Orencia
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-04-2019
Wirkstoff:
Abatacept
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
L04AA24
INN (Internationale Bezeichnung):
abatacept
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Anwendungsgebiete:
Reumatoide arthritisOrencia, in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla precedente terapia con uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard), incluso il metotressato (MTX) o fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa inibitore. il trattamento di altamente attiva e progressiva di malattia in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotressato. Una riduzione della progressione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica è stata dimostrata durante il trattamento di combinazione con abatacept e methotrexate. Psoriasica arthritisOrencia, da solo o in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento delle pazienti con artrite psoriasica (PsA) in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD, incluso MTX è stata inadeguata, e per il quale ulteriore terapia sistemica per lesioni cutanee psoriasiche non è necessario. Giovanile poliarticolare idiopatica arthritisOrencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite giovanile poliarticolare idiopatica (pJIA) in pazienti pediatrici di 2 anni di età e gli anziani che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con DMARD. Orencia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento con metotressato è inappropriato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 38
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-05-21
Gebrauchsinformation
127
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
128
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORENCIA 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
abatacept
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ORENCIA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
3.
Come usare ORENCIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ORENCIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORENCIA E A COSA SERVE
ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta
in colture cellulari. ORENCIA
riduce l’attacco del sistema immunitario ai tessuti normali
interferendo con le cellule immunitarie
(chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’artrite
reumatoide. ORENCIA modula
selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta
infiammatoria del sistema
immunitario.
ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite
psoriasica negli adulti e anche l'artrite
idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o
superiore ai 6 anni.
Artrite Reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo
termine che, se non trattata, può
portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni,
l’aumento della disabilità e
l’impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle
persone affette da artrite reumatoide
il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo,
portando dolore e gonfiore delle
articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni.
L’Artrite reumatoide (AR) colpisce
ciascuno in maniera diversa. Nella
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Ogni mL contiene 25 mg di abatacept, dopo ricostituzione.
Abatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche
di criceto cinese.
Eccipiente con effetti noti
sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi
bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a
severa in pazienti adulti che
hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno
o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato
(MTX) o un inibitore del
Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti
adulti con artrite reumatoide
non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno
articolare ed un miglioramento della
funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con
abatacept e metotrexato.
Artrite psoriasica
ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato
per il trattamento dell'artrite
psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una
risposta insufficiente alla precedente
terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta
una terapia sistemica
addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento
dell'artrite idiopatica
giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da mod
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