Oramorph

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oramorph Lösung zum Einehmen 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oramorph Lösung zum Einehmen 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • opioid-Analgetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE183197
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oramorph 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oramorph 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Oramorph 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oramorph 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ORAMORPH 2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oramorph gehört zur Gruppe der opioiden Analgetika. Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von

Schmerzen angewendet.

Ihr Arzt hat Ihnen Oramorph zur Linderung starker und anhaltender Schmerzen verschrieben, die

durch eine frühere Behandlung nicht beendet werden konnten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAMORPH 2 MG/ML LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN BEACHTEN?

Oramorph darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben (schwere Ateminsuffizienz).

wenn Sie einen Asthmaanfall haben.

wenn Sie eine Darmerkrankung haben (akute Bauchschmerzen oder Darmverschluss).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Epilepsie haben, die nicht mit einer Behandlung unter Kontrolle ist.

wenn Sie eine Vergiftung haben.

wenn Ihr Schädelinnendruck erhöht ist.

wenn Sie kürzlich eine Kopfverletzung erlitten haben oder wenn Sie an starken Kopfschmerzen

mit Erbrechen leiden.

wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva einnehmen (aus der Familie der Monoaminooxidase-

Hemmer, oft MAO-Hemmer genannt) oder wenn Sie diese Arzneimittel bis vor 2 Wochen

eingenommen haben.

wenn Sie andere Schmerzmittel mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen.

wenn Sie stillen.

Oramorph darf nie bei Kindern unter 1 Jahre angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre) oder wenn Sie eine Erkrankung der Lunge, Prostata,

Leber oder Nieren haben, ist eine genaue Überwachung erforderlich und Ihr Arzt wird die Dosen

senken, die Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie an Verstopfung oder Darmproblemen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen eine angepasste

Behandlung verschreiben.

Risiko auf Gewöhnung und Abhängigkeit

Bei unsachgemäßer Anwendung von Oramorph besteht das Risiko, dass sich Ihr Körper an

dieses Arzneimittel gewöhnt, und werden die üblichen Dosierungen nicht länger ausreichen, um

Ihre Schmerzen zu behandeln. Das heißt Gewöhnung.

Eine unsachgemäße Anwendung kann auch zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit

führen.

Daher ist es sehr wichtig, die Empfehlungen und Ratschläge Ihres Arztes einzuhalten, um solche

Erscheinungen zu vermeiden.

Bei einer Langzeitanwendung von Oramorph ist es wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht

abrupt absetzen, da dies zu Entzugserscheinungen führt (siehe auch Abschnitt 3: „Wenn Sie die

Einnahme von Oramorph abbrechen“).

Kinder

Oramorph darf nie bei Kindern unter 1 Jahre angewendet werden.

Einnahme von Oramorph zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Oramorph nicht einnehmen,

wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva einnehmen (aus der Familie der Monoaminooxidase-

Hemmer, oft MAO-Hemmer genannt) oder wenn Sie diese Arzneimittel bis vor 2 Wochen

eingenommen haben.

wenn Sie andere Schmerzmittel mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln kann die Wirkung verändern oder die

Nebenwirkungen von Oramorph verstärken, insbesondere:

andere Arzneimittel, die gegen Schmerzen und Husten angewendet werden und zur selben

Gruppe wie Morphin gehören (opioide Analgetika): sie können die Atembeschwerden

(respiratorische Depression) verstärken;

Benzodiazepine und andere Anxiolytika, die gegen Schlaflosigkeit angewendet werden,

Behandlungen von Epilepsie, Antidepressiva, Neuroleptika, bestimmte Behandlungen von

Allergie, bestimmte Behandlungen von Bluthochdruck, Baclofen (zur Behandlung schwerer und

anhaltender Muskelkontraktionen). Diese Arzneimittel haben eine Wirkung auf das

Zentralnervensystem, wodurch gleichzeitig die Aufmerksamkeit und die Wachsamkeit

beeinträchtigt werden und das Führen von Fahrzeugen und/oder das Bedienen von Maschinen

gefährlich werden;

Trovafloxacin (Antibiotikum): die Wirkung von Trovafloxacin wird abgeschwächt, wenn es

gleichzeitig mit Oramorph eingenommen wird. Halten Sie in diesem Fall einen Abstand von

mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme der zwei Arzneimittel ein;

Rifampicin (Antibiotikum): kann die Wirkung von Oramorph abschwächen;

Cimetidin (Behandlung von Magengeschwüren): kann eine Verstärkung oder Verlängerung der

Wirkung von Oramorph verursachen.

Einnahme von Oramorph zusammen mit Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie den Genuss alkoholischer Getränke, da dies die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels

verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Die Sicherheit der Anwendung von Oramorph während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.

Dieses Arzneimittel geht aber in den Blutkreislauf des Fetus über. Daher wird Ihr Arzt für eine

engmaschige Überwachung sorgen, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel keine schädlichen

Wirkungen auf das Kind hat. Die Verabreichung von Oramorph während der Entbindung kann zu

schweren Atembeschwerden

(respiratorische Depression) beim Neugeborenen führen.

Stillen ist nicht angezeigt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Morphin in die Muttermilch

übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sportler

Der Wirkstoff von Oramorph (Morphin) kann bei den Tests, die während Dopingkontrollen

durchgeführt werden, eine positive Reaktion verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen, denn die Verwendung von Oramorph kann Folgen für Ihre Sicherheit haben.

Oramorph enthält:

zwei Zuckerarten: Saccharose und Glucose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alkohol. Vorsicht! Dieses Arzneimittel enthält 10 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 400 mg pro

Dosis von 5 ml, entsprechend 10 ml Bier, 4 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für

Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern

und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu

berücksichtigen.

3.

WIE IST ORAMORPH 2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt bestimmt die Dosierung je nach Ihrem Alter und Ihrem Allgemeinzustand und berücksichtigt

dabei auch frühere Behandlungen, die Sie erhalten haben.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Kinder von 1 bis 5 Jahren

: maximal 2,5 ml (5 mg Morphinsulfat) alle 4 Stunden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

: maximal 2,5 bis 5 ml (5 mg bis 10 mg Morphinsulfat) alle 4

Stunden.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

: Die empfohlene Dosis beträgt 5 bis 10 ml (10 mg

bis 20 mg Morphinsulfat) alle 4 Stunden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oramorph zu stark oder zu schwach ist, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Verabreichung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Messen Sie die Menge der Lösung mit dem Messbecher ab. Die Lösung ist gesüßt und wird als

solche eingenommen. Nach Einnahme des Produktes nochmals reichlich trinken (zum Beispiel

Wasser).

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oramorph einnehmen müssen. Halten Sie sich an seine

Empfehlungen und brechen Sie die Behandlung nicht in Eigeninitiative ab, da dies zu

Entzugserscheinungen führt.

Wenn Sie eine größere Menge von Oramorph eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Oramorph angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Bei einer Überdosierung oder versehentlicher Vergiftung können folgende Symptome auftreten:

verengte Pupillen, Atembeschwerden und Atemstörungen, Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph abbrechen

Sie dürfen diese Behandlung nicht abrupt abbrechen, denn Ihr Körper könnte hierauf schlecht

reagieren. Man spricht dann von Entzugserscheinungen. Dabei sind folgende Wirkungen möglich:

Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pupillenerweiterung, Hitzewallungen, Schwitzen, Tränenfluss,

laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Gelenkschmerzen.

Um diese Wirkungen zu vermeiden, muss die Dosis schrittweise gesenkt werden. Wenn Sie dieses

Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird Sie beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Wirkungen kommen sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Personen):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit und Erbrechen von vorübergehender Art und

Verstopfung, für die Ihnen Ihr Arzt eine passende Behandlung verschreiben wird, da diese Wirkung

vermieden werden muss.

Folgende Wirkungen kommen häufig vor (bei 1 bis 10 von 100 Personen):

Erkrankungen des Nervensystems:

Benommenheit (Schläfrigkeit), verminderte Muskelspannung

und Konzentration (Sedierung), Verwirrtheit.

Augenerkrankungen:

Verengung der Pupillen (Miosis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Probleme beim Wasserlassen.

Folgende Wirkungen kommen gelegentlich vor (bei 1 bis 10 von 1.000 Personen):

Erkrankungen des Nervensystems:

Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie),

Albträume, insbesondere bei älteren Personen, mit eventuell anormaler Wahrnehmung von

Gegenständen, die es in der Wirklichkeit nicht gibt (Halluzinationen), Schwindel.

Herzerkrankungen:

verzögerter Herzschlag (Bradykardie), Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Atembeschwerden und

Atemstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Krämpfe der Gallengänge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

übermäßiges Schwitzen, Gesichtsrötung,

Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Krämpfe des Harnleiters.

Allgemeine Erkrankungen:

Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie).

Folgende Wirkungen kommen selten vor (bei 1 bis 10 von 10.000 Personen):

Erkrankungen des Blutes:

Blutkreislaufstörungen mit einer Erhöhung des Schädelinnendrucks, die

sich als Kopfschmerzen mit Erbrechen äußern, Blutdruckabfall im Stehen (orthostatische

Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ORAMORPH 2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 15 °C und 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oramorph enthält

Der Wirkstoff

ist: Morphinsulfat (2 mg für 1 ml Lösung).

Die sonstigen Bestandteile

sind: Sukrose, Glucosesirup, Methylparaben, Propylparaben, Ethanol,

gereinigtes Wasser.

Wie Oramorph aussieht und Inhalt der Packung

Oramorph ist in Form einer klaren, farblosen oder beinahe farblosen Lösung in Flaschen von 100 ml

oder 250 ml mit Messbecher erhältlich. Der Messbecher ist mit einer Skala von 1 ml - 1,5 ml - 2 ml -

2,5 ml - 3 ml - 4 ml - 5 ml - 6 ml - 10 ml - 15 ml versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florenz), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Kyowa Kirin Pharma BV

Postbus 5335

2000 CH Haarlem

Niederlande

Tel: +31 23 5298907

Zulassungsnummer

BE183197

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016