Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Abatasepti
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Nivelreuma arthritisOrencia, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) aikuisilla potilailla, joilla vastannut puutteellisesti aiempi hoito, jossa yksi tai useampi disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard), mukaan lukien metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa-estäjä. hoito erittäin aktiivinen ja etenevä sairaus aikuisilla potilailla, joilla on nivelreuma eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Vähentää etenemistä nivelvaurioita ja parantaa fyysistä toimintakykyä on osoitettu yhdistelmähoidon aikana abataseptia ja metotreksaattia. Nivelpsoriaasin arthritisOrencia, yksin tai yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön, ja joille tiedostojen systeeminen hoito nivelpsoriaasin ihovaurioita ei tarvita. Juveniili idiopaattinen arthritisOrencia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA) sairastavilla lapsipotilailla 2 vuotta täyttäneille, joilla on ollut riittämätön vaste aiempaan DMARD-hoito. Orencia-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai kun metotreksaatti on sopimatonta.
Revision: 38
valtuutettu
2007-05-21
126 B. PAKKAUSSELOSTE 127 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORENCIA 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS abatasepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta 3. Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORENCIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA muuntaa valikoivasti T solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa. ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia. Nivelreuma Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä voi johtaa nivelten vaurioitu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia. Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia. Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä: aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste aikaisempiin hoitoihin yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), joihin on kuulunut metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjä, on ollut riittämätön. erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla. Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen toimintakyvyn paranevan abataseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana. Psoriaasiartriitti ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin. Juveniili idiopaattinen polyartriitti ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin. 3 ORENC Lesen Sie das vollständige Dokument