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Orgaran - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orgaran - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 0,6ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orgaran - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Danaparoid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22450
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Orgaran-Ampullen

Danaparoid-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Orgaran und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Orgaran beachten?

Wie ist Orgaran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Orgaran aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zur Gruppe der Antithrombotika.

Orgaran wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen zu vermeiden

sowie bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel (z. B. bei bettlägerigen

Patienten nach Operationen) haben.

Orgaran wird zur Vermeidung oder Behandlung von Blutgerinnseln bei Patienten

angewendet, die nicht mehr mit Heparin behandelt werden dürfen, da sie an einer so

genannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie leiden (massives Absinken der Anzahl der

Blutplättchen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Heparin).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN?

Orgaran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Danaparoid-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von Orgaran sind

wenn Sie in den vergangenen drei Monaten einen hämorrhagischen Insult (bedingt durch

eine Gehirnblutung) hatten

wenn Sie eine unkontrollierbare Blutung haben

wenn Sie unter schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden

wenn Sie durch Diabetes (Zuckerkrankheit) verursachte Schädigungen der Augen haben

wenn Sie eine Infektion der Herzklappen (akute bakterielle Endokarditis) haben

Wenn Sie Heparin (ein häufig verwendetes Antithrombotikum) zur Behandlung von

Blutgerinnseln erhalten, sollte keine Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Orgaran ist erforderlich,

wenn bei Ihnen folgender Zustand besteht oder bestanden hat:

wenn eine frühere Behandlung mit Heparinen (eine Gruppe häufig verwendeter

Antithrombotika) zu einem massiven Absinken der Anzahl der Blutplättchen geführt

hat (Thrombozytopenie) und ein Bluttest zeigt, dass die Anwendung von Orgaran eine

ähnliche Wirkung haben kann

wenn eine starke Blutungsneigung wie z. B. Hämophilie oder ein erhöhtes

Blutungsrisiko besteht

bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

bei Geschwüren des Magens oder des Zwölffingerdarms

bei Überempfindlichkeit gegen Sulfit, das bei Asthmapatienten schwere allergische

Reaktionen auslösen kann

wenn Orgaran während einer Herz-Lungen-Operation verwendet wird

wenn für eine Untersuchung oder Operation eine Spinal-/Epiduralanästhesie notwendig

ist. In diesem Fall kann eine spezielle Überwachung erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Orgaran mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Orgaran kann auf andere

Arzneimittel wirken oder von diesen beeinflusst werden.

Folgende Arzneimittel können das Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Orgaran

erhöhen:

- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln

- Aspirin und andere entzündungshemmende Medikamente (wie NSAIDs), z. B. zur

Behandlung von Rheuma

- Arzneimittel, die Geschwüre hervorrufen können (wie Kortikosteroide).

Bei Anwendung von Orgaran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Orgaran.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten

oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt kann Ihnen Orgaran trotzdem verabreichen, wenn keine

andere Behandlungsmöglichkeit besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Orgaran eine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orgaran

Orgaran enthält Natriumsulfit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Sulfit

überempfindlich sind, da Sulfit schwere allergische Reaktionen bei Asthmapatienten

hervorrufen kann.

3. WIE IST ORGARAN ANZUWENDEN?

Orgaran wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.

Dosierung

Die Dosis zur Vorbeugung der Thrombose ist eine Ampulle (750 Einheiten) zwei Mal täglich

über bis zu 14 Tage. In manchen Fällen kann Orgaran länger verabreicht werden. Patienten

mit einem massiven Absinken der Anzahl der Blutplättchen während der Gabe von Heparin

(Thrombozytopenie, siehe Punkt 1) benötigen normalerweise höhere Dosierungen.

Der Arzt wird die für Sie erforderliche Orgaran Dosis von folgenden Faktoren abhängig

machen:

- der zugrunde liegenden Krankheit, an der Sie leiden

- dem Thromboserisiko

- dem Blutungsrisiko

- Ihrem Gesundheitszustand und körperlichen Merkmalen (wie Gewicht)

- ob Sie gegen Heparine überempfindlich sind oder nicht

Orgaran kann Kindern verabreicht werden. Zur Dosisbestimmung wird der Arzt Alter und

Gewicht berücksichtigen.

Wie wird Orgaran verabreicht

Orgaran wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Das Arzneimittel

wird entweder als Injektion unter die Haut oder in die Vene verabreicht.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Orgaran angewendet wurde, als beabsichtigt

Da Ihr Arzt/Ihre Krankenschwester Ihren Zustand sorgfältig überwacht, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Orgaran verabreicht wird. Bei Bedarf wird die Dosis

angepasst.

Wird eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es zu ungewöhnlichen Blutungen kommen. Diese

können sich folgendermaßen zeigen:

- Nasenbluten, Zahnfleischbluten

- schwarzer Stuhl (kann auf Magen- oder Darmblutungen hinweisen)

- Blut im Harn

- ungewöhnlich starke Menstruation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten oder andere

Anzeichen für ungewöhnlichen Blutverlust bemerken.

Wenn die Anwendung von Orgaran vergessen wurde

Da Ihr Arzt/Ihre Krankenschwester Ihren Zustand sorgfältig überwacht, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig Orgaran verabreicht wird. Bei Bedarf wird die Dosis

angepasst.

Wenn Sie die Anwendung von Orgaran abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Anwendung von Orgaran zu beenden ist.

Wenn Sie noch Fragen zur Anwendung dieses Präparats haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Orgaran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Orgaran kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Einige Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere:

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100)

Massives Absinken der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei Patienten, die

überempfindlich gegen Heparin sind

Hautausschlag

Starke Blutungen nach der Operation

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000)

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Allergische (überempfindliche) Reaktionen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)

Starke Blutung oder Sickerblutung an der Operationsstelle

Absinken der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer Autoimmunerkrankung

(Autoimmunthrombozytopenie)

Wird Heparin (ein Antithrombotikum) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie angewendet,

kann es zu Blutergüssen an der Wirbelsäule kommen. Das passiert sehr selten und nicht

unbedingt mit Orgaran (siehe Punkt 2).

Wenn Sie jedoch folgende Anzeichen bemerken

- Rückenschmerzen

- Kribbeln, Taubheit oder Schwäche in den Beinen

- Probleme mit Darm oder Blase

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da Sie eventuell eine Behandlung benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ORGARAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Das Krankenhaus lagert Orgaran ordnungsgemäß laut Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Orgaran enthält

Der Wirkstoff ist: Danaparoid-Natrium (750 Anti-Faktor Xa-Einheiten in 0,6 ml Lösung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsulfit, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Orgaran aussieht und Inhalt der Packung

Orgaran ist eine klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Injektionslösung in

Glasampullen (10 Ampullen pro Packung). Jede Ampulle enthält 0,6 ml Lösung mit 750 Anti-

Faktor Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madrid,

Spanien

Z. Nr.: 1-22450

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2015.

17-8-2017



 DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

12-12-2017

Scandicain 2% (Luerfit-Ampullen)

Rote - Liste

6-12-2017

Scandicain® 1% (Luerfit-Ampullen)

Rote - Liste

24-11-2017

Buscopan® Ampullen/Injektionslösung

Rote - Liste

18-8-2017

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

Diese Verpackung enthält eine veraltete Version der Fachinformation.

ODDB -Open Drug Database

17-8-2017

DHPC – Digoxin-Sandoz, 5 Ampullen zu 0.5mg/2ml (Packungsbeilage Charge K0028)

18.08.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Novartis Pharma Schweiz AG, dass diese Verpackung aufgrund nicht-fristgerechter Änderung der Packungsbeilage eine veraltete Version der Fachinformation enthält.Wir bitten Sie, die Angaben der Fachinformation von Digoxin-Sandoz®, Stand Januar 2016 auf der Internetseite www.swissmedicinfo.ch zu beachten.   Weitere Informationen entnehmen Sie dem PDF-Dokument.

ODDB -Open Drug Database

10-8-2017

Aponal® Ampullen

Rote - Liste

29-3-2017

Xyloneural Ampullen

Rote - Liste

1-3-2017

01.03.2017: Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, Injektionslösung, 5 Ampulle(n) à 0.2 ml, 9.10, +15.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer48112021 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameKonakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, InjektionslösungRegistrierungsdatum13.02.1987  Erstzulassung Sequenz28.09.1994ATC-KlassierungPhytomenadion (B02BA01)Revisionsdatum17.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2019Index Therapeuticus (BSV)06.04.Packungsgrösse5 Ampulle(n) à 0.2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.04.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypopr...

ODDB -Open Drug Database

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