Orgalutran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orgalutran
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orgalutran
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Reproduktive Techniken, unterstützt
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Prävention von vorzeitigen Luteinisierung-Hormonstößen bei Frauen, die eine kontrollierte Eierstock-Hyperstimulation für assistierte Reproduktionstechniken unterzogen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000274
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000274
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Telepone

+44 (0)20 418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Orgalutran

Ganirelix

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.

Was ist Orgalutran?

Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs

Ganirelix.

Wofür wird Orgalutran angewendet?

Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von

Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen

Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).

Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten

Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Orgalutran angewendet?

Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser

Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat.

Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht. Die

Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem

follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.

Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation

ansprechen. Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem

ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden

sind.

Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert. Die Patientin oder ihr Partner können die

Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit

haben, fachmännischen Rat einzuholen. Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Orgalutran?

Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein körpereigenes Hormon, das als

Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH) bezeichnet wird. GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen

Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während

des Menstruationszyklus) auslöst. Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle

Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle

anzuregen. Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin

(hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Danach werden die Eizellen entnommen. Durch

Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen

vorzeitigen Eisprung.

Wie wurde Orgalutran untersucht?

Die Fähigkeit von Orgalutran zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien

mit 1 335 Frauen untersucht. Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRH-

Agonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die

den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten,

und die Zahl der Frauen, die schwanger wurden.

Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?

Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die entnommen

werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau. Zwischen 20 % und 31 % der Frauen wurden

schwanger. Bei den GnRH-Angonisten waren die Werte geringfügig höher.

Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?

In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patientinnen) Reaktionen an der Injektionsstelle, vor allem Rötungen mit oder ohne Schwellung.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga

(Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper

verändern) sind. Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit

mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mitunter können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren. Dies wird als „ovarielles

Hyperstimulationssyndrom“ bezeichnet. Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses

potenziellen Risikos bewusst sein.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Seite 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Seite 3/3

Warum wurde Orgalutran zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Orgalutran:

Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung

Ganirelix

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?

Wie ist Orgalutran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Orgalutran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?

Orgalutran enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“ genannt werden, welche die Wirkungen des

natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH reguliert die Ausschüttung

der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).

Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei

Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken

verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die

Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Orgalutran

verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.

Orgalutran wird angewendet

Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der In-

vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen

Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit

sich bringt. Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen

Eisprung zu verhindern.

In klinischen Studien wurde Orgalutran 0,5 mg/ml Injektionslösung mit rekombinantem

follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, einem Follikelstimulans mit langer

Wirkdauer, verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?

Orgalutran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie überempfindlich gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem

GnRH-Analogon sind;

wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Orgalutran anwenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird in

Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der

Behandlung notwendig sind. Über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurde, auch bereits bei

Anwendung der ersten Dosis, berichtet.

Latexallergie

Der Nadelschutz dieses Arzneimittels enthält natürlichen Kautschuklatex, der allergische Reaktionen

auslösen kann.

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Während und nach der hormonellen Stimulation der Eierstöcke kann ein Überstimulationssyndrom

der Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen.

Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen

Arzneimittels.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten

Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird

vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der

Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der

Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung

assistierter Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der

Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der

nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.

Schwangerschaftskomplikationen

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope

Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern.

Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von

weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren

Informationen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Orgalutran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Orgalutran ist für den Einsatz während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur künstlichen

Befruchtung (assistierten Reproduktion [ART]) bestimmt. Wenden Sie Orgalutran nicht während der

Schwangerschaft und Stillzeit an.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Orgalutran enthält Natrium

Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Orgalutran anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Orgalutran wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich

In-vitro-Fertilisation (IVF).

Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin kann an

Tag 2 oder 3 der Periode beginnen. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut

injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der Stimulation. Unter Berücksichtigung Ihrer

ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu

beginnen.

Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur

selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.

Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend

Follikel entsprechender Größe vorhanden sind. Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln

kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die Zeitspanne

zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-

Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen

der Eizellen) kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die

Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des

Tags der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag

sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben

werden.

Hinweise zur Handhabung

Injektionsstelle

Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden,

bevorzugt in den Oberschenkel. Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch. Verwenden Sie sie nicht,

wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist. Wenn Sie die Injektionen selbst oder durch

Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau. Mischen Sie

Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.

Vorbereitung der Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem

Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen. Der

Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle betragen. Lassen Sie das

Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.

Nadeleinstich

Entfernen Sie den Nadelschutz. Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger. Die

Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden.

Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.

Überprüfung der Nadelposition

Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist. Wird

dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt. In diesem Fall injizieren Sie

Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf

die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.

Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß. Beginnen Sie mit

einer neuen Spritze.

Injektion der Lösung

Sobald die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunter.

Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.

Entfernen der Spritze

Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die

Injektionsstelle. Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies umgehend nach.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr

als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt

hinsichtlich weiterer Ratschläge.

Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Orgalutran nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da

dies den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen

Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).

Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Krankheitsgefühl.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen

Ausgedehntere möglicherweise allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der

ersten Dosis beobachtet.

Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin

nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.

Darüber hinaus werden Nebenwirkungen beobachtet, die bekanntermaßen bei der kontrollierten

ovariellen Überstimulation auftreten (z. B. Bauchschmerzen, ovarielles Überstimulationssyndrom

[OHSS], ektopische Schwangerschaft [wenn sich das Ungeborene außerhalb der Gebärmutter

entwickelt] und Fehlgeburt [lesen Sie die Packungsbeilage des FSH-haltigen Arzneimittels, mit dem

Sie behandelt werden]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Orgalutran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch. Verwenden Sie nur Injektionsspritzen aus

unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orgalutran enthält

Der Wirkstoff ist: Ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml Lösung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke. Der pH-

Wert (ein Messwert des Säuregehaltes) kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt

worden sein.

Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung

Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion. Die Lösung ist gebrauchsfertig

und zur subkutanen Anwendung bestimmt. Der Nadelschutz enthält natürlichen Kautschuklatex.

Orgalutran-Packungen enthalten 1 bzw. 5 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Organon (Ireland) Ltd,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Irland.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Niederlande.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Active substance: ganirelix) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2520 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety