Oro Rhinathiol Dequalin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oro Rhinathiol Dequalin Lutschtablette gepresst 1 mg;0,25 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;0,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette gepresst
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oro Rhinathiol Dequalin Lutschtablette gepresst 1 mg;0,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medizin für die Mundhöhle

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE209492
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ORO RHINATHIOL DEQUALIN 0,25mg/1mg, Lutschtabletten

(Dequaliniumchlorid – Lidocainhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oro Rhinathiol Dequalin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oro Rhinathiol Dequalin beachten?

Wie ist Oro Rhinathiol Dequalin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oro Rhinathiol Dequalin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ORO RHINATHIOL DEQUALIN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oro Rhinathiol Dequalin, Lutschtabletten gehört zur Arzneimittelgruppe bestimmt zur

Behandlung von Mund- und Halsentzündungen. Die Wirkstoffe des Arzneimittels sind:

Dequalinium, ein Entzündungsmittel, und Lidocain, ein lokales Schmerzmittel.

Oro Rhinathiol Dequalin kann zur Behandlung der Symptome angewendet werden, die durch

Erkrankungen der Mundhöhle und des Rachens hervorgerufen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORO RHINATHIOL

DEQUALIN BEACHTEN?

Oro Rhinathiol Dequalin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dequaliniumchlorid, Lidocainhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Mundschleimhautverletzungen haben.

bei Kindern unter 6 Jahren.

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oro Rhinathiol Dequalin anwenden.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Mundschleimhautverletzungen haben (siehe Punkt 4 “Welche Nebenwirkungen

sind möglich?”). Wenn diese Verletzungen schwer werden, brechen Sie die Behandlung mit

Oro Rhinathiol Dequalin.

Wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Leberfunktion oder Erkrankungen des Herzens

oder der Blutgefäße leiden, muss die Dosierung reduziert werden.

Die langzeitige oder nicht sachgemäße Anwendung (zu häufige Einnahmen) kann das

Risiko auf Betäubung der Glottis (Stimmritze) erhöhen. Hierdurch erhöht auch das Risiko

auf Erstickung.

Vermeiden Sie die Langzeitanwendung (mehr als 10 Tage), da dies die normale Mundflora

beeinträchtigen kann.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie auch

den Abschnitt “Anwendung von Oro Rhinathiol Dequalin zusammen mit anderen

Arzneimitteln” sorgfältig durch.

Anwendung von Oro Rhinathiol Dequalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Oro Rhinathiol Dequalin nicht zusammen mit anderen Produkten an, die die

Mundhöhle oder den Rachen desinfizieren, wie desinfizierende Arzneimittel und Halspastillen

und dergleichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie die Oro Rhinathiol Dequalin Lutschtabletten während der Schwangerschaft nicht

Wenden Sie die Oro Rhinathiol Dequalin Lutschtabletten während der Stillzeit nicht an.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST ORO RHINATHIOL DEQUALIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffen Absprache an. F ragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Oro Rhinathiol Dequalin zu verabreichen?

Zum Einnehmen (über den Mund).

Lassen Sie die Lutschtabletten im Mund langsam schmelzen, ohne sie zu zerkauen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1 bis 2 Tabletten pro Stunde

Maximal 10 Tabletten pro Tag.

Kinder ab 6 Jahren:

1 Tablette alle 2 Stunden.

Maximal 5 Tabletten pro Tag.

Behandlungsdauer

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne medizinische Rücksprache nicht länger als 3 bis 4 Tage

anwenden.

Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Oro Rhinathiol Dequalin angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Oro Rhinathiol Dequalin angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Bei abnormaler Anwendung (Überdosis, Mundschleimhautverletzungen usw.) kann einer der

Wirkstoffe, Lidocain, toxische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”).

Man wird ein schnell wirkendes Barbiturat intravenös (durch eine Vene) verabreichen, eventuell

mit kardiopulmonaler (Herz und Lunge) Unterstützung.

Wenn Sie die Anwendung von Oro Rhinathiol Dequalin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können eventuell dadurch hervorgerufen werden, dass Oro

Rhinathiol Dequalin im Falle einer Überdosis in die Blutbahn gelangt oder im Falle von

Verletzungen der Mundschleimhaut: Gähnen, Nervosität, Benommenheit, Sehstörungen,

Übelkeit und Erbrechen, Muskelkontraktionen und Konvulsionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST ORO RHINATHIOL DEQUALIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Gebrauchsinformation

Was Oro Rhinathiol Dequalin enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,25 mg Dequaliniumchlorid und 1 mg Lidocainhydrochlorid pro

Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharinat, Mannitol, Gelatine,

Ammoniumglycyrrhizat, Algeldrat, Minzöl, Talk, Magnesiumstearat.

Wie Oro Rhinathiol Dequalin aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 30 Lutschtabletten in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Sanico N.V.

Industriezone 4 – Veedijk 59

2300 Turnhout

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE 209492

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Maestro Cardiac Ablation System von Boston Scientific Corporation Marlborough

Dringende Sicherheitsinformation zu Maestro Cardiac Ablation System von Boston Scientific Corporation Marlborough

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Ampho-Moronal® Suspension

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Ampho-Moronal® Lutschtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety