiva),

ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen,Glukokortikoide

(entzündungshemmendeArzneimittel,z.B.„Cortison“)undMittelbeiBronchialasthma

(Theophyllin).

BeigleichzeitigerAnwendungmitLamotrigin(einemMittelgegenKrampfleiden)wurdebei

gleichzeitigerBehandlungmitder„Pille“eineVerminderungderWirkungvonLamotrigin

festgestellt.ObwohldiemöglicheWechselwirkungzwischenöstrogenhaltiger

HormonersatztherapieundLamotriginnichtuntersuchtwurde,wirdangenommen,dasseine

ähnlicheBeeinflussungbesteht.DaskannzueinerAbnahmederAnfallskontrollebeiFrauen

führen,diebeideMedikamentegemeinsamanwenden.AusdiesemGrundkanneine

DosisanpassungvonLamotriginerforderlichsein.SprechenSiebittemitIhremArztdarüber.

LabortestskönnenunterderAnwendungvonORTHO-GYNESTbeeinflusstwerden

(Glukosetoleranz-,Blutgerinnungs-,MetyraponundSchilddrüsenfunktionstest).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendung/EinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

ORTHO-GYNESTdarfwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Seite6/Ortho-Gynest0,1mg/g

EsliegenkeineDatenhinsichtlichderAuswirkungenvonORTHO-GYNESTaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonORTHO-GYNEST

EinfetthaltigerBestandteilvonORTHO-GYNESTkanndieFunktionsfähigkeitvon

GummidiaphragmenoderLatex-Kondomenbeeinträchtigen.DahersolltendieseProdukte

nichtgleichzeitigmitORTHO-GYNESTverwendetwerden.

KannleichteReizungenanHautundSchleimhäutenhervorrufen.

3.WIEISTORTHO-GYNESTANZUWENDEN?

SowohlfürdenBeginnalsauchfürdieFortführungeinerBehandlungmitORTHO-GYNEST

istdieniedrigstwirksameDosisfürdiekürzestmöglicheTherapiedaueranzuwenden.

WendenSieORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcremeimmergenaunachdenAnweisungen

desArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.FallsvonIhremArztnichtandersverordnet,verwendenSieORTHO-GYNEST

bittefolgendermaßen:

DieAnwendungvonORTHO-GYNEST0,1mg/gVaginalcremeerfolgtmittelsApplikatorüber

dieScheide.DervollgefüllteApplikatorsollte,vorzugsweiseabends,sotiefwiemöglichindie

Scheideeingeführtundentleertwerden.EswirdempfohlendieTherapiemiteiner

Applikatorfüllungtäglichzubeginnen.NachWiederherstellungderVaginalschleimhaut(2-3

Wochen)kannalsErhaltungsdosiseineApplikatorfüllung2malwöchentlichangewendet

werden.NachAbklingenderBeschwerdensolltealledreibissechsMonate,nacheiner

ärztlichenUntersuchung,versuchtwerden,dieBehandlungausschleichendzubeenden.

Anwendungshinweise(sieheauchnachstehendeSkizze):

1.TubeöffnenundApplikatoraufschrauben.

2.TubemitApplikatorschräghaltenundvonuntenherInhaltindenApplikatordrücken.

WirdderKolbendesApplikatorsnichtautomatischvorgeschoben,sokannerdurch

einenkurzenZuggelockertwerden.

3.ApplikatorinliegenderStellungmöglichsttiefindieScheideeinführenundKolbenganz

indenApplikatoreindrücken.

4.Applikatorzurückziehen.

Vorsicht:NichtamKolben,sondernamFüllrohrziehen.

Seite7/Ortho-Gynest0,1mg/g

Seite8/Ortho-Gynest0,1mg/g

ReinigungdesAppliaktors:

DerApplikatoristnachjedemGebrauchzureinigen.DerKolbenwirdmiteinemstarkenRuck

ausdemFüllrohrherausgezogen.DasFüllrohrundderKolbenwerdenmiteinermildenSeife

undwarmemWasser(nichtkochend)gereinigtundanschließendgründlichabgespült.Fürdie

nächsteAnwendungwirdderKolbenwiederindasFüllrohrgesteckt.

EineAnwendungbeiKindernistnichtangezeigt.

FürPatientenüber65JahregeltendiegleichenDosierungsempfehlungen.

WennSieeinegrößereMengevonORTHO-GYNESTangewendethaben,alsSiesollten

AlsAnzeicheneinerÜberdosierungkanneszuSchmerzenoderSpannungsgefühleninden

Brüsten,Übelkeit,Blutungen,Bauchkrämpfenund/oderBlähungenkommen.TeilenSie

derartigeBeschwerdenIhremArztmit.

WennSiedieAnwendungvonORTHO-GYNESTvergessenhaben

WennSiedieAnwendungvonORTHO-GYNESTvergessenhaben,setzenSiedie

AnwendungzumnächstenmöglichenZeitpunktinderverordnetenDosierungfort.

WennSiedieAnwendungvonORTHO-GYNESTabbrechen

BrechenSiedieBehandlungnichteigenmächtigab,dasichdadurchIhreErkrankungwieder

verschlechternkann.SprechenSiemitIhremArzt,wennSiedieBehandlungmitORTHO-

GYNESTabbrechenwollen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannORTHO-GYNESTNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungen

verwendet:

sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

häufig:1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

selten:1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten

Häufigkeitunbekannt:HäufigkeitkannanhandderbisherigenErfahrungennichtzugeordnet

werden

Körpersystem Gelegentlich Selten Sehrselten

Erkrankungendes

Nervensystem (migräneartige)

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen ErhöhungdesBlutdrucks

Erkrankungendes

Magen-Darm-Traktes Übelkeitundandere

BeschwerdenimMagen-

Darm-Bereich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Beinkrämpfe,

„schwereBeine“

Erkrankungender

Geschlechtsorganeund

derBrustdrüse Schmerzeninden

Brüstenwievorder

Monatsblutung(während

dererstenWochen);

Blutungen;Reizungender

ScheidemitHitzegefühl, Blutungenausder

Scheide

Seite9/Ortho-Gynest0,1mg/g

Juckreiz,Brennenund

Rötungen;vermehrter

Scheidenausfluss;

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Schwellungen;

Gewichtszunahme

BeiAnwendungvonVaginalzäpfchenwurdendesWeiterenberichtet:Brustschmerzen,

häufigesWasserlassen,Blasenentzündung,Beinschmerz,Herzklopfen,Beschwerdenvorder

Monatsblutung,SchmerzenimUnterbauchundDepression.

AndereNebenwirkungen,dieimZusammenhangmitderÖstrogen/Gestagen-

Kombinationstherapieberichtetwurden,sind:

-ÖstrogenabhängigegutartigeundbösartigeTumore;Krebserkrankungder

Gebärmutterschleimhaut;

Brustkrebs*

-Venenthrombose**

-HerzinfarktundSchlaganfall

-ErkrankungenderGallenblase,Leberadenom

-VerschlechterungeinesAnfallsleidens(Epilepsie)

-ErkrankungenderHaut,UnterhautundHautanhangsgebilde:bräunlicheFleckenim

Gesicht(Chloasma),HautausschlagmitPustelnoderBlasen(Erythemamultiforme),

Knotenrose(Erythemanodosum),AuftretenvonpunktförmigenHautblutungen

(vaskulärePurpura),NesselsuchtderHaut(Urtikaria),SchwellungderSchleimhaut

(Angioödem)

-möglicheDemenz(sieheAbschnitt2„WasmüssenSievorderAnwendungvon

ORTHO-GYNESTbeachten?“)

SolltendiegenanntenNebenwirkungenauftretenmussORTHO-GYNESTsofortabgesetzt

werden.

*Brustkrebs

LautzahlreicherStudienerhöhtsichbeiFrauen,dieeineHormonersatztherapieerhaltenoder

innaherVergangenheiterhaltenhaben,dasBrustkrebsrisikoinsgesamtmitzunehmender

DauerderHormonersatztherapie.

FüreinekombinierteHormonersatztherapieausÖstrogenplusGestagenwurdein

zahlreichenStudieneinhöheresGesamtrisikofürBrustkrebsalsmitÖstrogenallein

festgestellt.

Unabhängigdavon,inwelchemAlterdieTherapiebegonnenwurde(zwischen45und65

Jahren),erhöhtsichdasRisikoanBrustkrebszuerkrankengleichermaßen.

**DieVenenthrombose,d.h.ThrombosendertiefenBein-undBeckenvenenund

Lungenembolien,trittbeiAnwenderinneneinerHormonersatztherapiehäufigeraufalsbei

Nicht-AnwenderinnendieserBehandlung(WeitereInformationensieheAbschnitt2„Was

müssenSievorderAnwendungvonORTHO-GYNESTbeachten?“).

SeitEinführungdesPräparateswurdebisheuteüberkeineweiterenNebenwirkungen,alsdie

obenbeschriebenen,berichtet.

5.WIEISTORTHO-GYNESTAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

Seite10/Ortho-Gynest0,1mg/g

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach„Verw.bis"

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasORTHO-GYNESTenthält

DerWirkstoffistEstriol.

1genthält:0,1mgEstriol,2mgBenzoesäure.

1Applikatorfüllungenthält0,5mgEstriol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Erdnußöl,Glycerol,Glutaminsäure,TegacidRegular,Wassergereinigt.

WieORTHO-GYNESTaussiehtundInhaltderPackung

AlutubemitSchraubverschluss.ApplikatorausKunststoff.

Packungsgrößen: 80gmitApplikator

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGPharmaGmbH.,1232Wien

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICA,2340Beerse,Belgien

Z.Nr.:17.616

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2009.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Affixus Hip Fracture Nail von Biomet Orthopedics, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu Affixus Hip Fracture Nail von Biomet Orthopedics, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Folate; FreePSA; FSH; Prolactin; TSH von Ortho Clinical Diagnostics UK

Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Folate; FreePSA; FSH; Prolactin; TSH von Ortho Clinical Diagnostics UK

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dermatome AN von Zimmer Orthopaedic Surgical Products

Dringende Sicherheitsinformation zu Dermatome AN von Zimmer Orthopaedic Surgical Products

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Persona Spacer Block Alignment Tower von Biomet Orthopaedic LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu Persona Spacer Block Alignment Tower von Biomet Orthopaedic LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu OrthoScan Mini C-Arm X-Ray System von OrthoScan, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu OrthoScan Mini C-Arm X-Ray System von OrthoScan, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SQUALE von Orthopaedic & Spine Development

Dringende Sicherheitsinformation zu SQUALE von Orthopaedic & Spine Development

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu V40 Taper LFIT Anatomic Femoral Heads von Stryker Orthopaedics-Mahwah

Dringende Sicherheitsinformation zu V40 Taper LFIT Anatomic Femoral Heads von Stryker Orthopaedics-Mahwah

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Na+ Slides von Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu VITROS Na+ Slides von Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vanguard Knee PS Tibial Bearing von Biomet Orthopaedic LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu Vanguard Knee PS Tibial Bearing von Biomet Orthopaedic LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

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