Orbenin Long Acting

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orbenin Long Acting Lösung zur intramammären Anwendung 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur intramammären Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orbenin Long Acting Lösung zur intramammären Anwendung 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V080437
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

ORBENIN LA

GEBRAUCHSINFORMATION

ORBENIN Long Acting

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Inhaber der Handelsgenehmigung:

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

Für die Freigabe verantwortlicher Hersteller:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600

I - 04100 Borgo San Michele (Latina)

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ORBENIN LONG ACTING

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Natr. cloxacillin. monohydrat. (= cloxacillin. 200 mg) – Ricini oleum hydrogenatum -

Acid.silic.colloïd.- Butyl.hydroxyanisol. - Oleum arachid. q.s. pro dosis una

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von durch gram-positive und gegen Cloxacillin empfindliche Keime ausgelöster

klinischer Mastitis während der Laktationszeit.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegen Penicillin.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kühe (Laktierendes Milchrind).

Leaflet – Version DE

ORBENIN LA

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Injektor pro infiziertes Viertel, dreimal im Abstand von 48 Stunden.

Art der Anwendung: Intramammär

Verabreichungsweise:

Wenn nötig, das ganze Euter waschen.

Die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel desinfizieren. Ein neues Tuch für jede Zitze

verwenden.

Der Applikator des Euterinjektors umfasst zwei unterschiedlich lange Ansatzstücke: eines für eine

vollständige Einführung (langes Ansatzstück) und eines für eine Teileinführung (kurzes Ansatzstück).

Wählen Sie den gewünschten Typ aus (langes oder kurzes Ansatzstück, siehe Schema) und führen Sie

die Kanüle in den Zitzenkanal ein. Drücken Sie den Injektor langsam ganz hinunter.

Gebrauchsanweisung für die kurze Kanüle:

Brechen Sie das Ende der Kappe ab. Führen Sie nur die kurze Kanüle in den Zitzenkanal ein und

spritzen Sie langsam. Vermeiden Sie unbedingt die Berührung der Kanüle mit den Fingern.

Gebrauchsanweisung für die lange Kanüle:

Entfernen Sie die Kappe, indem Sie diese am unteren Ende laicht zusammendrücken, so dass sie sich

löst. Führen Sie die Kanüle vorsichtig in den Zitzenkanal ein und spritzen Sie langsam. Vermeiden

Sie unbedingt die Berührung der Kanüle mit den Fingern.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Milch: 120 Stunden nach den letzten Behandlung

Fleisch: 1 Tag

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

ORBENIN LONG ACTING behält - wenn es bei einer Temperatur von ≤ 25°C halten aufbewahrt

wird - bis zu dem auf der Verpackung (EXP. :Monat - Jahr) angegebenen Datum seine volle

Wirksamkeit.

Leaflet – Version DE

ORBENIN LA

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Aufgrund des Risikos einer antagonistischen Wirkung der jeweiligen Antimikrobenaktivitäten wird

davon abgeraten, ORBENIN LONG ACTING zusammen mit bakterienhemmenden Antibiotika zu

verabreichen.

Personen, die hypersensibel auf Penizillin reagieren, wird empfohlen, bei der Verabreichung von

ORBENIN LONG ACTING Handschuhe zu tragen.

ORBENIN LONG ACTING darf nicht mit anderen Produkten gemischt oder in ihnen aufgelöst

werden.

Es ist darauf zu achten, daß die Kühe, die bereits behandelt wurden, sorgfältig gekennzeichnet

werden.

Um bei der Infusion des Mittels eine Kontamination der Milchdrüse mit Bakterien, die sich auf der

Zitze befinden, zu vermeiden, halten Sie bitte bei der Verabreichung die weiter oben im Abschnitt

"Verabreichungsweise" beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen genau ein.

Vermeiden Sie eine Kontamination des Ansatzstücks der Injektoren durch Ihre Finger.

Resistenzzüchtung

kann

sich

bestimmten

krankheitserregenden

Mikroorganismen

weiterentwickeln; der Einsatz des Produkts sollte deshalb auf der Grundlage der Ergebnisse von

Empfindlichkeitstests erfolgen.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion

gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen kommen.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt und verzichten Sie im Falle einer Hypersensibilität auf den Umgang

mit diesem Produkt, oder wenn Ihnen vom Arbeiten mit solchen Mitteln abgeraten wurde.

Gehen Sie mit dem Medikament sorgfältig um, um eine Exposition zu verhindern und treffen Sie alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlieder bzw. Atembehinderung sind

ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Es sind geeignete Vorsichtmaßnahmen zu treffen, damit das Produkt nicht in die Umwelt gelangt.

Leaflet – Version DE

ORBENIN LA

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V080437

Auf tierärztliche Verordnung.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration