ORAYCEA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Einheiten im Paket:
  • 56 Kapseln (ALU/PVC/Aclar-Blister), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Doxycyclin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28434
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oraycea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oraycea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oraycea beachten?

Wie ist Oraycea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oraycea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oraycea und wofür wird es angewendet?

Oraycea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doxycyclin enthält. Es wird

angewendet bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens

Gesichtsrose (Rosazea) hervorgerufenen Pusteln oder roten Knötchen zu

verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oraycea beachten?

Oraycea darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der

Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(siehe Abschnitt 6).

wenn Sie schwanger sind, darf Oraycea ab dem vierten

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, weil dies

zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte. Wenn Sie

unter der Einnahme von Oraycea vermuten, schwanger zu sein oder

erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

zusammen mit Retinoiden zum Einnehmen (Medikamenten zur

Behandlung von bestimmten Hautkrankheiten wie schwerer Akne)

(siehe Abschnitt „Einnahme von Oraycea zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure

bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm

bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff

vorgenommen wurde.

Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen Oraycea nicht erhalten,

weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der

Zahnentwicklung hervorrufen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Oraycea darf nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oraycea

einnehmen, wenn

Sie eine Lebererkrankung haben

Sie schon einmal eine Candidiasis (Soor) hatten, d. h.

bekanntermaßen zu Überwachsungen der Haut oder Schleimhäute

mit Hefepilzen neigen, oder wenn Sie derzeit an einer Hefepilz- oder

sonstigen Pilzinfektion in der Mundhöhle oder Scheide leiden

Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis

bezeichnet wird

Sie an einer Kolitis leiden

Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden

Sie an einer Art Rosazea leiden, bei der die Augen betroffen sind

Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im

Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die

Doxycyclin einnehmen, schwerere Sonnenbrände zur Folge haben

könnte. Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder

einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu

senken. Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme

von Oraycea beenden.

- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oraycea kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne hervorrufen.

Bitte sprechen Sie, wenn Sie mit Oraycea behandelt werden, mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn

- Sie schwere oder langanhaltende oder blutige Durchfälle während

oder nach der Anwendung von Oraycea entwickeln. Informieren Sie

sofort Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, die Behandlung zu

unterbrechen. Dies kann ein Zeichen für eine Darmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis) sein, die nach der Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann.

Nehmen Sie Oraycea genau so, wie es der Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis einnehmen, so erhöht dies

die Wahrscheinlichkeit dass Darmbakterien resistent gegenüber Oraycea

werden.

Einnahme von Oraycea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden.

Oraycea und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht

richtig, wenn sie zusammen eingenommen werden. Setzen Sie Ihren Arzt

über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden

oder die Sie unter der Einnahme von Oraycea zusätzlich

einnehmen/anwenden möchten.

Oraycea darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens

Isotretinoin eingenommen werden, weil ansonsten die Gefahr einer

Hirndruckerhöhung besteht. Isotretinoin wird Patienten mit schweren

Ausprägungen einer Akne verschrieben.

Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige

Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige

Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapril-

Tabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismut, Cholestyramin,

Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der

Einnahme von Oraycea angewendet bzw. verzehrt werden. Diese

Arzneimittel setzen die Wirkung von Oraycea herab, wenn sie

zusammen mit Oraycea eingenommen werden.

Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können

ebenfalls die Wirkung von Oraycea herabsetzen und dürfen daher

frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Oraycea erfolgen.

Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise

Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung

eingenommenen Medikament vornehmen.

Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Diabetes einnehmen,

muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung

angepasst werden muss.

Oraycea kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer

Wirkung beeinträchtigen.

Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig

wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose),

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin

(gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein

krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach

Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von Oraycea in

Ihrem Körper verkürzen.

Die Anwendung von Oraycea zusammen mit dem

Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann eine schwere

Nierenschädigung hervorrufen.

Einnahme von Oraycea zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Oraycea muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum

Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise

das Risiko von Reizungen oder Geschwürbildungen im Rachen bzw. in

der Speiseröhre reduziert wird.

Oraycea

darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten

eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die

Wirksamkeit von

Oraycea

herabsetzen kann. Warten Sie nach der

täglichen Einnahme von

Oraycea

jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie

Milchprodukte trinken oder essen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oraycea

darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden,

da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen

Kind führen kann.

Oraycea darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen

werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes

Knochenwachstum zur Folge haben kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oraycea hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von

Maschinen.

Oraycea enthält Zucker (Sucrose) und Allurarot-Aluminium-Komplex

(E129). Bitte nehmen Sie Oraycea erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Tinte, mit der die Kapselhülle bedruckt wird, enthält den Farbstoff

Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der zu allergischen Reaktionen

führen kann.

3.

Wie ist Oraycea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine Kapsel Oraycea morgens auf

nüchternen Magen (vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei

Stunden nach dem Frühstück). Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt

und darf nicht zerkaut werden.

Oraycea sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen

eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oraycea eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Oraycea besteht das Risiko einer Leber-,

Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.

Wenn Sie mehr Oraycea -Kapseln eingenommen haben als Sie sollten,

fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Oraycea vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oraycea abbrechen

Sie müssen Oraycea so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass

Sie die Einnahme beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit

Oraycea häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Entzündungen der Nase und des Rachens

Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Pilzinfektionen

Angstzustände

Sinuskopfschmerzen

Hoher oder erhöhter Blutdruck

Durchfall

Schmerzen im Oberbauch

Mundtrockenheit

Rückenschmerzen

Schmerzen

Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des

Blutzuckerspiegels oder der Leberfunktion).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Oraycea

auftreten:

Erhöhung des Hirndrucks

Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit

Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie

Oraycea gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*

Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen

Erhöhung des Hirndrucks

Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

Leberschädigung

Hautausschläge oder Nesselfieber

Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht

Erhöhte Blutharnstoffspiegel

Sehr seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit

Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie

Oraycea gehören, sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von

10.000 Behandelten):

Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und

Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*

Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich

Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)Unter der

Langzeitanwendung von Tetracyclinen wurde über braun-schwarze

mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet.

Die Schilddrüsenfunktion ist normal.

Erhöhter Hirndruck bei Kleinkindern

Entzündung der Zunge

Schluckprobleme

Entzündung des Darms

Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre

Entzündung der Haut mit Schuppung

Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als

systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit

Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse

gehören wie Oraycea, auftreten:

Ablösung des Nagels vom Nagelbett nach Einwirkung von

Sonnenlicht

* Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine

Notfallambulanz, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber,

juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und

Schwächegefühl auftreten. Diese Wirkungen können Anzeichen für eine

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen

(siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Oraycea aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach

Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oraycea enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclin.

Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat,

Talkum, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80, Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke,

Sucrose).

Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O, Titandioxid

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin

Aluminiumsalz, Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), Brillantblau FCF

Aluminiumsalz, Chinolingelb Aluminiumsalz.

Siehe auch die Informationen zu Zucker (Sucrose) und Allurarot-

Aluminium-Komplex (E129) am Ende von Abschnitt 2.

Wie Oraycea aussieht und Inhalt der Packung:

Oraycea ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "GLD

40”.

Oraycea ist in Packungen zu 14, 28 oder 56 Kapseln erhältlich Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DEU

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (0800) 5888850

Telefax: (0211) 63558270

E-Mail: patientenservice@galderma.com

AUT

Galderma International

La Defense Cedex

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Galderma Austria GmbH

A-4020 Linz

Telefon: 0043 732 715 993

E-Mail: austria@galderma.com

Hersteller (verantwortlich für die Endfreigabe):

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster way

Wingates industrial estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL 5 3XX

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Frankreich

oder

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

40474 Düsseldorf

DEU

Zul.-Nr. 65881.00.00

AUT

Z.Nr.: 1-28434

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - ORACEA 40 mg

DE, AT - ORAYCEA 40 mg

BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - EFRACEA 40 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September

2017.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety