Orfadin
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-04-2023
Fachinformation
(SPC)
14-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-01-2021
Wirkstoff:
nitizinonas
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Therapiebereich:
Tyrosinemijos
Anwendungsgebiete:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2005-02-21
Gebrauchsinformation
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ORFADIN 2 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ORFADIN 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ORFADIN 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ORFADIN 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
nitizinonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orfadin
3.
Kaip vartoti Orfadin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orfadin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORFADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Orfadin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Orfadin yra
naudojamas gydyti:
-
retai ligai, vadinamai paveldima 1 tipo tirozinemija suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (bet
kokio amžiaus intervalo);
-
retai ligai, vadinamai alkaptonurija (AKU), suaugusiesiems.
Sergant šiomis ligomis, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti
aminorūgšties tirozino (amino
rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme
formuojasi žalingos medžiagos. Šios
medžiagos kaupiasi Jūsų organizme. Orfadin užblokuoja tirozino
suskaidymą ir taip neleidžia
formuotis žalingoms medžiagoms.
Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos paveldimai 1
tipo tirozinemijai gydyti, kadangi
tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios specialios dietos metu
valgomas maistas, kuriame yra žemas
tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis.
Gydytojas gali Jums patarti laikytis specialios dietos AKU gydyti.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orfadin 2 mg kietosios kapsulės
Orfadin 5 mg kietosios kapsulės
Orfadin 10 mg kietosios kapsulės
Orfadin 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai
įspausta žyma „NTBC 2 mg“.
Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai
įspausta žyma „NTBC 5 mg“.
Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai
įspausta žyma „NTBC 10 mg“.
Baltos matinės kapsulės (6 x 16 mm), ant kurių korpuso juodai
įspausta žyma „NTBC 20 mg“.
Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1)
Orfadin skirtas suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams (bet
kokio amžiaus intervalo) su
patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydyti, kartu su
tirozino ir fenilalanino apribojimo
dieta.
Alkaptonurija (AKU)
Orfadin skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems alkaptonurija
(AKU), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
HT-1.
Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
HT-1 sergančių pacientų gydymo
patirties.
Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip
padidinant bendrąsias išgyvenimo
galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų
sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų
ligos. Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir
tirozino, be to būtina stebėti plazmos
aminorūgštis
_ _
(žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
_Pradinė dozė gydant HT-1 _
Rekomenduojama pradinė paros dozė vaikų ir suaugusiųjų
populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri
vartojama per burną (geri
Lesen Sie das vollständige Dokument
