Orchidea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orchidea Filmtablette 0,03 mg;2 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;2 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orchidea Filmtablette 0,03 mg;2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE431523
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Orchidea 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Orchidea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Orchidea beachten?

Wie ist Orchidea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Orchidea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Orchidea und wofür wird es angewendet?

Orchidea ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, das zwei Hormone enthält.

Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Wegen

der darin enthaltenen Hormonkombination spricht man auch von einem kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmittel. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in

gleicher Menge enthalten sind, wird Orchidea auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Orchidea schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Dagegen helfen nur Kondome.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orchidea beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Orchidea beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Orchidea darf nicht eingenommen werden,

Orchidea darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben

(oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden

oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher

einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“)

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer

Venenentzündung oder Embolie bemerken. Zu diesen Anzeichen gehören vorübergehendes

Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum.

wenn Ihr Blutzucker stark schwankt.

wenn Sie an medikamentös schwer einzustellendem Bluthochdruck leiden (Werte

regelmäßig über 140/90 mm Hg).

wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich

Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben.

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Galleabflussstörung leiden.

Das gilt insbesondere, wenn dies während einer früheren Schwangerschaft oder unter einer

Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist.

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht

ist. Das kann z. B. bei einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor Syndrom) der Fall sein.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand.

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung

bestehen oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken.

wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel

des Blutfarbstoffs) auftritt.

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder

Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit stark erhöhten

Blutfettwerten (Triglyceriden) leiden oder gelitten haben.

wenn bei Ihnen Migräne zum ersten Mal auftritt.

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten.

wenn Sie an Migräne leiden, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder

Bewegungsstörungen einhergeht (Migraine accompagnée).

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen)

auftreten.

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen

Lähmungserscheinungen) zeigen.

wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden.

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden,

die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte.

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt.

wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) besteht.

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Orchidea darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Orchidea zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei schwerwiegenden Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung dürfen Sie Orchidea ebenfalls nicht

einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Orchidea ist erforderlich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orchidea einnehmen.

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von

kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-

Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum

zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere

Verhütungsmethoden anwenden.

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder

Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende

Nebenwirkungen von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln erhöht (wie Herzinfarkt,

Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste).

wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft oder während der

Einnahme von Orchidea neu auftritt oder sich verstärkt.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

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Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Orchidea verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Orchidea beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen

verringert werden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Orchidea ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Orchidea gering ist.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

Herzinfarkt

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extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

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erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Orchidea beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Orchidea ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Orchidea im Vergleich

zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Dieses erhöhte Risiko ist bei der Anwendung eines kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmittels niedriger als das Thrombose-Risiko während einer

Schwangerschaft. Das schwangerschaftsbedingte Risiko wird auf 60 Fälle pro 100.000

Schwangerschaften geschätzt.

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Orchidea anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Orchidea ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Orchidea mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Orchidea beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Orchidea abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Orchidea zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Orchidea sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Orchidea wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

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wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Orchidea zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Krebs

Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben folgende Hinweise ergeben:

Die Langzeiteinnahme kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann einen

Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellen. Das betrifft Frauen, die

eine Infektion mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus (dem humanen Papillomavirus)

aufweisen.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund durch andere

Faktoren beeinflusst wird. Hierzu gehören z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder

in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden.

Brustkrebs wird bei Anwenderinnen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel etwas

häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmitteln verhüten. Nach Absetzen des kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an. Nach 10

Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel

und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Bei Frauen unter 40 Jahren tritt Brustkrebs relativ selten auf. Die Anzahl zusätzlicher

Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen von kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmitteln ist daher im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs klein.

Sehr selten können unter der Anwendung kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel

gutartige, und noch seltener bösartige, Lebertumore auftreten, die lebensgefährliche innere

Blutungen verursachen können.

Suchen Sie bei anhaltenden, starken Schmerzen im Oberbauch Ihren Arzt auf.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen

Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte Ihr Blutdruck während der Einnahme von

Orchidea erheblich ansteigen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme zu beenden und Ihnen bei

Bedarf ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte

eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Orchidea wieder aufnehmen.

Ein während einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Schwangerschaftsherpes kann unter der

Einnahme eines kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut auftreten.

Eine bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehende Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)

kann das Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöhen. Wenn bei Ihnen akute oder

chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme

von Orchidea empfehlen. Sie sollten Orchidea erst wieder einnehmen, wenn Ihre Leberfunktionswerte

wieder im Normbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder

während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und

diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Orchidea abzusetzen.

Bei Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit,

Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz), verändert sein. Wenn Ihre Glucosetoleranz vermindert

ist oder wenn Sie zuckerkrank sind, sollte Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Orchidea sorgfältig

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich

möglicherweise ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie hierzu neigen,

sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflussende Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden.

wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind.

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden.

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt „Orchidea darf nicht

eingenommen werden“).

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch

Abschnitt „Orchidea darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie an unwillkürlichen Bewegungsstörungen (Chorea minor) leiden.

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt „Orchidea darf nicht

eingenommen werden“).

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt „Orchidea

darf nicht eingenommen werden“).

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt

„Orchidea darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupus

erythematodes) leiden.

wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt „Orchidea darf nicht

eingenommen werden“).

wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)

festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt „Orchidea darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch

Abschnitt „Orchidea darf nicht eingenommen werden“).

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt

„Orchidea darf nicht eingenommen werden“).

wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt

wurden.

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt.

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes

gestationis) hatten.

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt „Orchidea darf nicht

eingenommen werden“).

wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in

der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Orchidea auftritt.

Medizinische Untersuchungen

Vor der ersten Einnahme von Orchidea wird Ihr Arzt Sie eingehend untersuchen. Hierzu gehören

eine körperliche und eine gynäkologische Untersuchung, der Ausschluss einer bestehenden

Schwangerschaft sowie die Abklärung möglicher Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und

Risiken.

Auf Grundlage der erhobenen Befunde kann Ihr Arzt entscheiden, ob Orchidea für Sie geeignet

ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Orchidea jährlich durchgeführt

werden.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Wirksamkeit

Unter den folgenden Umständen kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein:

unregelmäßige Einnahme.

Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme (siehe Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Orchidea vergessen haben“).

gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt

„Einnahme von Orchidea zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen

Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Orchidea Erbrechen oder Durchfall

auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall

auftreten, werden die Wirkstoffe von Orchidea möglicherweise nicht vollständig vom Körper

aufgenommen. Diese Situation ist vergleichbar mit dem Vergessen einer Tabletteneinnahme.

Nehmen Sie umgehend eine neue Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von

12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden, danach nehmen Sie Orchidea

wieder nach Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12

Stunden bereits überschritten wurden, folgen Sie bitte den Anweisungen in Abschnitt 3 „Wenn

Sie die Einnahme von Orchidea vergessen haben“ oder kontaktieren Ihren Arzt.

Unregelmäßige Blutungen

Insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung kombinierter oraler

Empfängnisverhütungsmittel kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und

Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen

Blutungen länger als 3 Monate anhalten. Auch bei erneuten unregelmäßigen Blutungen nach

zuvor regelmäßigem Zyklus sollten Sie Ihren Arzt befragen. Eine Zwischenblutung kann auch ein

Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Es ist möglich, dass es bei

einigen Anwenderinnen in der Einnahmepause nicht zu einer Blutung kommt. Wenn Orchidea

wie unter Punkt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Falls die Tabletten vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig

eingenommen wurden, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft sicher

ausgeschlossen werden.

Einnahme von Orchidea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Orchidea kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer

Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und

Topiramat).

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).

bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin.

Barbiturate.

Barbexaclon.

Primidon.

Modafinil.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir).

Johanniskraut- (Hypericum-)haltige Präparate.

Orchidea darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Orchidea wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Orchidea darf nicht eingenommen werden“.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die

Aufnahme der Wirkstoffe von Orchidea beeinträchtigen.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden oder behandelt werden sollen,

können Sie die Einnahme von Orchidea fortsetzen. Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln

müssen Sie jedoch zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) anwenden. Bei

einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen auch noch für 8 bis 28 Tage nach dem

Absetzen des betreffenden Arzneimittels notwendig. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der

oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine nichthormonale Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn

die mechanische Verhütungsmethode länger angewendet werden muss, als Filmtabletten in der

aktuellen Blisterpackung sind, sollte die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung ohne die

gewohnte Einnahmepause angeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden. Während der Anwendung

kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin,

Theophyllin und Prednisolon vermindert sein. Dies kann eine gesteigerte und verlängerte Wirkung

dieser Wirkstoffe zur Folge haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orchidea mit Arzneimitteln, die Clofibrat, Paracetamol, Morphin

oder Lorazepam enthalten, ist mit einer verminderten Wirkung zu rechnen.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen,

z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol.

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %).

Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-

Antimykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn

der Einnahme von Orchidea angewendet haben.

Einige Labortests können durch die Einnahme von Orchidea beeinflusst werden. Hiervon sind Leber-,

Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktionstests und bestimmte Untersuchungen der Bluteiweiße,

des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung betroffen. Teilen Sie dem Arzt vor einer

Blutuntersuchung daher mit, dass Sie Orchidea einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Orchidea darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Anwendung

von Orchidea schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene

Einnahme von Orchidea ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Die Einnahme von Orchidea während der Stillzeit kann die Milchproduktion verringern und die

Nährstoffzusammensetzung der Milch ungünstig beeinflussen. Geringste Wirkstoffmengen gehen in

die Muttermilch über. Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wie Orchidea sollten nur nach

dem Abstillen eingenommen werden.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Orchidea enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Orchidea erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Orchidea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Blisterpackung heraus, die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken Sie die Tablette unzerkaut,

gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, hinunter.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur

gleichenTageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei

Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Die auf der Blisterpackung aufgedruckten

Wochentage ermöglichen Ihnen täglich zu kontrollieren, ob Sie die für den jeweiligen Tag

vorgesehene Filmtablette bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie täglich eine Tablette an 21 aufeinander folgenden Tagen ein, gefolgt von einer 7-tägigen

Pause, in der keine Tabletten eingenommen werden. 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette

sollte die Entzugsblutung einsetzen. Nach der 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Orchidea, auch wenn die Blutung noch anhält.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Orchidea?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet

haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Orchidea am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-

tägigen Pause. Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am

2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein. Es ist dabei ohne Bedeutung, ob die Blutung bereits aufgehört hat

oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine

mechanische Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste

Monatsblutung ab, bevor Sie mit der Einnahme von Orchidea beginnen.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beginnen Sie mit der

Einnahme von Orchidea am Tag nach der üblichen Einnahmepause bzw. nach dem Placebotabletten-

Intervall des bisher verwendeten Empfängnisverhütungsmittels.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagenpräparat (Gestagenmonopille) eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Präparats kann die menstruationsähnliche

Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Orchidea am Tag nach der letzten

Einnahme des rein Gestagen-haltigen Empfängnisverhütungsmittels ein. Sie müssen dann für die

ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie zur Empfängnisverhütung zuvor 3-Monats-Spritzen oder eine Implantat erhalten haben:

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Nehmen Sie die erste Filmtablette Orchidea an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wird bzw.

die nächste Spritze geplant wäre. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche eine

mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von

Orchidea beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden

Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21–28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von

Orchidea beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu

ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie während der ersten 7

Einnahmetage zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Sollten Sie zuvor bereits

Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder Ihre nächste

Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Orchidea beginnen.

Stillzeit:

Bitte beachten Sie, dass Sie Orchidea nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaftund Stillzeit“).

Wie lange können Sie Orchidea einnehmen?

Sie können Orchidea einnehmen, so lange eine hormonale Empfängnisverhütung gewünscht wird und

keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Orchidea darf nicht eingenommen werden“

und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orchidea ist erforderlich“). Nach Beendigung der

Einnahme von Orchidea kann sich der Beginn der nächsten Menstruationsblutung um eine Woche

verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Orchidea eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Orchidea haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl

Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen

und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem

Fall mit einem Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie Ihren

Arzt auf, damit die Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Orchidea vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt

fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Orchidea nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall

die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein. Setzen Sie die Einnahme dann zur gewohnten Zeit

fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch

während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B.

Kondome) anwenden.

Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Blisterpackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit

der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Orchidea. Sie dürfen also zwischen den Packungen

keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich

bis zum Aufbrauchen der neuen Blisterpackung ausbleiben. Während der Einnahme aus der neuen

Blisterpackung können aber häufig Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor

Schwangerschaft vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche einer Blisterpackung eine

oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche vor der vergessenen Einnahme bereits

Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Das Gleiche

gilt, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und während der folgenden

Einnahmepause keine Monatsblutung auftritt. In diesen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem

anstelle einer Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Orchidea

begonnen wird, längstens bis zum Ende der zweiten Blisterpackung. Während der Einnahme aus der

zweiten Blisterpackung kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder

Durchbruchblutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause setzen Sie die

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fort.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung in der

tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!)

Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich an einem Freitag

beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie mit der neuen

Blisterpackung 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z. B. 3

Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner

Entzugsblutung kommt. Es können jedoch Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder

Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Orchidea abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Orchidea abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell

wieder auf und Sie können schwanger werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Orchidea

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Orchidea beachten?“.

Als häufigste Nebenwirkungen (>20 %) wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol

und 2 mg Chlormadinonacetat (den Wirkstoffen von Orchidea) Zwischen- und Schmierblutungen,

Kopfschmerzen und Empfindlichkeit der Brüste angegeben.

Über folgende Nebenwirkungen wurde in einer klinischen Studie berichtet, in der 1629 Frauen

0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat einnahmen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Migräne (und/oder Verschlechterung einer vorbestehenden Migräne). Wenn Migräne bei Ihnen zum

ersten Mal auftritt, sollten Sie Orchidea nicht einnehmen oder müssen die Einnahme umgehend

beenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Orchidea eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere der

Migräne-Attacken feststellen, könnte dies auf eine Störung der Gehirndurchblutung hinweisen. Suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von

Orchidea sofort zu beenden.

Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hörsturz, Kreislaufkollaps.

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem

Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen ein Hörsturz, ein Kreislaufkollaps oder Anzeichen oder Symptome einer Thrombose

auftreten (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“), fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um

Rat. Sie sollten Orchidea nicht einnehmen oder müssen die Einnahme umgehend beenden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelte von 10

Übelkeit, Fluor vaginalis, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Erbrechen, Akne,

Schweregefühl, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Flüssigkeitsansammlung

im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel inklusive allergischer Hautreaktionen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht,

Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Brustdrüsensekretion, gutartige

Wucherungen in der Brust, vaginale Pilzinfektion, Eierstockzyste, vermindertes sexuelles Verlangen,

vermehrtes Schwitzen, Veränderung der Blutfettwerte inklusive Erhöhung des Triglyceridwertes.

Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Ohrgeräusche, Bluthochdruck,

niedriger Blutdruck, Krampfadern, Nesselsucht,allergische Hautreaktionen, Hautausschlag (Ekzem),

Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und

Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte

Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperlich und seelische Beschwerden vor dem Einsetzen

der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Sehr selten:weniger als 1 Behandelte von 10.000

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Erythema nodosum (Knotenrose).

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für

schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäβverschlüsse (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Orchidea ist erforderlich“).

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Orchidea ist erforderlich“);

Risiko einer Geschwulstentwicklung (z. B. Lebertumoren, die in vereinzelten

Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, Gebärmutterhalskrebs,

Brustkrebs (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orchidea ist

erforderlich“));

Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus

Crohn, Colitis ulcerosa).

Bitte lesen Sie die Informationen im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orchidea

ist erforderlich“ sorgfältig durch. Holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Orchidea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orchidea enthält

Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Gebrauchsinformation – 23/06/2017

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol

3350; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O; Chinolingelb, Aluminiumsalz.

Wie Orchidea aussieht und Inhalt der Packung

Orchidea ist in Blisterpackungen mit jeweils 21 runden, gelben Filmtabletten pro Zykluspackung

verpackt. Zur regelmäßigen Einnahme sind die Blisterpackungen mit Wochentag-Abkürzungen

versehen.

Erhältliche Packungsgrößen:

1 Zykluspackung – 1x21 Filmtabletten

3 Zykluspackungen – 3x21 Filmtabletten

6 Zykluspackungen – 6x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

S.A. Meda Pharma N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brüssel

Hersteller

Madaus GmbH

Colonia Allee 15

51067 Köln, Deutschland

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster, Deutschland

Zulassungsnummer

BE431523

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Belgien

Orchidea 0,03 mg/2 mg Comprimés pelliculés / Filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Deutschland

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Griechenland

Bellissima 0,03 mg/2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Spanien

Bellissima 0,03 mg/2 mg Comprimido recubierto con película

Portugal

Cloromadinona + etinilestradiol Delta 0,03 mg/2 mg Comprimido revestido por

película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.