Orphacol
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2023
Fachinformation
(SPC)
17-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-10-2013
Wirkstoff:
cholzuur
Verfügbar ab:
Theravia
ATC-Code:
A05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
cholic acid
Therapiegruppe:
Galzuren en derivaten
Therapiebereich:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Anwendungsgebiete:
Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren fouten in primaire gal-zuur synthese 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïde oxidoreductasen deficiëntie en grof Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase deficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van één maand tot en met 18 jaar oud en volwassenen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2013-09-12
Gebrauchsinformation
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ORPHACOL 50 MG HARDE CAPSULES
ORPHACOL 250 MG HARDE CAPSULES
Cholzuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orphacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORPHACOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orphacol bevat cholzuur, een galzuur dat gewoonlijk door de lever
wordt aangemaakt. Gebreken in de
aanmaak van galzuren veroorzaken bepaalde medische aandoeningen.
Orphacol wordt gebruikt om baby’s
van één maand tot 2 jaar, kinderen, adolescenten en volwassenen met
zo’n medische aandoening te
behandelen. Het cholzuur in Orphacol vervangt de galzuren die
ontbreken als gevolg van het defect in de
galzuuraanmaak.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Als u fenobarbita
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Orphacol 50 mg harde capsules
Orphacol 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orphacol 50 mg capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Orphacol 250 mg capsules
Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (145,79 mg per
capsule van 50 mg en 66,98 mg per
capsule van 250 mg).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Orphacol 50 mg capsules
Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Orphacol 250 mg capsules
Langwerpige, ondoorzichtige, groenwitte capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten
in de primaire galzuursynthese als
gevolg van 3β-hydroxy-Δ
5
-C
27
-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Δ
4
-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten van 1 maand tot 18 jaar
en bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door een ervaren
gastro-enteroloog/hepatoloog of
een kindergastro-enteroloog/kinderhepatoloog als het gaat om
pediatrische patiënten.
Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie
uitblijft, moeten andere
behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek 4.4). Patiënten
moeten als volgt worden gecontroleerd:
tijdens het eerste jaar
elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en
daarna eenmaal per jaar
(zie hieronder).
3
Dosering
De dosering moet voor elke patiënt op een gespecialiseerde afdeling
worden aangepast in
overeenstemming met de chromatografische galzuurp
Lesen Sie das vollständige Dokument
