Orgametril - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-01-2023
Fachinformation
(SPC)
31-01-2023
Wirkstoff:
LYNESTRENOL
Verfügbar ab:
Organon Healthcare GmbH
ATC-Code:
G03DC03
INN (Internationale Bezeichnung):
lynestrenol
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lynestrenol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1963-09-06
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE PATIENTIN
ORGAMETRIL – TABLETTEN
Wirkstoff: Lynestrenol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orgametril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orgametril beachten?
3.
Wie ist Orgametril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orgametril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORGAMETRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgametril enthält den Wirkstoff Lynestrenol, ein synthetisches
Hormon, welches dem natürlichen
Hormon Progesteron ähnlich ist.
Orgametril kann bei Endometriose (Auftreten von
Gebärmutterschleimhaut außerhalb der
Gebärmutter) angewendet werden, wenn andere Therapien versagen (als
second line Therapie).
Orgametril wird bei erwachsenen Patientinnen im Alter über 18 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORGAMETRIL BEACHTEN?
ORGAMETRIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten.
•
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht,
Leberentzündung (Hepatitis),
Lebertumore, die seltenen Lebererkrankungen Rotor-Syndrom oder
Dubin-Johnson-Syndrom
haben oder wenn sich die Leberwerte nach einer dieser Erkrankungen
noch nicht vollständig
normalisiert haben.
•
wenn Sie abnormale, nicht abgeklärte B
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Fachinformation
Seite 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgametril –Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Lynestrenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 71 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Orgametril Tabletten sind weiß, rund und mit Bruchkerbe versehen. Sie
sind auf einer Seite mit
„TT4“, auf der anderen Seite mit Organon* gekennzeichnet.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Endometriose als second-line Therapie.
Orgametril wird bei erwachsenen Patientinnen im Alter über 18 Jahren
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 bis 2 Tabletten täglich über zumindest 6 Monate.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgametril sind bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit
geschluckt werden. Eine vergessene
Dosis sollte sofort nach Bemerken eingenommen werden, falls die letzte
Einnahme nicht länger als 24
Stunden zurück liegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
•
Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
•
Schwere Leberfunktionsstörungen wie cholestatischer Ikterus oder
Hepatitis (oder eine
entsprechende Erkrankung in der Vergangenheit, wenn sich die
Leberfunktionstests nicht
normalisiert haben); Leberzelltumore; Rotor-Syndrom und
Dubin-Johnson-Syndrom.
•
Nicht abgeklärte Vaginalblutungen.
Seite 2
•
Selten auftretende, durch Einnahme von Steroiden beeinflusste
Erkrankungen wie schwerer
Pruritus, cholestatischer Ikterus, Herpes gestationis, Porphyrie und
Otosklerose oder
entsprechende Erkrankungen in der Vergangenheit. Die Erkrankung ka
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