Orap forte 4 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orap forte 4 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orap forte 4 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenylbutylpiperidine d

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14991
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Orap 1 mg – Tabletten 

Orap forte 4 mg - Tabletten 

Wirkstoff:Pimozid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Orap und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Orap beachten? 

3.  Wie ist Orap forte einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Orap aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ORAP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Orap ist ein Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptikum). 

Orap wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen 

Formenkreises. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAP BEACHTEN? 

Orap darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile von 

Orap sind, 

-  bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. 

Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka), 

-  bei bestehenden, nicht behandelten Depressionen, 

-  bei Parkinsonscher Krankheit (Zitterlähmung), 

-  wenn Sie an einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) 

leiden, diese in Ihrer Familiengeschichte bereits vorgekommen ist, oder Sie 

Herzrhythmusstörungen aufweisen oder aufgewiesen haben. Ihr Arzt wird zum Ausschluss 

solcher Störungen ein EKG veranlassen, bevor die Behandlung mit Orap beginnt. 

-  wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen am Reizleitungssystem des Herzens (erworbenes 

langes QT-Intervall) bestehen, 

-  wenn bei Ihnen eine deutliche Verlangsamung des Herzschlags (klinisch relevante Bradykardie) 

festgestellt wurde, 

-  bei bekannten Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), 

-  wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder intravenös verabreicht bekommen, die bestimmte 

Enzymsysteme der Leber (CYP3A4 oder CYP2D6) hemmen. Hierzu gehören: 

bestimmte Arzneimittel (sogenannte Azole) zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie 

Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol; 

bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, 

wie Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin oder Sparfloxacin; 

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer ); 

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie Nefazodon, Amitryptilin, Maprotilin, 

Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram; 

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen -, wie Chlorpromazin und 

Sertindol; 

bestimmte Herzmedikamente, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol 

und Bepridil; 

bestimmte Arzneimttel gegen Allergien (sogenannte Antihistaminika), wie Astemizol und 

Terfenadin;  

Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orap ist erforderlich, 

wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein 

Überhitzen zu kontrollieren.  

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.  

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika 

mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.  

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der oben aufgelisteten Erkrankungen auf Sie 

zutrifft. Ihr Arzt wird über die weitere Vorgehensweise entscheiden. 

Suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf, wenn unter einer Behandlung mit Orap  

-  hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung 

(auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) auftreten. 

-  wenn unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht auftreten. 

-  wenn Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkürliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als 

extrapyramidale Symptome [EPS] oder Parkinson) auftreten. Die Symptome können langsame, 

steife oder zuckende Bewegungen der Gliedmaßen, des Nackens, Gesichtes, der Augen oder des 

Mundes und der Zunge, die zu einer ungewöhnlichen, unbeabsichtigten Körperhaltung oder 

Mimik führen können, einschließen. 

-  Hormonveränderungen, die folgende Symptome verursachen können, auftreten: 

unerwartete Milchproduktion bei Frauen 

Anschwellen der Brust bei Frauen, unregelmäßige, sporadische oder sehr leichte 

Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung 

Anschwellen der Brust bei Männern oder Erektionsschwierigkeiten  

Älteren Patienten mit Demenz 

Bei älteren Patienten mit Demenz, einer Erkrankung, die eine Abnahme der geistigen 

Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie Verlust des Erinnerungsvermögens, Verlust der 

Aufmerksamkeit, größere sprachliche Schwierigkeiten, bewirken kann, kann die Einnahme von Orap 

mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Ihr Arzt wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. 

Therapiebeginn und Unterbrechung der Therapie mit Orap: 

Nach dem Beginn einer Therapie mit Orap kann es eine Weile dauern bis Ihre Symptome 

verschwinden und das Arzneimittel zu wirken beginnt. Sie sollten die Einnahme von Orap nur auf 

Anweisung Ihres Arztes beenden. Wenn Ihr Arzt die Therapie mit Orap beendet, so wird das 

schrittweise erfolgen, insbesondere wenn Sie eine hohe Dosierung eingenommen haben. Wenn Sie die 

Einnahme von Orap abrupt beenden, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, 

temporäre Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit.    

Bei Einnahme Orap mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /  

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Orap erhöht die Wirkung von Alkohol. Daher sollte während der Orap-Behandlung Alkoholgenuss 

vermieden werden. 

Eine Kombination von Orap mit bestimmten Medikamenten zum Einnehmen oder zur intravenösen 

Verabreichung  zur Behandlung von Pilzinfektionen (sogenannte Azole), wie z.B. Ketoconazol, 

Itraconazol, Miconazol und Fluconazol, sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von 

bakteriellen Infektionen /Antibiotika (sogenannte Makrolide) , wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin 

oder Troleandomycin, muss vermieden werden. Örtlich anwendbare Arzneimittel (z.B. Cremen, 

Lotionen, Vaginalovula) können jedoch gleichzeitig mit Orap verwendet werden. 

Eine Auflistung der weiteren Arzneimittel, die Sie nicht gemeinsam mit Orap einnehmen dürfen, 

oder die nicht intravenös verabreicht werden dürfen finden Sie unter 2.WAS MÜSSEN SIE VOR 

DER ANWENDUNG VON ORAP BEACHTEN? aufgelistet. 

Weiters kann Orap die Wirkung verschiedener Medikamente beeinflussen, z.B.: 

bestimmter Medikamente, die die Mineralstoffe (Elektrolyte) im Körper herbsetzen können oder 

bestimmter Medikamente die zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper eingesetzt 

werden und das Harnvolumen steigern; 

von Medikamenten, die die Reaktionsfähigkeit herabsetzen; 

von Medikamenten zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit. 

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 

Bei Einnahme von Orap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Die gleichzeitige Einnahme von Orap mit Grapefruitsaft soll vermieden werden. 

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  

Schwangerschaft 

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird 

entscheiden ob Sie Orap einnehmen dürfen. 

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Haldol im letzten 

Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit 

und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten 

beim Füttern  Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu 

kontaktieren. 

Stillzeit 

Da Orap, wenn auch in geringem Maße, in die Milch stillender Mütter übergeht, sollte es während der 

Stillperiode nicht angewandt, bzw. bei Orap-Anwendung abgestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Besonders am Behandlungsbeginn kann Orap das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten 

Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle persönliche 

Beeinträchtigung beurteilt hat.  

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orap 

Orap 1 mg – Tabletten enthalten Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische 

Reaktionen hervorrufen. 

3.  WIE IST ORAP EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Orap immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

Die Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt 2 – 4 mg. Eine Steigerung der täglichen Dosis um 2 

– 4 mg sollte in mindestens einwöchigen Intervallen erfolgen. Die durchschnittliche tägliche 

Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2 – 12 mg pro Tag. Die Maximaldosis 

beträgt 16 mg pro Tag. 

Die Tabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol), am 

Morgen als einmalige Tagesdosis geschluckt werden. 

Ältere Patienten: 

Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die 

Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis. 

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: 

Die empfohlene Dosierung sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten. 

Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt. 

Wenn Sie eine größere Menge von Orap eingenommen haben, als Sie sollten 

Bei versehentlicher Überdosierung können folgende Anzeichen auftreten: ungewöhnlich starke 

Muskelsteifigkeit, Bewegungsunfähigkeit oder aber Unfähigkeit stillzusitzen und 

Herzrhythmusstörungen. In diesem Fall verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. 

In der Zwischenzeit können Sie auf jeden Fall mit der Einnahme von Aktivkohle (erhältlich in der 

Apotheke) beginnen, wodurch das noch im Magen befindliche Medikament gebunden werden kann. 

Hinweis für den Arzt 

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.  

Wenn Sie die Einnahme von Orap vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn Sie die Einnahme von  Orap abbrechen 

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit dem Arzt erfolgen. War das nicht möglich, sollten Sie 

Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen 

entscheiden kann. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Orap Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Sehr häufige (mehr als 1 Behandelter von 10) Nebenwirkungen

-  Schwindel; Schläfrigkeit; übermäßiges Schwitzen; übermäßiges Harnlassen während der Nacht 

Häufige (1 bis 10 Behandelte von 100) Nebenwirkungen: 

-  Appetitlosigkeit;  

-  Depression; Schlaflosigkeit; Unruhe; Ruhrlosigkeit 

-  Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkürliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als 

extrapyramidales Symptom [EPS] oder Parkinson); Unvermögen, ruhig zu sitzen; Kopfschmerz; 

unwillkürliches Zittern, Lethargie 

-  Verschwommenes Sehen 

-  Verstopfung; Mundtrockenheit; Erbrechen; vermehrte Speichelproduktion 

-  Ölige Haut 

-  Häufiges Wasserlassen 

-  Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten 

-  Äußerste Erschöpfung 

-  Gewichtszunahme 

-  Muskelsteifigkeit 

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) Nebenwirkungen: 

-  Störungen im Bewegungsablauf, unwillkürlicher Gesichtsausdruck, undeutliches Sprechen  

-  Blickkrampf 

-  Juckreiz, Hautausschlag 

-  Unwillkürliche Muskelkontraktionen  

-  Ausbleiben der Monatsblutung 

-  Gesichtsschwellung. 

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten 

nicht abschätzbar): 

-  Hoher Blutzucker bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes; Zucker im Urin; erhöhter 

Prolaktinspiegel im Blut 

-  verminderter Natriumkonzentration im Blut 

-  Malignes Neuroleptisches Syndrom (Krankheitsbild, das mit Fieber und allgemeiner Muskelsteife 

sowie mit Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen einhergeht); epileptischer Anfall (Grand Mal) 

-  Herzrhythmusstörungen 

-  Nesselausschlag 

-  Nackensteifigkeit 

-  erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn 

-  Schwellung der Brustdrüsen, auch bei Männern; Austreten von Flüssigkeit oder Milch aus den 

Brustdrüsen; Libidoverlust 

-  Regulationsstörungen der Körpertemperatur 

-  Abnormalität im Elektrokardiogramm oder Elektroenzephalogramm 

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen 

und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise 

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. 

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. 

-  Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme 

und Schwierigkeiten beim Füttern kann bei Neugeborenen auftreten,deren Mütter Haldol im 

letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben. 

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine 

geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika 

einnahmen. 

Wichtig! 

Bei Auftreten von Herzstolpern, Schwindel, Ohnmacht, hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteifheit, 

Atemnot, abnormal starkem Schwitzen und Bewusstseinsstörungen ist der Arzt unverzüglich zu 

verständigen. Es könnte sein, dass Sie das Medikament nicht vertragen. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der 

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 

5.  WIE IST ORAP AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30°C lagern. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Orap enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Pimozid 

1 Tablette enthält 1 mg bzw. 4 mg Pimozid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumdihydrogenphosphat, Maisstärke, mikrokristalline 

Zellulose, Polyvidon, Talk, hydrogenisiertes Baumwollsamenöl, gelbes Eisenoxid (E-172),  

Orap 1 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E-110). 

Orap forte 4 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Indigotin (E-132). 

Wie Orap aussieht und Inhalt der Packung 

Orap 1 mg – Tabletten: 

Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und „O 1“ auf der 

anderen Seite. 

Orap forte 4 mg – Tabletten: 

Grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und eine 

Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite. 

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum 

Aufteilen in gleiche Dosen. 

Orap 1 mg – Tabletten: 

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 50 Tabletten 

Orap forte 4 mg – Tabletten: 

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller: 

Lusomedicamenta S.A., Queluz, Portugal 

Orap 1 mg – Tabletten: 

Z.Nr.: 1-14990 

Orap forte 4 mg – Tabletten: 

Z.Nr.: 1-14991 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012. 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung: 

Es gibt kein spezifisches Antidot. Magenspülung, Freihalten der Atemwege und, wenn nötig, assistierte 

Beatmung wird empfohlen. Ein sofortiges, kontinuierliches EKG-Monitoring aufgrund des Risikos eines 

verlängerten QT-Intervalls und ventrikulärer Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes soll durchgeführt 

und bis zur EKG-Normalisierung fortgesetzt werden. Behandlung von Hypotension und Kreislaufkollaps sollte 

mit i.v. Flüssigkeitszufuhr, der Gabe von Plasma oder konzentriertem Albumin und vasopressorischen 

Medikamenten, wie Dopamin oder Dobutamin erfolgen. 

Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Antiparkinson-Mittel verabreicht werden. 

Wegen der langen Halbwertzeit von Pimozid sollen Patienten nach Einnahme einer Überdosis mindestens vier 

Tage beobachtet werden. 

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste