Orgalutran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orgalutran Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • ganirelixum 0,25 mg, mannitolum, Säure aceticum, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orgalutran Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Assistierte Reproduktionsmedizin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55364
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Orgalutran®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Orgalutran und wann wird es angewendet?

Orgalutran enthält Ganirelix, das die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons

(GnRH) hemmt. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (Luteinisierendes Hormon

(LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der

menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die

Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde

Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den

Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH;

hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.

Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschliesslich der In-vitro-Befruchtung (IVF)

und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was

eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, mit sich bringt. Orgalutran

wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.

Orgalutran ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung und wird subkutan (unter die Haut)

verabreicht.

Sie erhalten Orgalutran ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Orgalutran sollte nur von einem in der Reproduktionsmedizin erfahrenen Arzt

verordnet werden.

Dieses Medikament wurde Ihnen für Ihren persönlichen Gebrauch in Kombination mit anderen

Medikamenten verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte diesen

schaden, selbst wenn sie dieselben Symptome aufweisen wie Sie.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Wann darf Orgalutran nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf Ganirelix oder einen der übrigen Inhaltsstoffe (Mannitol) von

Orgalutran oder auf GnRH oder ein GnRH-Analogon, während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit sowie bei Nieren- oder Lebererkrankungen soll Orgalutran nicht angewendet werden. Falls

dies für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Orgalutran Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Allergie haben.

·Wenn Sie eine akute allergische Erkrankung haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Abhängig vom Schweregrad wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber entscheiden, ob zusätzliche

Kontrollen während der Behandlung notwendig sind. Es gab Fälle von allergischen Reaktionen, die

bereits mit der ersten Dosis auftreten können.

·Wenn Sie gegenwärtig schwere allergische Symptome haben, müssen Sie vor der ersten Injektion

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

·Falls sich nach einer Injektion eine ausgedehnte örtliche Reaktion oder eine über den ganzen Körper

verbreitete Reaktion feststellen, müssen Sie vor der nächsten Injektion Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informieren.

·Die Schutzkappe der Injektionsnadel dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex, dieser kann

allergische Reaktionen auslösen.

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder

Bauchhöhlenschwangerschaft) bei Frauen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der frühen Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt.

Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten

Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird

vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patienten,

die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien)

sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter

Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer

assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der

Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.

Die Auswirkungen von Orgalutran auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht untersucht. Es sollte jedoch beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim

Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass unter Anwendung von Ganirelix von Schwindel als

unerwünschte Wirkung berichtet wurde.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann

nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich (Externa!) anwenden.

Darf Orgalutran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Orgalutran darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Orgalutran?

Dosierung

Orgalutran wird als Teil der Behandlung zur assistierten Reproduktionstechnik, einschliesslich IVF,

eingesetzt. Mit der Stimulierung der Eierstöcke durch FSH kann am 2. oder 3. Tag Ihrer

Monatsblutung begonnen werden. Orgalutran (0.25 mg) sollte einmal täglich direkt unter die Haut

gespritzt werden. Mit der ersten Injektion sollte am 5. oder 6. Tag der FSH-Verabreichung begonnen

werden. Dies entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, je nachdem wie Sie auf die FSH-Behandlung

ansprechen. Orgalutran ist ungefähr gleichzeitig wie FSH zu verabreichen, darf jedoch nicht mit

diesem gemischt werden. Es sollten unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden. Wenden Sie

Orgalutran einmal täglich an, bis genügend Follikel der richtigen Grösse vorhanden sind. Die

endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Verabreichung von hCG bewirkt

werden.

Die Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion

und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen LH-

Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-

Behandlung einschliesslich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion

von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der

Ovulationsauslösung gegeben werden.

Orgalutran wird in Fertigspritzen angeboten und sollte langsam direkt unter die Haut gespritzt

werden (zum Beispiel am Oberschenkel). Unter bestimmten Umständen kann die Injektion auch

durch Sie selbst oder Ihren Partner vorgenommen werden. Die Einstichstelle (vorzugsweise in den

Oberschenkel) sollte jeweils gewechselt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich

anleiten. Wenn Sie sich die Spritze selbst verabreichen oder wenn Sie Ihnen von Ihrem Partner

verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen genau befolgt werden. Mischen Sie Orgalutran

nicht mit anderen Medikamenten.

Vorbereitung der Einstichstelle

Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife. Tupfen Sie die Einstichstelle mit einem

Desinfektionsmittel (z.B. Chlorhexidin 0.5%) ab, um Oberflächenbakterien zu entfernen. Reinigen

Sie eine Fläche von rund 5 cm um die Einstichstelle und lassen Sie das Desinfektionsmittel während

mindestens einer Minute trocknen, bevor Sie weiterfahren.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Nehmen Sie eine grosse Hautfalte zwischen Daumen und

Zeigefinger und führen Sie die Nadel in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche an der Basis der

hochgezogenen Haut ein. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Einstichstelle (vorzugsweise in

den Oberschenkel).

Überprüfung der korrekten Nadelposition

Ist die Nadel korrekt eingeführt, so kann der Kolben nur schwer zurückgezogen werden. Wird dabei

Blut in die Spritze gezogen, ist die Nadelspitze in ein Blutgefäss eingedrungen. Entfernen Sie in

diesem Fall die Spritze und drücken Sie einen mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer auf die

Einstichstelle. Die Blutung sollte nach einer oder zwei Minuten aufhören. Verwenden Sie diese

Spritze nicht weiter, sondern entsorgen Sie sie vorschriftsgemäss. Fangen Sie mit einer neuen Spritze

von vorne an.

Spritzen der Lösung

Wenn die Nadel richtig eingeführt ist, drücken Sie langsam und gleichmässig auf den Kolben, so

dass die Lösung korrekt injiziert wird und keine Hautgewebe verletzt werden.

Entfernen der Spritze

Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer

auf die Einstichstelle. Verwenden Sie die Fertigspritzen jeweils nur einmal und entsorgen Sie diese

vorschriftsgemäss.

Sonstige Hinweise:

·Falls Sie zu viel Orgalutran injiziert haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Wenn Sie vergessen haben, Orgalutran zu injizieren, spritzen Sie keine doppelte Dosis, um

vergessene Einzeldosen zu kompensieren! Wenn Sie merken, dass Sie eine Dosis vergessen haben,

spritzen Sie diese so bald wie möglich.

Haben sie über 6 Stunden Verspätung (so dass mehr als 30 Stunden zwischen zwei Injektionen

liegen), verabreichen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich und wenden Sie sich für

weitere Anweisungen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Orgalutran haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Orgalutran auftreten:

Orgalutran kann Hautausschläge an der Einstichstelle hervorrufen (bei 10-15% der Patientinnen

wurde über eine Rötung mit oder ohne Schwellung berichtet), die in der Regel innerhalb von 4

Stunden nach der Verabreichung verschwinden.

Häufig auftreten können Kopfschmerzen, Übelkeit und Vaginalblutungen.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können, sind Schwindel und Bauchschmerzen.

Sehr selten, wurden umfassendere allergische Reaktionen (einschliesslich verschiedener Symptome

wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung und Atemnot) beobachtet, welche schon bei der ersten Dosis

auftreten können.

Im Rahmen der kontrollierten Überstimulierung der Eierstöcke sind weitere unerwünschte

Wirkungen beobachtet worden, die jedoch wahrscheinlich in keinem Zusammenhang mit Orgalutran

stehen (z.B. Unterleibsschmerzen, Blähungen, ovarielles Überstimulierungssyndrom (OHSS),

ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) und Fehlgeburt (vgl.

Patienteninformation Ihres FSH-haltigen Produkts)).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

irgendwelche besonderen Beschwerden haben, von denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Orgalutran vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Vor Licht geschützt und bei 2-30 °C in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch. Benützen Sie nur Injektionsspritzen aus

unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Orgalutran enthalten?

Jede Fertigspritze zu 0,5 ml enthält als Wirkstoff 0,25 mg Ganirelix sowie die Hilfsstoffe Essigsäure,

Mannitol und Wasser zu Injektionszwecken.

Orgalutran ist eine klare, farblose wässrige Lösung zur Injektion. Die Lösung ist steril,

gebrauchsfertig und zur subkutanen Verabreichung vorgesehen. Der Nadelschutz enthält

Naturkautschuklatex.

Zulassungsnummer

55364 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Orgalutran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Orgalutran ist in Packungen zu 5 Fertigspritzen erhältlich. [A]

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

CCPPI-MK8761-INJ-052012/MK8761-CHE-2013-007180

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Active substance: ganirelix) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2520 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety