Orbeseal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orbeseal Lösung zur intramammären Anwendung 2,6 g
  • Dosierung:
  • 2,6 g
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur intramammären Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orbeseal Lösung zur intramammären Anwendung 2,6 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Verschiedene Produkte für Zitzen und Euter

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V251693
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ORBESEAL

GEBRAUCHSINFORMATION

ORBESEAL, Suspension zum intramammären Trockenstellen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Inhaber der Handelsgenehmigung:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Cross Vetpharm Group Ltd.

Dublin 24

Ierland

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo san Michele (LT)

Ss 156km47,600 – Latina

ITALIE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ORBESEAL, Suspension zum intramammären Trockenstellen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Orbeseal ist ein gräulich-weiße, ölige, cremeartige Suspension. 1 Euterinjektor enthält 4 g Suspension

für intramammär gebrauch die 65% Schweres, basisches Bismutnitrat

enthält, in ein Mineralöl.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit.

Zur nicht-antibiotischen Behandlung von Kühen während der Trockenstehzeit. Zur Vorbeugung von

Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit mit einer Wartezeit von 0 Tagen für Milch und

Fleisch.

OrbeSeal kann im Rahmen eines bestandsweiten Trockenstell-Managments und der Mastitiskontrolle

angewendet werden. Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann

OrbeSeal

alleine

angewendet werden. Bei allen anderen Tieren sollte in Übereinstimmung mit einem

anerkannten Mastitis-Kontrollplan oder gemäß tierärztlicher Empfehlung vorgegangen werden.

Die Auswahl der zu behandelnden Kühe sollte aufgrund der tierärztlichen klinischen Untersuchung

erfolgen. Als Beurteilungskriterien dienen dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der

einzelnen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis einer subklinischen Mastitis oder eine

bakteriologische Untersuchung.

Es wird empfohlen, soweit individuelle Zellzahlen vorliegen, Kühe mit einer durchschnittlichen

Zellzahl vor dem Trockenstellen von unter 200.000 Zellen/ml mit OrbeSeal

zu behandeln.Eine leichte

Erhöhung der Zellzahl während der letzten vier Wochen vor dem Trockenstellen ist normal und

vernachlässigbar.

Notice – Version DE

ORBESEAL

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit zum Zeitpunkt des Trockenstellens nachgewiesener

subklinischer Mastitis.

Nicht bei Kühen mit zum Zeitpunkt des Trockenstellens nachgewiesener klinischer Mastitis anwenden.

OrbeSeal sollte nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an

laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zweifache) Zellzahlerhöhung auftreten. In diesem Fall

den Verschluss manuell ausmelken. Weitere Maßnahmen sind nicht notwendig.

Nach der Verabreichung von OrbeSeal

dürfen keine weiteren Präparate in das Euter injiziert werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Milchkühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intramammären Anwendung.

Dosierung: Den Inhalt eines Euterinjektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim

Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen die Zitzen oder das Euter nicht

massieren!

Art der Anwendung:

Damit es bei der Verwendung von OrbeSeal

zu keinen Infektionen der Zitzen kommt, ist bei der

Anwendung Vorsicht geboten. Es besteht die Notwendigkeit zu sterilen Arbeitstechniken, da OrbeSeal

keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt. Die Nichtbeachtung folgender Anwendungshinweise kann

zu schwerwiegenden Komplikationen, wie Mastitis bis hin zum Tod des Tieres führen.

Notice – Version DE

ORBESEAL

Vor der Verabreichung von OrbeSeal

müssen alle Zitzen gründlich

gereinigt und desinfiziert werden. Nehmen Sie sich für jede einzelne

Behandlung ausreichend Zeit und beschäftigen Sie sich nicht nebenbei

mit anderweitigen Aufgaben.

Vergewissern

sich,

dass

Tiere

unter

angemessenen

hygienischen Bedingungen gehalten werden. Um das Risiko einer

Kontamination herabzusetzen, ist der Injektor sauber zu halten und

NICHT in Wasser einzutauchen.

Für jede zu behandelnde Kuh sollten eigene Einweghandschuhe

verwendet werden.

Vor Beginn der Behandlung stellen Sie sicher, dass sowohl die Zitzen

als auch Euter sauber und trocken sind. Sollten die Zitzen verunreinigt

sein, verwenden Sie zur Reinigung ausschließlich ein feuchtes

Wegwerftuch und trocken Sie die Stelle gründlich ab. Dippen Sie die

Zitzen und warten Sie anschließend 30 Sekunden bevor Sie jede Zitze

mit einem jeweils separaten Einwegtuch gründlich trocknen. Melken

Sie den ersten Strahl in einen Vormelkbecher und entsorgen Sie diesen.

Desinfizieren Sie die gesamte Oberfläche der Zitzen gründlich mit

einem mit Alkohol/Spiritus imprägnierten Tupfer. Studien haben

gezeigt, dass die beste Methode zur Reinigung der Zitzen durch den

Gebrauch eines Baumwolltupfers, der in operationsüblichen (oder

gleichwertigen) Alkohol getränkt wird, erzielt wird. Sollte dies nicht

möglich sein, verwenden Sie den beigelegten sterilen Tupfer. Beginnen

Sie mit der Reinigung jener Zitze, die am weitesten von ihnen entfernt

ist, um eine Verunreinigung bereits gesäuberter Zitzen zu vermeiden.

Reinigen Sie jede Zitzenkuppe vorsichtig mit jeweils einem eigenen

Alkoholtupfer bis die Zitzen sichtbar sauber sind.

Entfernen Sie die Kappe des intramammären Injektors. Beachten Sie

hierbei, dass der Spitze des Applikators nicht berührt werden darf.

Injizieren Sie nun den Inhalt des Injektors in die Zitze ohne die

Zitzenkuppe zu infizieren. Dabei soll die Instillation in der

umgekehrten Reihenfolge zur Zitzenreinigung vorgenommen werden,

d.h. fangen Sie mit jenem Viertel an, welches am nächsten zu Ihnen

ist. Massieren Sie den Inhalt nach der Einbringung nicht in den Euter.

Führen Sie nach dem Melken eine Zitzendesinfektion durch und

bringen Sie die behandelten Kühe in einen Hof, wo sie für mindestens

eine halbe Stunde bleiben sollen, damit sich die Zitzenkanäle schließen

können. Die orale Aufnahme von OrbeSeal

verursacht beim Kalb

keinerlei Nebenwirkungen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hinweis für Landwirte:

Lesen Sie unbedingt die beigefügte Packungsbeilage, bevor Sie das Produkt anwenden.

Bei der Anwendung von OrbeSeal

muss größtmögliche Sorgfalt angewendet werden, um das Risiko

einer potenziell tödlichen Mastitisinfektion zu verringern.

Den in dieser Packungsbeilage aufgeführten Anwendungshinweisen zur Zitzenreinigung vor der

Instillation ist unbedingt Folge zu leisten.

10.

WARTEZEIT

Fleisch:0 Tage

Milch:0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Notice – Version DE

ORBESEAL

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann OrbeSeal

nach Verabreichung eines geeigneten

antibiotischen Trockenstellers in das infizierte Euterviertel instilliert werden. In klinischen Versuchen

wurde die Verträglichkeit von OrbeSeal

nur mit Cloxacillin-haltigen Trockenstellern untersucht.

Wie bei jeder intramammären Behandlung zum Zeitpunkt des Trockenstellens, sollten die Kühe

regelmäßig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis beobachtet werden. Sollte sich in einem mit

OrbeSeal verschlossenem Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel

anzumelken, bevor eine geeignete Behandlung durchgeführt wird.

Den Injektor nur einmal verwenden.

Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, den Injektor nicht in Wasser eintauchen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Da OrbeSeal

nach der intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann OrbeSeal

trächtigen Tieren angewendet werden.

Für tierärztliche Anwendung

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Jedes nicht verwendete Arzneimittel und jeder Arzneimittelrückstand müssen gemäß der

geltenden Abfallgesetzgebung entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der größte Teil des Verschlusspfropfens wird beim der ersten Strippen oder Säugling nach dem

Abkalben entfernt; kleinere Mengen können gelegentlich für einige Tage als Flecken auf dem Filter

sichtbar sein. OrbeSeal

kann von Mastitiserregern durch seine Konsistenz unterschieden werden.

Zweimal in der empfohlenen Dosierung wurde um Kühe ohne negative klinische Effekte verabreicht.

Bei niedrigen Temperaturen sollte OrbeSeal

in warmer Umgebung auf Raumtemperatur gebracht

werden, um die Injizierbarkeit wieder herzustellen.

Nach dem Kalben werden die folgenden Schritte empfohlen, um Orbeseal effektiv zu entfernen und zu

verhindern, dass Reste des Mittels in die Melkmaschine gelangen. Die Melkmaschine sollte nicht

benutzt werden, um Orbeseal aus der Zitze zu entfernen.

1.Drücken Sie die Zitze an der Spitze zusammen und streifen Sie das Euterviertel vor dem ersten

Melken 10-12 Mal ab.

2.Melken Sie das Vorgemelk ab und prüfen Sie bei den ersten Melkungen auf verbleibende Reste des

Mittels

3.Prüfen Sie nach jedem Melken die Mastitisfilter und Zitzengummis auf Spuren des Mittels.

Karton mit 24, 60 und 120 Euterinjektoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Auf tierärztliche Verordnung.

BE-V251693