Orrakrutt 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2022
Fachinformation
(SPC)
07-02-2022
Wirkstoff:
Anidulafungin
Verfügbar ab:
Sigillata Limited (8187417)
INN (Internationale Bezeichnung):
Anidulafungin
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2018-03-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
/.../ 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von /.../ beachten?
3.
Wie ist /.../ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist /.../ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
/.../ enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen
zur Behandlung einer
Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, verordnet. Diese
Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als
_Candida_
bezeichnet werden.
/.../ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine
genannt werden. Mit diesen
Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
/.../ verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei
Kontakt mit /.../ haben die
Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie
zerbrechlich machen oder am Wachstum
hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON /.../ BEACHTEN?
/.../ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B.
Caspofungin) oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ap
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
/.../ 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver, ohne sichtbare Kontamination.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit /.../ ist von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung invasiver
Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann begonnen
werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren
Verfügbarkeit entsprechend
angepasst werden.
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
_Behandlungsdauer _
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten
positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer von mehr als 35
Tagen vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion_
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich
Dialysepatienten, ist keine
Dosisanpassung nötig. /.../ kann unabhängig vom Zeitpunkt einer
Hämodialyse angewendet werden
(siehe Abschnitt 5.2).
2
_Weitere besondere Patientenpopulationen_
Bei erwachsenen Patienten i
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