Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kyselina cholová
Theravia
A05AA03
cholic acid
Žlčové kyseliny a ich deriváty
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín syntéze kvôli 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid glyfosátoxidoreduktázy laktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy deficitom u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov a dospelí.
Revision: 13
oprávnený
2013-09-12
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ ORPHACOL 50 MG TVRDÉ KAPSULY ORPHACOL 250 MG TVRDÉ KAPSULY kyselina cholová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Orphacol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orphacol 3. Ako užívať Orphacol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orphacol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORPHACOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni. Niektoré zdravotné stavy sú zapríčinené poruchami tvorby žlčových kyselín a liek Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami. Kyselina cholová v lieku Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORP Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Orphacol 50 mg tvrdé kapsuly Orphacol 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Orphacol 50 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej. Orphacol 250 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej. Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na 50 mg kapsulu a 66,98 mg na 250 mg kapsulu). _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Orphacol 50 mg kapsuly Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula. Orphacol 250 mg kapsuly Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Orphacol je indikovaný dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku 1 mesiac až 18 rokov a dospelým na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β–hydroxy–Δ 5 – C 27 –steroid–oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ 4 –3–oxosteroid–5β–reduktázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ. V prípade, že pretrváva nedostatočná odpoveď na liečbu kyselinou cholovou v monoterapii, majú sa zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4). Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej). 3 Dávkovanie Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej jednotke podľa chromatografického profilu žlčových kyselín v krv Lesen Sie das vollständige Dokument