Orbactiv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orbactiv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orbactiv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Weichteilinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Orbactiv ist indiziert zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen. ; Die offizielle Anleitung zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollte berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003785
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003785
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Orbactiv

Oritavancin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Orbactiv. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?

Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller

Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis

(Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird. Es

enthält den Wirkstoff Oritavancin.

Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung

von Antibiotika beachten.

Wie wird Orbactiv angewendet?

Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das

Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis ist eine einzelne

Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.

Wie wirkt Orbactiv?

Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet

wird. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die

Bakterien somit abtötet. Orbactiv hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten

Orbactiv

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Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.

Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?

Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa

1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa

Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin

(ein anderes Glykopeptid) verglichen. Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen

eingeschlossen.

In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb

von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten

Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten. Die Studie betrachtete auch

die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.

Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt

80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie

sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten

Patienten. Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und

79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin

behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der

Infusionsstelle und Kopfschmerzen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der

Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).

Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv

keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln)

verabreicht werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Orbactiv zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass Orbactiv, das als einzelne Dosis verabreicht werden

kann, eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder

von Hautstrukturen sein könnte. Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide

insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa

Abszesse und Knocheninfektionen. Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen

behandelbar sind und in der Produktinformation angemessen besprochen werden.

Orbactiv

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Orbactiv

Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oritavancin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?

Wie ist Orbactiv anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Orbactiv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?

Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum

(ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen

kann.

Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.

Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.

Orbactiv kann nur zur Behandlung von gram-positiven Bakterien hervorgerufenen Infektionen

angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden,

verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?

Orbactiv darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe

unfraktioniertes Heparin-Natrium (ein Blutverdünner) gegeben werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Orbactiv

anwenden, falls Sie:

jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin

und Telavancin) hatten;

eine schwere Diarrhoe während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;

eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).

Ihr Arzt wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.

Da Orbactiv als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben wird, können Reaktionen an der Einstichstelle

wie beispielsweise Juckreiz auftreten.

Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden,

beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.

Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich

jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt achtet

auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.

Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten. Ihr

Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.

Kinder und Jugendliche

Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Orbactiv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung

beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulantien wie Warfarin). Orbactiv kann Labortests zur

Überprüfung Ihrer Blutgerinnung beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.

Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt

mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der

Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

3.

Wie ist Orbactiv anzuwenden?

Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse

Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.

Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von

3 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten

Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von

Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion

auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome.

Hautrötung im Gesicht oder an anderen Hautstellen;

Erschwerte Atmung;

Kurzatmigkeit;

Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;

Schüttelfrost oder Zittern;

Schneller oder schwacher Puls;

Nesselsucht;

Juckreiz;

Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;

Niedriger Blutdruck.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;

Schwindelgefühle;

Kopfschmerzen;

Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);

Durchfall;

Verstopfung (Obstipation);

Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;

Juckreiz, Hautausschlag;

Muskelschmerzen;

Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen;

Abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;

Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen

Hautstelle;

Geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich

anfühlt/anfühlen;

Ansammlung von Eiter unter der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Patienten betreffen):

Erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);

Niedriger Blutzuckerspiegel;

Hoher Blutharnstoffspiegel;

Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;

Schwerer Hautausschlag;

Rötung;

Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);

Bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);

Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Orbactiv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orbactiv enthält

Der Wirkstoff ist Oritavancin. Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat

entsprechend 400 mg Oritavancin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.

Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung

Orbactiv ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas

geliefert wird.

Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Großbritannien

Hersteller

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

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Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

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Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

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Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

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Deutschland

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Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

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Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

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Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

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Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

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Τηλ: +30 0080044149444

ή: +30 2130022586

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Österreich

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Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

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España

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Tel.: +34 900816435

o: +34 912768731

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Polska

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Tel.: 800702695

lub +48 223060790

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France

The Medicines Company France SAS

Tél (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: 800781355

o: +351 213665359

E-mail: medical.information@themedco.com

Hrvatska

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Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

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Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

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Ireland

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Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

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Slovenija

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ali +386 (0) 18888602

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Ísland

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Sími : +354 8007260

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Slovenská republika

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Tel : + +421 0800606758

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

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Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

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Suomi/Finland

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Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

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Κύπρος

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Τηλ: +357 80092567

Τηλ: +357 022232390

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Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

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Latvija

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Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

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The Medicines Company UK Ltd

Tel : + (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.

Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden,

um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.

Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.

Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte

Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt

werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis

blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare

Partikel zu prüfen. Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter

aseptischen Bedingungen erfolgen.

40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution

jeder Durchstechfllasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml

enthält.

Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der

Flaschenwand eingespritzt werden.

Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um

sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.

Die rekonstituierte Lösung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) unverzüglich weiter

verdünnen.

Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchtsechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer

einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich. Nur intravenöse Glucose-

Infusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlorid-

Infusionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden.

Zubereitung der verdünnten Lösung:

120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.

Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den

intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml. Dies ergibt eine

Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP

(Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.

Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich

angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung

des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw.

24 Stunden bei 2-8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %)

erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety