Orencia
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-04-2019
Wirkstoff:
Abatacept
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
L04AA24
INN (Internationale Bezeichnung):
abatacept
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Anwendungsgebiete:
Artrite arthritisOrencia, em combinação com o metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide (RA) em pacientes adultos que responderam inadequadamente a anterior terapia com um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd), incluindo o metotrexato (MTX) ou um factor de necrose tumoral (TNF)-alfa inibidor. o tratamento altamente ativo e progressivo da doença em pacientes adultos com artrite reumatóide não previamente tratados com metotrexato. Uma redução na progressão do dano articular e melhora da função física tem sido demonstrado durante o tratamento combinado com abatacept e metotrexato. Psoriática arthritisOrencia, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa (PsA) em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia incluindo MTX foi inadequada, e para quem adicionais de terapia sistêmica para psoriática lesões de pele não é necessária. Idiopática juvenil poliarticular arthritisOrencia em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento da activa moderada a grave, artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA) em pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada a anterior DMCD terapia. Orencia pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inadequados.
Produktbesonderheiten:
Revision: 38
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2007-05-21
Gebrauchsinformation
125
B. FOLHETO INFORMATIVO
126
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ORENCIA 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
abatacept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ORENCIA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA
3.
Como utilizar ORENCIA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ORENCIA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORENCIA E PARA QUE É UTILIZADO
ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida
em culturas celulares.
ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais,
interferindo com as células
imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o
desenvolvimento de artrite reumatoide.
ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na
resposta inflamatória do
sistema imunitário.
ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite
psoriática em adultos e também a artrite
idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou
superior a 6 anos
Artrite reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longo
prazo que, se não for tratada, pode
levar a consequências graves, tais como, destruição das
articulações e aumento da incapacidade para
realizar as atividades diárias. Nas pessoas com artrite reumatoide, o
próprio sistema imunitário ataca
os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações. Esta
situação pode causar lesão nas
articulações. A artrite reumatoide afeta as pessoas de forma
diferente. Na maio
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Abatacept é uma proteína de fusão produzida pela tecnologia de ADN
recombinante em células de
ovário de hamster Chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em
doentes adultos que
apresentaram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com um ou
mais fármacos
antireumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo
metotrexato (MTX) ou um
inibidor do fator de necrose tumoral-alfa (FNT).
o tratamento de doença altamente ativa e progressiva em doentes
adultos com artrite
reumatóide, sem tratamento prévio com metotrexato.
O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e
melhorar a função física durante
o tratamento em associação com metotrexato.
Artrite psoriática
ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato
(MTX), é indicado no
tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos
quando a resposta a tratamento prévio
com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não
necessitam de terapia
sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento
da artrite idiopática juvenil
poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pedi
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