Orap 1 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orap 1 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orap 1 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenylbutylpiperidine d

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14990
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Orap1mg–Tabletten

Orapforte4mg-Tabletten

Wirkstoff:Pimozid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOrapundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOrapbeachten?

3. WieistOrapforteeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOrapaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTORAPUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OrapisteinMittelzurBehandlungspeziellerpsychischerErkrankungen(Neuroleptikum).

OrapwirdangewendetzurErhaltungstherapiebeichronischenFormendesschizophrenen

Formenkreises.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONORAPBEACHTEN?

Orapdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPimozidodereinendersonstigenBestandteilevon

Orapsind,

- beiZuständen,diemiteinerschwerenDämpfungdeszentralenNervensystemseinhergehen(z.B.

Koma,akuteVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,Schmerzmitteln,Psychopharmaka),

- beibestehenden,nichtbehandeltenDepressionen,

- beiParkinsonscherKrankheit(Zitterlähmung),

- wennSieaneinerbestimmtenvorbestehendenHerzerkrankung(angeborenesQT-Syndrom)

leiden,dieseinIhrerFamiliengeschichtebereitsvorgekommenist,oderSie

Herzrhythmusstörungenaufweisenoderaufgewiesenhaben.IhrArztwirdzumAusschluss

solcherStörungeneinEKGveranlassen,bevordieBehandlungmitOrapbeginnt.

- wennbeiIhnenbestimmteVeränderungenamReizleitungssystemdesHerzens(erworbenes

langesQT-Intervall)bestehen,

- wennbeiIhneneinedeutlicheVerlangsamungdesHerzschlags(klinischrelevanteBradykardie)

festgestelltwurde,

- beibekanntenStörungendesElektrolythaushalts(HypokaliämieoderHypomagnesiämie),

- wennSieArzneimitteleinnehmenoderintravenösverabreichtbekommen,diebestimmte

EnzymsystemederLeber(CYP3A4oderCYP2D6)hemmen.Hierzugehören:

bestimmteArzneimittel(sogenannteAzole)zurBehandlungvonPilzinfektionen,wie

Ketoconazol,Itraconazol,MiconazolundFluconazol;

bestimmteAntibiotika(sogenannteMakrolide)zurBehandlungvonbakteriellenInfektionen,

wieErythromycin,Clarithromycin,TroleandomycinoderSparfloxacin;

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen(Proteasehemmer);

bestimmteArzneimittelgegenDepressionen,wieNefazodon,Amitryptilin,Maprotilin,

Sertralin,Paroxetin,CitalopramundEscitalopram;

bestimmteArzneimittelzurBehandlungpsychotischerStörungen-,wieChlorpromazinund

Sertindol;

bestimmteHerzmedikamente,wieChinidin,Disopyramid,Procainamid,Amiodaron,Sotalol

undBepridil;

bestimmteArzneimttelgegenAllergien(sogenannteAntihistaminika),wieAstemizolund

Terfenadin;

Halofantrin,einArzneimittelgegenMalaria.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOrapisterforderlich,

wennSieanEpilepsieleiden.wennSieProblemehaben,IhreKörpertemperaturoderein

Überhitzenzukontrollieren.

wennSieaneinerLebererkrankungleiden.

wennSieoderjemandausIhrerFamilieinderVergangenheitBlutgerinnselhatten,daAntipsychotika

mitdemAuftretenvonBlutgerinnselinVerbindunggebrachtwerden.

InformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wenneinederobenaufgelistetenErkrankungenaufSie

zutrifft.IhrArztwirdüberdieweitereVorgehensweiseentscheiden.

SuchenSieumgehenddenbehandelndenArztauf,wennuntereinerBehandlungmitOrap

-hohesFieber,schwereMuskelsteifheit,SchweißausbrücheodereineBewusstseinsminderung

(auchbekanntals„MalignesNeuroleptischesSyndrom“)auftreten.

-wennunwillkürlicheBewegungenderZunge,desMundesoderimGesichtauftreten.

-wennStörungenimBewegungsablaufoderunwillkürlicheMuskelkontraktionen(auchbekanntals

extrapyramidaleSymptome[EPS]oderParkinson)auftreten.DieSymptomekönnenlangsame,

steifeoderzuckendeBewegungenderGliedmaßen,desNackens,Gesichtes,derAugenoderdes

MundesundderZunge,diezueinerungewöhnlichen,unbeabsichtigtenKörperhaltungoder

Mimikführenkönnen,einschließen.

-Hormonveränderungen,diefolgendeSymptomeverursachenkönnen,auftreten:

unerwarteteMilchproduktionbeiFrauen

AnschwellenderBrustbeiFrauen,unregelmäßige,sporadischeodersehrleichte

Monatsblutungen,AusbleibenderMonatsblutung

AnschwellenderBrustbeiMännernoderErektionsschwierigkeiten

ÄlterenPatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenz,einerErkrankung,dieeineAbnahmedergeistigen

LeistungsfähigkeitmitSymptomenwieVerlustdesErinnerungsvermögens,Verlustder

Aufmerksamkeit,größeresprachlicheSchwierigkeiten,bewirkenkann,kanndieEinnahmevonOrap

mitzusätzlichenRisikenverbundensein.IhrArztwirddieseRisikenmitIhnenbesprechen.

TherapiebeginnundUnterbrechungderTherapiemitOrap:

NachdemBeginneinerTherapiemitOrapkanneseineWeiledauernbisIhreSymptome

verschwindenunddasArzneimittelzuwirkenbeginnt.SiesolltendieEinnahmevonOrapnurauf

AnweisungIhresArztesbeenden.WennIhrArztdieTherapiemitOrapbeendet,sowirddas

schrittweiseerfolgen,insbesonderewennSieeinehoheDosierungeingenommenhaben.WennSiedie

EinnahmevonOrapabruptbeenden,könnenfolgendeSymptomeauftreten:Übelkeit,Erbrechen,

temporäreBewegungsstörungenundSchlaflosigkeit.

BeiEinnahmeOrapmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

OraperhöhtdieWirkungvonAlkohol.DahersolltewährendderOrap-BehandlungAlkoholgenuss

vermiedenwerden.

EineKombinationvonOrapmitbestimmtenMedikamentenzumEinnehmenoderzurintravenösen

VerabreichungzurBehandlungvonPilzinfektionen(sogenannteAzole),wiez.B.Ketoconazol,

Itraconazol,MiconazolundFluconazol,sowiebestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

bakteriellenInfektionen/Antibiotika(sogenannteMakrolide),wiez.B.Erythromycin,Clarithromycin

oderTroleandomycin,mussvermiedenwerden.ÖrtlichanwendbareArzneimittel(z.B.Cremen,

Lotionen,Vaginalovula)könnenjedochgleichzeitigmitOrapverwendetwerden.

EineAuflistungderweiterenArzneimittel,dieSienichtgemeinsammitOrapeinnehmendürfen,

oderdienichtintravenösverabreichtwerdendürfenfindenSieunter2.WASMÜSSENSIEVOR

DERANWENDUNGVONORAPBEACHTEN?aufgelistet.

WeiterskannOrapdieWirkungverschiedenerMedikamentebeeinflussen,z.B.:

bestimmterMedikamente,diedieMineralstoffe(Elektrolyte)imKörperherbsetzenkönnenoder

bestimmterMedikamentediezurAusschwemmungvonWasserausdemKörpereingesetzt

werdenunddasHarnvolumensteigern;

vonMedikamenten,diedieReaktionsfähigkeitherabsetzen;

vonMedikamentenzurBehandlungderParkinsonschenKrankheit.

ImZweifelsfallfragenSieIhrenArztoderApotheker.

BeiEinnahmevonOrapzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonOrapmitGrapefruitsaftsollvermiedenwerden.

GleichzeitigerAlkoholgenussverstärktdieVerminderungdesReaktionsvermögens.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WennSieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,informierenSieIhrenArzt.Erwird

entscheidenobSieOrapeinnehmendürfen.

DiefolgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenenauftreten,derenMütterHaldolimletzten

Trimester(dieletztendreiMonatederSchwangerschaft)eingenommenhaben:Zittern,Steifheit

und/oderSchwächederMuskeln,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,AtemproblemeundSchwierigkeiten

beimFütternWennIhrBabyeinesdieserSymptomeentwickelt,könnteesnötigsein,einenArztzu

kontaktieren.

Stillzeit

DaOrap,wennauchingeringemMaße,indieMilchstillenderMütterübergeht,sollteeswährendder

Stillperiodenichtangewandt,bzw.beiOrap-Anwendungabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

BesondersamBehandlungsbeginnkannOrapdasReaktionsvermögenbeeinträchtigen.Dahersollten

SiewedereinFahrzeuglenkennochMaschinenbedienen,bevorIhrArztIhreeventuellepersönliche

Beeinträchtigungbeurteilthat.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOrap

Orap1mg–TablettenenthaltenGelborangeS(E110).GelborangeS(E110)kannallergische

Reaktionenhervorrufen.

3. WIEISTORAPEINZUNEHMEN?

NehmenSieOrapimmergenaunachdenAnweisungendesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungzuBeginnderBehandlungbeträgt2–4mg.EineSteigerungdertäglichenDosisum2

–4mgsollteinmindestenseinwöchigenIntervallenerfolgen.Diedurchschnittlichetägliche

Erhaltungsdosisbeträgt6mgmiteinemüblichenBereichvon2–12mgproTag.DieMaximaldosis

beträgt16mgproTag.

DieTablettensollenimGanzen,unzerkaut,wennnötigmitetwasFlüssigkeit(keinAlkohol),am

MorgenalseinmaligeTagesdosisgeschlucktwerden.

ÄlterePatienten:

Eswirdempfohlen,beiBeginnderTherapiemitderHälftederErwachsenendosiszubeginnen;die

ErhaltungsdosisentsprichtderjenigenderüblichenErwachsenendosis.

Kinderab6JahrenundJugendliche:

DieempfohleneDosierungsolltedieHälftederDosisfürerwachsenePatientennichtüberschreiten.

DieErfahrungbeiKindernunter6Jahrenistbegrenzt.

WennSieeinegrößereMengevonOrapeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiversehentlicherÜberdosierungkönnenfolgendeAnzeichenauftreten:ungewöhnlichstarke

Muskelsteifigkeit,BewegungsunfähigkeitoderaberUnfähigkeitstillzusitzenund

Herzrhythmusstörungen.IndiesemFallverständigenSieunverzüglicheinenArzt.

InderZwischenzeitkönnenSieaufjedenFallmitderEinnahmevonAktivkohle(erhältlichinder

Apotheke)beginnen,wodurchdasnochimMagenbefindlicheMedikamentgebundenwerdenkann.

HinweisfürdenArzt

InformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonOrapvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonOrapabbrechen

DiessolltenurnachvorherigerAbsprachemitdemArzterfolgen.Wardasnichtmöglich,solltenSie

IhrenArztunverzüglichdarüberinformieren,damitermitIhnenüberdasweitereVorgehen

entscheidenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOrapNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufige(mehrals1Behandeltervon10)Nebenwirkungen:

-Schwindel;Schläfrigkeit;übermäßigesSchwitzen;übermäßigesHarnlassenwährendderNacht

Häufige(1bis10Behandeltevon100)Nebenwirkungen:

-Appetitlosigkeit;

-Depression;Schlaflosigkeit;Unruhe;Ruhrlosigkeit

-StörungenimBewegungsablaufoderunwillkürlicheMuskelkontraktionen(auchbekanntals

extrapyramidalesSymptom[EPS]oderParkinson);Unvermögen,ruhigzusitzen;Kopfschmerz;

unwillkürlichesZittern,Lethargie

-VerschwommenesSehen

-Verstopfung;Mundtrockenheit;Erbrechen;vermehrteSpeichelproduktion

-ÖligeHaut

-HäufigesWasserlassen

-SchwierigkeiteneineErektionzubekommenoderaufrechtzuerhalten

-ÄußersteErschöpfung

-Gewichtszunahme

-Muskelsteifigkeit

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000)Nebenwirkungen:

-StörungenimBewegungsablauf,unwillkürlicherGesichtsausdruck,undeutlichesSprechen

-Blickkrampf

-Juckreiz,Hautausschlag

-UnwillkürlicheMuskelkontraktionen

-AusbleibenderMonatsblutung

-Gesichtsschwellung.

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar):

-HoherBlutzuckerbeiPatientenmitvorbestehendemDiabetes;ZuckerimUrin;erhöhter

ProlaktinspiegelimBlut

-verminderterNatriumkonzentrationimBlut

-MalignesNeuroleptischesSyndrom(Krankheitsbild,dasmitFieberundallgemeinerMuskelsteife

sowiemitKreislauf-undBewusstseinsstörungeneinhergeht);epileptischerAnfall(GrandMal)

-Herzrhythmusstörungen

-Nesselausschlag

-Nackensteifigkeit

-erhöhteAusscheidungvonGlukoseimHarn

-SchwellungderBrustdrüsen,auchbeiMännern;AustretenvonFlüssigkeitoderMilchausden

Brustdrüsen;Libidoverlust

-RegulationsstörungenderKörpertemperatur

-AbnormalitätimElektrokardiogrammoderElektroenzephalogramm

BlutgerinnselindenVenen,speziellindenBeinen(dieSymptomeumfassenSchwellung,Schmerzen

undRötungderBeine),diedurchdieBlutbahnzurLungewandernkönnenundaufdieseWeise

BrustschmerzenundAtembeschwerdenverursachen.

WennSieeinesdieserSymptomebeobachten,suchenSiesoforteinenArztauf.

-Zittern,Steifheitund/oderSchwächederMuskeln,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,Atemprobleme

undSchwierigkeitenbeimFütternkannbeiNeugeborenenauftreten,derenMütterHaldolim

letztenTrimester(dieletztendreiMonatederSchwangerschaft)eingenommenhaben.

BeiälterenMenschenmitDemenzwurdebeiPatienten,dieAntipsychotikaeinnehmen,eine

geringfügigerhöhteZahlvonTodesfällengemeldetimVergleichzujenen,diekeineAntipsychotika

einnahmen.

Wichtig!

BeiAuftretenvonHerzstolpern,Schwindel,Ohnmacht,hohemFieber,ausgeprägterMuskelsteifheit,

Atemnot,abnormalstarkemSchwitzenundBewusstseinsstörungenistderArztunverzüglichzu

verständigen.Eskönntesein,dassSiedasMedikamentnichtvertragen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

PackungsbeilageaufgeführtsindoderwennSieErfahrungengemachthabenmiteinerder

aufgeführtenNebenwirkungen,dieschwerwiegendsind.

5. WIEISTORAPAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30°Clagern.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOrapenthält

-DerWirkstoffist:Pimozid

1Tabletteenthält1mgbzw.4mgPimozid.

-DiesonstigenBestandteilesind:Calciumdihydrogenphosphat,Maisstärke,mikrokristalline

Zellulose,Polyvidon,Talk,hydrogenisiertesBaumwollsamenöl,gelbesEisenoxid(E-172),

Orap1mg–TablettenenthaltenzusätzlichGelborangeS(E-110).

Orapforte4mg–TablettenenthaltenzusätzlichIndigotin(E-132).

WieOrapaussiehtundInhaltderPackung

Orap1mg–Tabletten:

Orange,runde,bikonvexeTablettenmitdemAufdruck„JANSSEN“aufeinerSeiteund„O1“aufder

anderenSeite.

Orapforte4mg–Tabletten:

Grüne,runde,bikonvexeTablettenmitdemAufdruck„JANSSEN“aufeinerSeiteundeine

KreuzbruchkerbeaufderanderenSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

Orap1mg–Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackungmit50Tabletten

Orapforte4mg–Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackungmit20Tabletten

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

Janssen-CilagPharmaGmbH.,1020Wien

Hersteller:

LusomedicamentaS.A.,Queluz,Portugal

Orap1mg–Tabletten:

Z.Nr.:1-14990

Orapforte4mg–Tabletten:

Z.Nr.:1-14991

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJänner2012.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisefürdenArztbeiÜberdosierung:

EsgibtkeinspezifischesAntidot.Magenspülung,FreihaltenderAtemwegeund,wennnötig,assistierte

Beatmungwirdempfohlen.Einsofortiges,kontinuierlichesEKG-MonitoringaufgrunddesRisikoseines

verlängertenQT-IntervallsundventrikulärerArrhythmieneinschließlichTorsadedePointessolldurchgeführt

undbiszurEKG-Normalisierungfortgesetztwerden.BehandlungvonHypotensionundKreislaufkollapssollte

miti.v.Flüssigkeitszufuhr,derGabevonPlasmaoderkonzentriertemAlbuminundvasopressorischen

Medikamenten,wieDopaminoderDobutaminerfolgen.

ImFallevonschwerenextrapyramidalenSymptomensollenAntiparkinson-Mittelverabreichtwerden.

WegenderlangenHalbwertzeitvonPimozidsollenPatientennachEinnahmeeinerÜberdosismindestensvier

Tagebeobachtetwerden.