Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nitisinoon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Türosineemiad
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Volitatud
2005-02-21
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ORFADIN 2 MG KÕVAKAPSLID ORFADIN 5 MG KÕVAKAPSLID ORFADIN 10 MG KÕVAKAPSLID ORFADIN 20 MG KÕVAKAPSLID nitisinoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist 3. Kuidas Orfadini võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Orfadini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORFADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Orfadin sisaldab toimeainet nitisinooni. Orfadini kasutatakse: - täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesineva haiguse päriliku 1. tüüpi türosineemia raviks; - täiskasvanutel harvaesineva haiguse alkaptonuuria (AKU) raviks. Nende haiguste korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid”), moodustades kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad teie kehasse. Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida. 1. tüüpi päriliku türosineemia ravi ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal. AKU ravi ajal võib arst soovitada toituda spetsiaalse dieedi järgi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORFADINI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ORFADINI - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge toitke rinnaga, kui te Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orfadin 2 mg kõvakapslid Orfadin 5 mg kõvakapslid Orfadin 10 mg kõvakapslid Orfadin 20 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni. Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni. Üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni. Üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid. Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 2mg”. Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 5mg”. Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 10mg”. Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 20mg”. Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 1. tüüpi pärilik türosineemia Orfadin on näidustatud kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga ( _hereditary _ _tyrosinemia type _ 1 HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste raviks kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis. Alkaptonuuria Orfadin on näidustatud alkaptonuuriaga (AKU) täiskasvanud patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine HT-1 Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1-ga patsientide ravimisel. Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused. Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). _Algannus HT-1 korral _ Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt. Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt. Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas. Kuna patsientidel keha Lesen Sie das vollständige Dokument