Orfiril long 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orfiril long 500 mg Minipacks mit Retard-Mini-Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Minipacks mit Retard-Mini-Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • natrii valproas 500 mg, excipiens pro komprimiert obducti für das Papier.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orfiril long 500 mg Minipacks mit Retard-Mini-Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum, bipolare Störungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55431
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-2001
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Orfiril long kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu angeborenen

Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen

bzw. einnimmt. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Orfiril® long

Was ist Orfiril long und wann wird es angewendet?

Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise

gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise»

ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Orfiril long.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Im Körper wird der Wirkstoff aus den Orfiril long Retard-Minitabletten bzw. aus den Orfiril long

Retardkapseln über einen längeren Zeitraum beständig freigesetzt; dies erlaubt, die Häufigkeit der

Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie)

bei Patienten, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (psychische Erkrankung, die

abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen

verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind Orfiril

long regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit

behält.

Wann darf Orfiril long nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung

hatten,

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

-an erhöhter Blutungsneigung leiden,

-eine Überempfindlichkeit auf Orfiril long haben,

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom),

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Orfiril long Vorsicht geboten?

Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen,

Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

-Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner,

Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin, oder

Rifampicin die Wirkung von Orfiril long herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen

können.

Zusammen eingenommen, kann Orfiril long die Nimodipin Konzentrationen erhöhen (Verwendung

zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Orfiril long ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen

kann.

Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei

Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden;

diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Orfiril long beeinflussen können oder umgekehrt:

Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung

von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Orfiril long muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

-bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Eiweißmangel im Blut,

-im Falle einer vorausgegangenen Knochenmarkschädigung,

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammonämie,

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,

-falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie auch kann es bei der Behandlung mit Orfiril long bei

bestimmten Patienten statt zu einer Verbesserung zu einer reversiblen Verschlechterung der

Häufigkeit und der Schwere ihrer Anfälle (einschliesslich des Status epilepticus) kommen oder es

können neue Formen von Anfällen auftreten. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn –

Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B.

Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long sollte nicht für die Behandlung von manischen

Episoden verwendet werden.

Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Orfiril long kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft

eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im

gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Orfiril long einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt)

hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es

wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

leicht erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Orfiril long bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei

Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Abnormitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Orfiril long eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen

Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere

Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Orfiril long während der Schwangerschaft eingenommen hat,

auftreten.

-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Orfiril long, während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von

angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida:

knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen

kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien,

kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim

ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Orfiril long oder Valproat

chrono eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe, Übererregbarkeit,

gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus),

Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Orifil long eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf

das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht,

ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie

Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die

Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis

zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig

überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des

ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Orfiril long verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.

Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Orfiril long?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren

persönlichen Bedarf bzw. den persönlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser).

Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und die darin enthaltenen Minitabletten

in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei,

Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei

Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden.

Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril

long wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Für die Einnahme von Orfiril long aus den Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:

1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.

2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.

3. a) Inhalt entleeren (z. B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges

Getränk).

b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.

Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten

und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long

einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen

auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Orfiril long auftreten kann,

-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Orfiril long,

-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen, eventuell Gelbsucht,

-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,

-Nierenerkrankungen,

-neurologische Störungen, die unfreiwillige, anomale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen

hervorrufen.

-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),

-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes),

-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss).

-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit

einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf

Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

-Kopfschmerzen,

-Schläfrigkeit, Benommenheit

-Schwindel,

-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen,

-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände,

Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor

allem der Hände, Missempfindungen,

-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

-Lernstörungen,

-Ohrklingen (Tinnitus),

-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

-Hautreaktionen,

-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

-Fettleibigkeit,

-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,

-Nierenbeschwerden,

-Menstruationsbeschwerden,

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

-unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,

-Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei

Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln

sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie

diese bitte in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orfiril long enthalten?

Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.

Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin

(E 132) und Hilfsstoffe.

Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb

(E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 500 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat und

Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 1000 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)

Retard-Minitabletten: 55431 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100

Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 500 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 1000 mg: 100

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

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