Orencia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orencia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orencia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide Arthritis ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000701
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-05-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000701
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/432853/2017

EMEA/H/C/000701

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Orencia

Abatacept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Orencia. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orencia zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orencia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?

Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das

Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:

mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die

Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination

mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines

sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers“, nicht ausreichend gewirkt haben;

hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei

Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;

mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene

Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) in Kombination mit Methotrexat bei

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen andere Arzneimittel, einschließlich mindestens

eines TNF-Blockers, nicht ausreichend gewirkt haben;

Psoriasisarthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige

Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen

Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat. Es wird alleine oder in

Orencia

EMA/432853/2017

Seite 2/4

Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine

weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.

Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.

Wie wird Orencia angewendet?

Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen

Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als

Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich. Orencia zur

Infusion kann bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasisarthritis

angewendet werden. Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die ersten

drei Dosen werden alle zwei Wochen, die weiteren Dosen alle vier Wochen verabreicht.

Orencia kann bei rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis unter die Haut injiziert werden. Es wird

einmal wöchentlich angewendet. Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die

erste Dosis als Infusion verabreicht werden. In diesem Fall sollte am nächsten Tag das Arzneimittel

unter die Haut gespritzt werden. Danach wird einmal es wöchentlich unter die Haut injiziert. Nach

Anleitung und mit Einverständnis des Arztes kann sich der Patient die Spritze selbst setzen.

Wenn Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung zeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die

Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wie wirkt Orencia?

Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt. T-

Zellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider und polyartikulärer

juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind. T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an

Rezeptoren auf den Zellen binden. Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet,

hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere

Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.

Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?

Rheumatoide Arthritis

Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei

rheumatoider Arthritis wirksam ist. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung

der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit,

alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt mithilfe von

Röntgenaufnahmen).

Die ersten zwei Studien schlossen 991 Patienten ein, bei denen Methotrexat nicht hinreichend gewirkt

hatte. In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten

gesenkt, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben

wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine

Scheinbehandlung) gegeben wurde. In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger

Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine

verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.

Orencia

EMA/432853/2017

Seite 3/4

Die dritte Studie schloss 391 Patienten ein, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.

Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer

Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133)

der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten. Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach

sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.

In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit

Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen

biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch

möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben. Die

zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen

Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der

Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von

115) der Patienten unter Methotrexat allein.

Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen,

einen ähnlichen Nutzen für sowohl Orencia zur Injektion unter die Haut als auch Orencia zur Infusion.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer

Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung

fehlgeschlagen war, als wirksam. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die

Krankheit des Patienten wieder aufflammte. Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von

4 Monaten, nach dem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte,

entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten. Etwa drei Viertel der Patienten nahmen

auch Methotrexat ein. Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der

Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der

Patienten, die Placebo erhielten.

Psoriasisarthritis

Orencia erwies sich in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 424 erwachsenen Patienten mit

Psoriasisarthritis als wirksam. Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-

Blocker behandelt worden waren. Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht

ausreichend gewirkt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um

mindestens 20 % nach einer 24-wöchigen Behandlung. Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte

die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten,

die Placebo erhielten.

In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasisarthritis reduzierte Orencia

zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr

als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten

hatten.

Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens). Bei

jüngeren Patienten sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Infektionen der oberen Atemwege, Ohrentzündungen, Blut im Urin und Fieber.

Orencia

EMA/432853/2017

Seite 4/4

Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie

Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen)

oder „opportunistischen“ Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

auftreten). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Orencia zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider

Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu

einer Verringerung der Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen

Funktionsfähigkeit führte. Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle

Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte. Orencia

reduzierte Symptome der Psoriasisarthritis, wenn es allein oder in Kombination mit Methotrexat bei

Patienten angewendet wurde, deren Psoriasis nicht schwerwiegend genug war, um zusätzliche

Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion erforderlich zu machen. Die Agentur gelangte zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?

Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf

hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf

und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei

ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Orencia

Am 21. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Orencia in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orencia finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Orencia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abatacept

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.

ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es

auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der

Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-

Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-

Arthritis (PsA) bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt

schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine

Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit

Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.

Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich

Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA

rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht

anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-),

fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob

Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige

Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen,

was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer

Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer

Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt,

wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es

wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und

fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung

eingesetzt werden.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer

Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis

haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese

Medikamente ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten

teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der

Psoriasis-Arthritis.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang

anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.

ORENCIA wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer anderen

Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten TNF-Blockern, eingesetzt. Wenn Sie nicht ausreichend

auf diese Arzneimittel ansprechen, wird man Ihnen ORENCIA mit Methotrexat zur Behandlung Ihrer

polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis geben.

ORENCIA wird angewendet, um:

- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen

- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

- die Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA

nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche

Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender

Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder

lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt

informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen

einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder

bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose

haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie

Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose

untersuchen oder einen Hauttest durchführen.

Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA

behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.

Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch mit ORENCIA behandelt

werden können.

Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie

ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche

Impfungen erhalten. Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler

idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in

Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz

auffrischen lassen. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen

führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr

Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu

ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist

wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre

Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden

können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.

ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten

zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere

Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

ORENCIA bei älteren Patienten

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA wurde bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird ORENCIA für diese

Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis

angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es

liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu

empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur

Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel

einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.

Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie

schwanger sind, sollte ORENCIA deshalb bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies

ausdrücklich empfiehlt.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von

ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete

Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden

informieren.

Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein

erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes

medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft

informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe

Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der

Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind

nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie

ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (oder 34,5 mg) Natrium pro Maximaldosis von

4 Durchstechflaschen (0,375 mmol oder 8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche). Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis

hängt vom Körpergewicht ab:

Ihr Gewicht

Empfohlene Dosis

Anzahl an Durchstechflaschen

Unter 60 kg

500 mg

60 kg – 100 kg

750 mg

Über 100 kg

1.000 mg

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich

eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der

ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis Abatacept 10 mg/kg. Bei Kindern,

die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene

angewendet werden.

Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?

Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten. Dieses

Verfahren nennt man Infusion. Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre

ORENCIA-Infusion erhalten.

ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Dies bedeutet, dass

ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und

dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt

wird.

Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?

ORENCIA sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden.

Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer

der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin

anwenden können.

Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen

Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten

und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.

Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde

Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre

nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt,

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens),

Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die

möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt,

schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt:

starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen

Atem- oder Schluckbeschwerden

Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie

möglich Ihren Arzt:

Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag,

schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen

sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Auflistung der Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

Nebenhöhlen)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe

Kopfschmerzen, Benommenheit

Bluthochdruck

Husten

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen

Hautausschlag

Müdigkeit, Schwächegefühl

erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung

von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Hautkrebs, Hautwarzen

geringe Anzahl an Blutplättchen

allergische Reaktionen

Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen

Migräne

Taubheitsgefühl

trockene Augen, reduziertes Sehvermögen

Augenentzündung

Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akue Verschlechterung einer

Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic

obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

Engegefühl des Halses

Schnupfen

erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

Schwitzen, Akne

Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag

Gelenkschmerzen

Gliederschmerzen

Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung

grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme, infusionsbedingte Reaktionen

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Tuberkulose

Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke

Infektion des Magen-Darm-Traktes

Blutkrebs, Lungenkrebs

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis beobachtet wurden,

mit den folgenden Ausnahmen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): Infektionen der oberen Atemwege

(einschließlich der Nase, Nasennebenhöhle

und des Rachens), Infektion des Ohres, Blut im Urin,

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar,

ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.

Sie dürfen ORENCIA nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine

Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

Der Wirkstoff ist Abatacept.

Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.

Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.

Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und Natriumchlorid

(siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis

cremefarbenes Pulver, das zu einem oder mehreren Klumpen verbacken ist.

ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze

oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen

(2 oder 3 Einzelpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni-Frosinone

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen,

insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.

Dosiswahl: siehe Abschnitt 3. "Wie ist ORENCIA anzuwenden?" dieser Packungsbeilage.

Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede

Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien

Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Nehmen Sie

den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem

Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die

Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die

Glaswand der Durchstechflasche. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein

Vakuum vorliegt. Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für

Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben. Um die Schaumbildung in den ORENCIA-

Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen

Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Vermeiden Sie

längeres oder heftiges Schwenken. Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die

Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum

zusammenfällt. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein. Sie

dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere

Fremdkörper vorhanden sind.

Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger

(9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden. Entnehmen

Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml)

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIA-

Durchstechflaschen entspricht. Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder

Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien

Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu. Vorsichtig mischen. Die endgültige

Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten

Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.

Anwendung: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen

durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb

von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird. Aus mikrobiologischen

Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden. Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung

visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen. Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt

werden, müssen Sie die Lösung verwerfen. Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA-Lösung

muss innerhalb von 30 Minuten, mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters

mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden. Verbliebene Restmengen

der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.

Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung

verabreicht werden. Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität

bei einer gleichzeitigen Verabreichung von ORENCIA mit anderen Mitteln durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abatacept

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.

ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es

auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der

Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-

Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-

Arthritis (PsA) bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt

schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine

Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit

Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.

Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich

Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA

rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht

anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-),

fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob

Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige

Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen,

was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer

Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer

Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt,

wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es

wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und

fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung

eingesetzt werden.

ORENCIA wird angewendet, um:

- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen

- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer

Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis

haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese

Medikamente ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten

teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der

Psoriasis-Arthritis.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA

nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche

Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender

Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder

lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt

informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen

einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder

bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose

haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie

Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder

einen Hauttest durchführen.

Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden,

wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.

Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden

können.

Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie

ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche

Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten

Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden,

könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko

besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft

erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal

über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese

entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

ORENCIA bei älteren Patienten

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung für diese Patientengruppe nicht

empfohlen.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis

angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es

liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu

empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur

Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel

einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.

Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie

schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von

ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete

Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden

informieren.

Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein

erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes

medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft

informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe

Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der

Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind

nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie

ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

'natriumfrei'.

3.

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis

beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.

Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur

Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen

Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben,

sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion

folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg ORENCIA folgen dann in wöchentlichem

Abstand.

Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan

verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion

eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit ORENCIA folgen dann in

wöchentlichem Abstand.

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich

eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der

ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren. Jedoch

werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst

injizieren können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche

"Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA-Injektion" am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von

Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben

Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie

ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen

nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die

Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen

haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt,

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens),

Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die

möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt,

schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt:

starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen

Atem- oder Schluckbeschwerden

Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie

möglich Ihren Arzt:

Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag,

schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen

sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Auflistung der Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

Nebenhöhlen)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe

Kopfschmerzen, Benommenheit

Bluthochdruck

Husten

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen

Hautausschlag

Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle

erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung

von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Hautkrebs, Hautwarzen

geringe Anzahl an Blutplättchen

allergische Reaktionen

Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen

Migräne

Taubheitsgefühl

trockene Augen, reduziertes Sehvermögen

Augenentzündung

Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akue Verschlechterung einer

Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic

obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

Engegefühl des Halses

Schnupfen

erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

Schwitzen, Akne

Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag

Gelenkschmerzen

Gliederschmerzen

Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung

grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Tuberkulose

Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke

Infektion des Magen-Darm-Traktes

Blutkrebs, Lungenkrebs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält.

Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

Der Wirkstoff ist Abatacept.

Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in einem ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA

enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung

ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

- Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen

mit je 4 Fertigspritzen).

- Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutzsystem und Mehrfachpackungen mit

12 Fertigspritzen mit Stichschutzsystem (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni-Frosinone

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer subkutanen ORENCIA-Injektion:

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer

Fertigspritze selbst injizieren

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die

Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen

Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person

verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Abbildung 1

Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen

Bitte beachten Sie:

Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der

Nähe sind.

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.

Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.

Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände bereit:

Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mull, Pflaster

und Spritzenbehälter. Spritzenbehälter sind besonders stichfeste Abfallbehälter, die in vielen

Einzelhandelsgeschäften erhältlich sind.

Bitte vermeiden Sie:

Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Schütteln Sie die ORENCIA Fertigspritze nicht, da dies das Arzneimittel schädigen kann.

Verschließen Sie Nadeln NICHT wieder.

SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze

A.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton

Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. In diesem Fall

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

B.

Lassen Sie die Spritze warm werden

Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im

Kühlschrank in der Originalverpackung auf.

Kanülenschutz (Kappe)

Kanüle

Spritze

Füllhöhe

Kolben

Kolbenplatte

Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind

mit denjenigen auf dem Umkarton.

Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den

Kanülenschutz nicht.

Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen

lassen.

Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine

Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.

C.

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze

Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach

unten.

Abbildung 2

Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2). Die Lösung muss klar

bis blassgelb sein.

Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht

verwendet werden.

Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.

Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.

D.

Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.

E.

Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.

SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der

Injektionsstelle durchzuführen.

A.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

geeignete Injektionsstellen sind:

die Vorderseite Ihres Oberschenkels

Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe

Abbildung 3).

Abbildung 3

Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus. Sie können den

gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion

mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.

Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot,

schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

B.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.

Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Bitte föhnen oder blasen Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung

A.

Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der

Injektion sind.

Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie

mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen

sein. Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.

Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt. Das

ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Berühren Sie nicht den Kolben, während Sie den Kanülenschutz entfernen.

Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA

Injektion sind.

Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere

Oberfläche berührt.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter

gefallen ist.

Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle, wenn er einmal

entfernt wurde.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie sichtbare Spuren für eine kaputte oder

verbogene Nadel aufweist.

B.

Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA

Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und

Zeigefinger (siehe Abbildung 5).

Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu

beginnen.

Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.

Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zusammen

und halten sie fest.

Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in

die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Abbildung 6

Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis

zum Anschlag (Abbildung 6).

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.

Verschließen Sie die benutze Nadel NICHT wieder.

Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Eine leichte Blutung ist normal.

Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.

SCHRITT 4: Entsorgung und Protokollführung

A.

Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.

Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den

gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen.

Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder

Tieren auf.

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.

B.

Protokollieren Sie Ihre Injektionen

Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen Sie die Injektion

gesetzt haben. Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um

diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu

besprechen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer subkutanen ORENCIA-Injektion:

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer

Fertigspritze mit Stichschutz-System selbst injizieren.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die

Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen

Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person

verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Abbildung 1

Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen

Bitte beachten Sie:

Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der

Nähe sind.

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.

Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.

Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände bereit:

Spritzenkörper

Feder zur

Aktivierung des

Stichschutz-

Systems

Kanüle

Kanülenschutz

Kolbenplatte

Kolben

Füllhöhenanzeige

Sichtfenster

Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mull, Pflaster

und Spritzenbehälter. Spritzenbehälter sind besonders stichfeste Abfallbehälter, die in vielen

Einzelhandelsgeschäften erhältlich sind.

Bitte vermeiden Sie:

Ziehen Sie nicht am Kolben oder an der Kanüle, wenn Sie die Spritze aus dem Träger nehmen.

Entfernen Sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.

Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Schütteln Sie die ORENCIA Fertigspritze nicht, da dies das Arzneimittel schädigen kann.

Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle.

SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze

A.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton

Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. In diesem Fall

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

B.

Lassen Sie die Spritze warm werden

Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im

Kühlschrank in der Originalverpackung auf.

Um die Spritze richtig aus der Packung zu nehmen, fassen Sie den Spritzenkörper wie auf

dem Träger durch die Pfeile angezeigt.

Halten Sie die Spritze nicht am Kolben.

Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind

mit denjenigen auf dem Umkarton.

Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den

Kanülenschutz nicht.

Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen

lassen.

Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine

Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.

C.

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze

Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel

nach unten.

Abbildung 2

CHECK

Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).

Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht

verwendet werden.

Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu

entfernen. Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.

D.

Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.

E.

Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.

SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Halten Sie Ihre Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der

Injektionsstelle durchzuführen.

A.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus

geeignete Injektionsstellen sind:

die Vorderseite Ihres Oberschenkels

Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe

Abbildung 3).

Abbildung 3

Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus. Sie können den

gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion

mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.

Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot,

schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

B.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.

Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Bitte föhnen oder blasen Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

SCHRITT 3: Injektion der ORENCIA-Lösung

A.

Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der

Injektion sind.

Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit

der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen

sein. Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.

Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt. Das

ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Berühren Sie nicht den Kolben, während Sie den Kanülenschutz entfernen.

Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA

Injektion sind.

Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere

Oberfläche berührt.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter

gefallen ist.

Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle, wenn er einmal

entfernt wurde.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie sichtbare Spuren für eine kaputte oder

verbogene Nadel aufweist.

B.

Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA

Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und

Zeigefinger (siehe Abbildung 5).

Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu

beginnen.

Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.

Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zusammen

und halten sie fest.

Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in

die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Abbildung 6

Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis

zum Anschlag (Abbildung 6).

Üben Sie, auch wenn der Kolben bereits ganz herunter gedrückt ist, weiterhin Druck auf

die Kolbenplatte aus,

Nehmen Sie den Daumen langsam von der Kolbenplatte. Dadurch kann sich die leere

Spritze nach oben bewegen und die komplette Kanüle verschwindet im Stichschutz-System

(siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Sobald die Kanüle vollständig vom Stichschutz-System umgeben ist, legen Sie die Spritze

beiseite und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.

Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Eine leichte Blutung ist normal.

Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.

SCHRITT 4: Entsorgung und Protokollführung

A.

Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.

Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den

gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen.

Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder

Tieren auf.

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.

B.

Protokollieren Sie Ihre Injektionen

Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit und den Körperteil, in welchen Sie die Injektion

gesetzt haben. Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um

diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu

besprechen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abatacept

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?

ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.

ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es

auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der

Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der T-

Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.

ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-

Arthritis (PsA) bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt

schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine

Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit

Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.

Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich

Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA

rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht

anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-),

fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob

Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige

Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen,

was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer

Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer

Lebensqualität.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt,

wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es

wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.

ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und

fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung

eingesetzt werden.

ORENCIA wird angewendet, um:

- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen

- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer

Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis

haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese

Medikamente ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:

die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten

teilzunehmen zu verbessern

ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der

Psoriasis-Arthritis.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?

ORENCIA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA

nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche

Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender

Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder

lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt

informieren. ORENCIA kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen

einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder

bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.

Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose

haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie

Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder

einen Hauttest durchführen.

Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie ORENCIA anwenden,

wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.

Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden

können.

Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren

Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie

ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche

Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten

Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden,

könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko

besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft

erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal

über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese

entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.

Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.

ORENCIA bei älteren Patienten

ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

ORENCIA Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung für diese Patientengruppe nicht

empfohlen.

Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis

angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es

liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu

empfehlen.

ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur

Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel

einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.

Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie

schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von

ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete

Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden

informieren.

Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein

erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes

medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft

informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe

Abschnitt zu Impfungen).

Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der

Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind

nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie

ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

ORENCIA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

'natriumfrei'.

3.

Wie ist ORENCIA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis

beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.

Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur

Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen

Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben,

sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion

folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg ORENCIA folgen dann in wöchentlichem

Abstand.

Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan

verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion

eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit ORENCIA folgen dann in

wöchentlichem Abstand.

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich

eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der

ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.

Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren. Jedoch

werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren

können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst

injizieren können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche

"Wichtige Gebrauchshinweise" in der Broschüre, welche sich in der Packung befindet.

Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von

Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben

Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie

ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen

nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die

Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen

haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt,

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens),

Kopfschmerzen und Übelkeit. ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die

möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt,

schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt:

starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen

Atem- oder Schluckbeschwerden

Fieber, andauernder Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie

möglich Ihren Arzt:

Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag,

schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen

sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:

Auflistung der Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der

Nebenhöhlen)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Grippe

Kopfschmerzen, Benommenheit

Bluthochdruck

Husten

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen

Hautausschlag

Müdigkeit, Schwächegefühl, Reaktionen an der Einstichstelle

erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Zahninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Infektion in den Muskeln, Blutvergiftung, Ansammlung

von Eiter unter der Haut, Niereninfektion, Infektion des Ohrs

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Hautkrebs, Hautwarzen

geringe Anzahl an Blutplättchen

allergische Reaktionen

Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen

Migräne

Taubheitsgefühl

trockene Augen, reduziertes Sehvermögen

Augenentzündung

Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Entzündung der Blutgefäße, Erröten (Flushing)

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, akue Verschlechterung einer

Lungenerkrankung welche als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (englisch chronic

obstructive pulmonary disease, Abkürzung: COPD) bezeichnet wird

Engegefühl des Halses

Schnupfen

erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Schuppenflechte, Hautrötungen, übermäßiges

Schwitzen, Akne

Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag

Gelenkschmerzen

Gliederschmerzen

Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung

grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Tuberkulose

Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke

Infektion des Magen-Darm-Traktes

Blutkrebs, Lungenkrebs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist ORENCIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder größere Partikel enthält.

Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORENCIA enthält

Der Wirkstoff ist Abatacept.

Jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in einem ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA

enthält Natrium").

Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung

ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen

zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.

ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

- Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je

4 Fertigpens).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni-Frosinone

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Wichtige Gebrauchshinweise. Lesen Sie sie sorgfältig durch.

GEBRAUCHSANLEITUNG

ORENCIA (Abatacept)

ClickJect Fertigpen

125 mg, Injektionslösung

zur subkutanen Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen vor der Anwendung des ClickJect Fertigpens sorgfältig durch.

Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches

Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.

Lagern Sie den Fertigpen bis zum Gebrauch im Kühlschrank. NICHT EINFRIEREN.

Falls Sie Fragen zu diesem Produkt haben, lesen Sie bitte den Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" und

die Packungsbeilage.

BEVOR SIE BEGINNEN

Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut

Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch. Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über

die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.

Entfernen Sie die orange Schutzkappe NICHT, bevor Sie bereit sind für die Injektion.

Vor Gebrauch

Nach Gebrauch

Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche

bereit

(nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):

Blaue Anzeige

Durchsichtiger Nadelschutz

Auslöseknopf (BLAU)

Haltegriff

Sichtfenster

Schutzkappe (ORANGE

Kappe)

Verfallsdatum

Alkoholtupfer

Pflaster

Wattebausch oder Mull

ClickJect Fertigpen

Spritzenbehälter

Fahren Sie mit Schritt 1 fort

1.

VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS

Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.

Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur

(etwa 25°C) erwärmen.

Entfernen Sie NICHT die orange Schutzkappe des Pens während dieser Erwärmungsphase.

Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.

Verwenden Sie ihn NICHT mehr nach dem Verfallsdatum.

Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.

Benutzen Sie ihn NICHT, wenn er beschädigt oder defekt ist.

Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster. Sie sollte klar bis blassgelb sein. Es ist

möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen. Diese muss nicht entfernt werden.

Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Fahren Sie mit Schritt 2 fort

2.

VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION

Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des

Oberschenkels.

Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere

Injektionsstelle aus.

Verfallsdatu

m

Lösung

Spritzen Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart

ist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihre Haut

trocknen.

Ziehen Sie die orange Schutzkappe GERADE NACH VORNE ab.

Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf den Pen.

Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.

Benutzen Sie den Pen NICHT mehr, wenn er hinunter gefallen ist, nachdem die Kappe entfernt

wurde.

Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.

Fahren Sie mit Schritt 3 fort

3.

VERABREICHEN DER INJEKTION

Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º

zur Hautoberfläche steht. Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig

zusammen.

Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:

Entfernen Sie

die

Schutzkappe

Fenster

Hautfalte

90°

Bauch,

vermeiden Sie

einen Bereich von 5 cm

um den Bauchnabel herum

Vorderseite des

Oberschenkels

Injektionsstellen

Selbstinjektion

und medizinisches

Fachpersonal

Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.

Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt

UND schauen Sie auf das Sichtfenster.

Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.

Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser

Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.

Heben Sie den ClickJect Fertigpen gerade nach oben von der Haut. Nach dem Entfernen schiebt sich

der durchsichtige Nadelschutz über die Kanüle. Lassen Sie die Hautfalte los.

Fahren Sie mit Schritt 4 fort

4.

NACH DER INJEKTION

Versorgung der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle könnte leicht bluten. Sie können einen Wattebausch oder Mull sanft auf die

Injektionsstelle drücken.

Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.

Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Pflaster kleben.

Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem

Spritzenbehälter. Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.

Setzen Sie die orange Schutzkappe NICHT wieder auf den benutzten Pen.

Siehe Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" oder Packungsbeilage für weitere

Entsorgungsinformationen.

Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem

Pen umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.

Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Dokumentieren Sie Datum, Uhrzeit und Injektionsstelle.

Wattebausch oder

Mull

Pflaster

WARTEN

SIE, bis

sich die

blaue

Anzeige

nicht mehr

bewegt

DRÜCKE

N SIE

NACH

UNTEN

auf die

Haut

Fortsetzung auf nächster Seite

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

F. Warum soll ich den Fertigpen vor der Anwendung 30 Minuten lang auf Raumtemperatur

erwärmen lassen?

A. Dieser Schritt dient hauptsächlich Ihrer Annehmlichkeit. Falls das Arzneimittel kalt ist, könnte die

Injektion länger als 15 Sekunden dauern. Versuchen Sie auf keinen Fall, die Erwärmung zu

beschleunigen, indem Sie z.B. eine Mikrowelle verwenden oder den Pen in warmes Wasser legen.

F. Was soll ich tun, wenn ich aus Versehen die orange Schutzkappe entfernt habe, bevor ich

bereit für die Anwendung des Fertigpens bin?

A. Wenn Sie die Schutzkappe entfernen, bevor Sie bereit für die Anwendung des Pens sind, sollten Sie

vorsichtig sein. Versuchen Sie nicht die Schutzkappe wieder aufzusetzen. Verwenden Sie den Pen

baldmöglichst entsprechend dieser Gebrauchsanleitung. Legen Sie den Pen während der

Injektionsvorbereitung flach auf eine saubere und ebene Fläche. Stellen Sie sicher, dass sich der Pen

außer Reichweite von Kindern befindet.

F. Was soll ich tun, wenn der Fertigpen beschädigt oder defekt zu sein scheint?

A. Benutzen Sie den Pen nicht. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach der weiteren Vorgehensweise.

F. Was soll ich tun, wenn die Injektion nicht ausgelöst wurde?

A. Bevor die Injektion ausgelöst werden kann, muss der Pen entsichert werden. Um den Pen zu

entsperren, müssen Sie diesen fest nach unten auf Ihre Haut drücken ohne den Auslöseknopf zu

berühren. Sobald Sie den Anschlag spüren, ist der Pen entsichert und die Injektion kann ausgelöst

werden, indem der Auslöseknopf gedrückt wird.

F. Ich spüre ein leichtes Brennen und/oder Schmerzen während der Injektion. Ist das normal?

A. Bei der Injektion könnte es sein, dass Sie den Stich der Nadel spüren. Manchmal kann das

Arzneimittel leichte Hautirritationen in der Nähe der Injektionsstelle verursachen. Falls dies der Fall

ist, sollte der Beschwerdegrad leicht bis mäßig sein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

einschließlich Schmerzen, Schwellung oder Verfärbung in der Nähe der Injektionsstelle, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Bitte melden Sie alle

Nebenwirkungen. Siehe dazu Abschnitt 4 der Packungsbeilage: Meldung von Nebenwirkungen.

Fortsetzung auf nächster Seite

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

F. Wie weiß ich, ob ich die komplette Dosis injiziert habe?

A. Bevor Sie den Pen von der Injektionsstelle nehmen, stellen Sie sicher, dass sich die blaue Anzeige

nicht mehr bewegt. Dann, bevor Sie den Pen entsorgen, überprüfen Sie den untersten Teil des

durchsichtigen Sichtfensters, um sicherzugehen, dass keine Flüssigkeit im Inneren zurückblieb. Falls

das Arzneimittel unvollständig injiziert wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal

oder Ihren Apotheker um Rat.

F. Wie sollte ich einen benutzten Fertigpen entsorgen?

A. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den nationalen

und lokalen Gesetzen für die richtige Entsorgung von Arzneimitteln mit Nadeln. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

F. Wie sollte ich meinen Fertigpen auf Reisen kühl halten?

A. Ihr Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihr Apotheker kennt sich wahrscheinlich mit

speziellen Tragetaschen für injizierbare Arzneimittel aus. Bewahren Sie Ihren Pen bei 2 – 8°C auf.

Frieren Sie ihn nicht ein. Schützen Sie ihn vor Licht.

F. Kann ich meinen Fertigpen mit ins Flugzeug nehmen?

A. Grundsätzlich ist dies erlaubt. Gehen Sie sicher, dass Sie Ihren Pen im Handgepäck und nicht im

aufgegebenen Gepäck verstaut haben. Sie sollten ihn bis zur Injektion bei sich in Ihrer

Reisekühltasche bei 2 – 8°C aufbewahren. Frieren Sie ihn nicht ein. Die Sicherheitsvorschriften am

Flughafen und Richtlinien der Fluglinien ändern sich von Zeit zu Zeit, daher ist es am besten, wenn

Sie sich bei der Flughafenbehörde und der Fluglinie nach speziellen Vorschriften erkundigen. Lassen

Sie sich vor Ihrem Flug von Ihrem Arzt ein Dokument ausstellen, welches erklärt, dass Sie mit einem

verschreibungspflichtigen Arzneimittel reisen, für dessen Verabreichung eine Nadel notwendig ist.

Falls Sie einen Spritzenbehälter in Ihrem Handgepäck mitführen, teilen Sie es dem Sicherheitspersonal

bei der Gepäckkontrolle mit.

F. Was passiert, falls mein Fertigpen eine längere Zeitspanne nicht kühl gehalten wird? Ist die

Verwendung gefährlich?

A. Setzen Sie sich mit Ihrem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.