Orfiril long 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orfiril long 300 mg Retardkapseln
  • Darreichungsform:
  • Retardkapseln
  • Zusammensetzung:
  • natrii valproas 300 mg, color.: E 104, E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orfiril long 300 mg Retardkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum, bipolare Störungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54268
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Orfiril long kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu angeborenen

Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen

bzw. einnimmt. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Orfiril® long

Was ist Orfiril long und wann wird es angewendet?

Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise

gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise»

ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Orfiril long.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Im Körper wird der Wirkstoff aus den Orfiril long Retard-Minitabletten bzw. aus den Orfiril long

Retardkapseln über einen längeren Zeitraum beständig freigesetzt; dies erlaubt, die Häufigkeit der

Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie)

bei Patienten, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (psychische Erkrankung, die

abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen

verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind Orfiril

long regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit

behält.

Wann darf Orfiril long nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung

hatten,

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

-an erhöhter Blutungsneigung leiden,

-eine Überempfindlichkeit auf Orfiril long haben,

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom),

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Orfiril long Vorsicht geboten?

Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen,

Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

-Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner,

Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin, oder

Rifampicin die Wirkung von Orfiril long herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen

können.

Zusammen eingenommen, kann Orfiril long die Nimodipin Konzentrationen erhöhen (Verwendung

zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Orfiril long ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen

kann.

Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei

Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden;

diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Orfiril long beeinflussen können oder umgekehrt:

Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung

von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Orfiril long muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

-bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Eiweißmangel im Blut,

-im Falle einer vorausgegangenen Knochenmarkschädigung,

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammonämie,

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,

-falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie auch kann es bei der Behandlung mit Orfiril long bei

bestimmten Patienten statt zu einer Verbesserung zu einer reversiblen Verschlechterung der

Häufigkeit und der Schwere ihrer Anfälle (einschliesslich des Status epilepticus) kommen oder es

können neue Formen von Anfällen auftreten. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn –

Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B.

Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long sollte nicht für die Behandlung von manischen

Episoden verwendet werden.

Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Orfiril long kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft

eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im

gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Orfiril long einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt)

hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es

wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

leicht erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Orfiril long bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei

Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Abnormitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Orfiril long eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen

Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere

Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Orfiril long während der Schwangerschaft eingenommen hat,

auftreten.

-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Orfiril long, während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von

angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida:

knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen

kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien,

kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim

ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Orfiril long oder Valproat

chrono eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe, Übererregbarkeit,

gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus),

Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Orifil long eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf

das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht,

ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie

Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die

Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis

zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig

überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des

ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Orfiril long verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.

Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Orfiril long?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren

persönlichen Bedarf bzw. den persönlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser).

Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und die darin enthaltenen Minitabletten

in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei,

Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei

Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden.

Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril

long wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Für die Einnahme von Orfiril long aus den Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:

1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.

2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.

3. a) Inhalt entleeren (z. B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges

Getränk).

b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.

Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten

und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long

einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen

auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Orfiril long auftreten kann,

-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Orfiril long,

-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen, eventuell Gelbsucht,

-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,

-Nierenerkrankungen,

-neurologische Störungen, die unfreiwillige, anomale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen

hervorrufen.

-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),

-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes),

-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss).

-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit

einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf

Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

-Kopfschmerzen,

-Schläfrigkeit, Benommenheit

-Schwindel,

-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen,

-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände,

Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor

allem der Hände, Missempfindungen,

-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

-Lernstörungen,

-Ohrklingen (Tinnitus),

-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

-Hautreaktionen,

-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

-Fettleibigkeit,

-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,

-Nierenbeschwerden,

-Menstruationsbeschwerden,

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

-unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,

-Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei

Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln

sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie

diese bitte in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orfiril long enthalten?

Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.

Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin

(E 132) und Hilfsstoffe.

Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb

(E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 500 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat und

Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 1000 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)

Retard-Minitabletten: 55431 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100

Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 500 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 1000 mg: 100

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

9-8-2018

Orfiril chrono®

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration