Orgaran - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-04-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
DANAPAROID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
B01AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Danaparoïd
Einheiten im Paket:
10 Ampullen zu 0,6ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Danaparoid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-03-18
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ORGARAN-AMPULLEN
DANAPAROID-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Orgaran und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Orgaran beachten?
3.
Wie ist Orgaran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orgaran aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zur Gruppe der
Antithrombotika.
Orgaran wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in
Blutgefäßen zu vermeiden
sowie bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel
(z. B. bei bettlägerigen
Patienten nach Operationen) haben.
Orgaran wird zur Vermeidung oder Behandlung von Blutgerinnseln bei
Patienten
angewendet, die nicht mehr mit Heparin behandelt werden dürfen, da
sie an einer so
genannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie leiden (massives
Absinken der Anzahl der
Blutplättchen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Heparin).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN?
ORGARAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH gegen Danaparoid-Natrium oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Orgaran sind
-
wenn Sie in den vergangenen drei Monaten einen hämorrhagischen INSULT
(bedingt durch
eine Gehirnblutung) hatten
-
wenn
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORGARAN-AMPULLEN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orgaran enthält: Danaparoid-Natrium, eine Mischung aus
niedermolekularen sulfatierten
Glykosaminoglykanen aus tierischer Mukosa, bestehend aus
Heparansulfat, Dermatansulfat
und geringen Mengen an Chondroitinsulfat. Eine Ampulle (0,6 ml)
enthält 750 Anti-Faktor
Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium entsprechend 1250 Anti-Faktor
Xa-Einheiten pro ml. Die
Anti-Faktor Xa-Einheit stammt vom internationalen Heparinstandard in
einem Antithrombin
enthaltenden Puffersystem.
Sonstiger Bestandteil: 0,9 mg Natriumsulfit.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
a) Vorbeugung und Behandlung thromboembolischer Erkrankungen bei
Patienten, die
dringend eine parenterale Antikoagulation bei bestehender oder
vorangegangener Heparin-
induzierter Thrombozytopenie (HIT) benötigen.
b) Vorbeugung der tiefen Beinvenenthrombose (DVT) und deren
Folgezustände, vor allem
bei orthopädischen Eingriffen sowie großen Bauch- oder
Thoraxoperationen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
a) Patienten mit HIT
Für diese Indikation gibt es abhängig von der zugrunde liegenden
Erkrankung und den
begleitenden hämostatischen Defekten verschiedene
Dosierungsrichtlinien.
Die Plasmaaktivität von Anti-Faktor Xa korreliert linear mit der
Dosis von Orgaran. Im
allgemeinen ist eine laufende Überwachung der Anti-Xa-Aktivität im
Plasma nicht
erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Patienten
mit mehr als 90 kg
Körpergewicht wird ein- bis zweimal pro Woche im Rahmen der
subkutanen oder
intravenösen Gabe von Orgaran bis zum Erreichen des Steady State
empfohlen, die Werte auf
Substanzakkumulation oder Unterdosierung zu überprüfen. Für
Patienten mit weniger als 55
kg Körpergewicht wird eine Überwachung bis zum Erreiche
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