Orphacol
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2023
Fachinformation
(SPC)
17-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-10-2013
Wirkstoff:
holinska kislina
Verfügbar ab:
Theravia
ATC-Code:
A05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
cholic acid
Therapiegruppe:
Žolčnih kislin in derivati
Therapiebereich:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Anwendungsgebiete:
Orphacol je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v primarni sintezo žolčnih kislin zaradi oxidoreductase 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid pomanjkljivost ali Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktazo pomanjkljivost pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih v starosti enega meseca do 18 let in odrasli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2013-09-12
Gebrauchsinformation
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/870/001 [30 trdih kapsul]
EU/1/13/870/002 [60 trdih kapsul]
EU/1/13/870/003 [120 trdih kapsul]
EU/1/13/870/004 [30 trdih kapsul]
EU/1/13/870/005 [60 trdih kapsul]
EU/1/13/870/006 [120 trdih kapsul]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
17
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Orphacol 50 mg kapsule
Orphacol 250 mg kapsule
holna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
THERAVIA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_ _
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
ORPHACOL 50 MG TRDE KAPSULE
ORPHACOL 250 MG TRDE KAPSULE
holna kislina
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Orphacol 50 mg trde kapsule
Orphacol 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Orphacol 50 mg kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Orphacol 250 mg kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg
na 50 mg kapsulo in 66,98 mg na
250 mg kapsulo).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Orphacol 50 mg kapsule
Podolgovate, neprozorne, modro-bele kapsule.
Orphacol 250 mg kapsule
Podolgovate, neprozorne, zeleno-bele kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Orphacol je indicirano za zdravljenje prirojenih napak
sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi
pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ
5
-C
27
-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ
4
-3-oksosteroid-5β-reduktaze
pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let,
ter pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati izkušen
gastroenterolog/hepatolog, v primeru pediatričnih bolnikov
pa pediatrični gastroenterolog/hepatolog.
V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino
je treba preučiti druge možnosti
zdravljenja (glejte poglavje 4.4). Bolnike je treba spremljati po
naslednjem načrtu: vsake tri mesece v
prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat
letno (glejte nadaljevanje).
3
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti
glede na kromatografske profile
žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
_Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ_
_5_
_-C_
_27_
_-steroid-oksidoreduktaze _
Dnevni odmerek
Lesen Sie das vollständige Dokument
