Oramorph

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oramorph 100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Einzeldosisbehälter, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oramorph 100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20666
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Information für Patienten

Oramorph

®

100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oramorph

- orale Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph

- orale Lösung beachten?

Wie ist Oramorph

- orale Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oramorph

- orale Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oramorph

®

- orale Lösung und wofür wird es angewendet?

Oramorph

- orale Lösung enthält den Wirkstoff Morphin, der an spezifische, im zentralen Nerven-

system und an verschiedenen Organen angesiedelte Rezeptoren bindet und stark schmerzstillend wirkt.

Die Wirkung von Morphin hält ca. 4 Stunden lang an.

Oramorph

- orale Lösung wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung beachten?

Oramorph

®

- orale Lösung darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Abhängigkeit von Arzneimitteln (Opioiden)

bei akuter Alkoholvergiftung

bei Unruhezuständen unter Alkohol- oder Schlafmitteleinfluss

bei Verdacht auf einen durch Darmlähmung bedingten Darmverschluss

bei verzögerter Magenentleerung

bei plötzlichen Bauchschmerzen ("akutes Abdomen")

bei akuten Lebererkrankungen

bei kolikartigen Schmerzen durch Gallen- oder Nierensteine

nach Gallenoperationen

bei Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck

bei Epilepsie oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen (Morphin senkt die Anfallschwelle)

bei Asthmaanfällen sowie bei akuten oder schweren Verengungen der Bronchien

unzureichender

oder

flacher

Atmung

(Atemdepression),

falls

keine

Möglichkeit

mechanischen Beatmung besteht

24 Stunden vor einer zur Schmerzlinderung bestimmten Operation (Chordotomie)

bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (best. Mittel zur

Behandlung von Depressionen) oder während der ersten 2 Wochen nach Absetzen dieser

Therapie

bei gleichzeitiger Verabreichung von morphinähnlichen Substanzen oder Substanzen, die der

Morphinwirkung entgegen wirken (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)

in der Schwangerschaft und Stillzeit

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund der hohen Dosierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oramorph

- orale Lösung einnehmen.

Das Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Patienten mit einer durch Verengung der Bronchien verursachten Atemwegserkrankung oder

eingeschränkter

Atemreserve

(z.B.

Rückgratverkrümmung,

Überblähung

Lunge,

schwerer Fettsucht)

Cor pulmonale

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn keine Beatmung durchgeführt wird

bei Patienten mit gestörter Blutdruckregulation (z.B. durch Volumenmangel oder bestimmte

Medikamente)

bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

bei Abhängigkeit von Opioiden

bei Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation

Patienten

chronischen

Nieren-

oder

Lebererkrankungen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse, Myxödem (Unterfunktion der Schilddrüse), Nebennierenrindenversagen,

Überfunktion

Schilddrüse,

bestimmten

Tumoren

(Phäochromozytom)

oder

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

bei Patienten mit entzündlichen oder eine Verengung verursachenden Darmerkrankung

bei Patienten mit Verengungen der Gallen- oder Harnwege

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion

muss vorsichtig dosiert werden.

Oramorph

- orale Lösung ist prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der

postoperativen

Phase

höheren

Risikos

eines

Ileus

oder

einer

Atemdepression

Vorsicht

anzuwenden.

Aufgrund

analgetischen

Wirkung

Morphin

können

schwerwiegende

intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

bestehender

Nebennierenrindeninsuffizienz

(z.B.

Morbus

Addison)

sollten

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Gewöhnungseffekte

Wenn die Morphindosis gerade ausreicht um die Schmerzen zu beseitigen, ist normalerweise nicht mit

einem Gewöhnungseffekt zu rechnen. Wird dieses Arzneimittel jedoch über lange Zeit eingenommen,

kann es zu einer Morphinabhängigkeit kommen. Dieses Risiko kann stark verringert werden, wenn die

Anweisungen des Arztes genau befolgt werden und Oramorph

- orale Lösung stets exakt zur selben

Zeit eingenommen wird.

Doping

Die Einnahme von Oramorph

- orale Lösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungsmitteln, Narkosemitteln, Schlafmitteln, bestimmten

Arzneimitteln gegen Depression (sog. trizyklische Antidepressiva), bestimmten Psychopharmaka (sog.

Phenothiazine) oder Alkohol kann die dämpfende Wirkung von Morphin verstärken, insbesondere die

atemdepressive Wirkung.

gleichzeitige

Einnahme

Oramorph®

bestimmten

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit,

Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma, es kann zu lebensbedrohlichen Situationen kommen.

Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht zu ziehen, wenn keine anderen geeigneten

Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wenn Oramorph® zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet wird, hat der Arzt die Dosen und die

Dauer der gleichzeitigen Behandlung zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich

bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte entsprechend zu informieren und darum zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und

Symptome zu achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Psychopharmaka,

Antihistaminika,

Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht

an Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat-Agonisten behandelt werden.

Bei einer Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depression - sog. Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmern - innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Morphingabe oder gleichzeitig mit dieser

können lebensbedrohliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, die Atmung oder den Kreis-

lauf auftreten (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf nicht eingenommen werden“).

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arznei-

mittel) geboten.

Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Substanzen und Mitteln gegen hohen Blutdruck

verstärken.

Weitere Wechselwirkungen können vorkommen mit Rifampicin (Antibiotikum), Clomipramin und

Amitryptilin (Medikamente zur Behandlung von Depressionen).

Oramorph

- orale Lösung darf nicht gleichzeitig mit morphinähnlichen Substanzen, oder Substanzen,

die der Morphinwirkung entgegenwirken (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) angewendet werden,

da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf nicht

eingenommen werden“).

Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung zusammen mit Alkohol

Eine Kombination mit Alkohol ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Oramorph

- orale Lösung darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen

werden, da eine Schädigung der Nachkommen zu erwarten ist (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf

nicht eingenommen werden“). Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist vor einer

Einnahme von Oramorph

- orale Lösung abzustillen.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oramorph

- orale Lösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Mitteln

mit zentral dämpfender Wirkung.

3.

Wie ist Oramorph

®

- orale Lösung einzunehmen?

Die Dosierung erfolgt ausschließlich nach genauer Anweisung des Arztes und hängt auch vom

Ausmaß der Schmerzen ab.

Die Dosis kann unter medizinischer Überwachung entsprechend der Stärke der Schmerzen und dem

bisherigen Analgetikaverbrauch gesteigert werden.

Umstellung

parenteraler

perorale

Verabreichung

allgemeinen

eine

Dosissteigerung auf das 2 - 3fache notwendig, um den gleichen analgetischen Effekt zu erzielen.

Zum Einnehmen.

Die Lösung soll mit etwas Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung ist vom individuellen Schmerzzustand abhängig und beträgt für:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: Initialdosis üblicherweise 10-20 mg Morphinsulfat alle 4-6

Stunden. Wenn zur Schmerzbehandlung höhere Dosen erforderlich sind, kann Oramorph

100 mg -

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern

angewendet

werden

Behältnis,

entsprechend

Morphinsulfat alle 6 Stunden).

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

darf

Oramorph

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern aufgrund der hohen Dosierung nicht angewendet werden.

Für die Behandlung von Patienten zwischen 13 - 16 Jahren stehen Einzeldosisbehälter zu 30 mg und

10 mg zur Verfügung. Patienten unter 13 Jahren sollten nur mit Oramorph

2 mg/ml oder 20 mg/ml -

orale Lösung (in Mehrdosenbehältnissen) behandelt werden.

Die Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern ist gebrauchsfertig.

Oramorph

- orale Lösung ist nicht zur Langzeittherapie bestimmt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und

von den Schmerzbeschwerden. Oramorph

- orale Lösung sollte auf keinen Fall länger als unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit Oramorph

- orale Lösung erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige

regelmäßige

Überprüfung

kurzen

Abständen

erfolgen

(ggf.

durch

Anwendungspausen um zu beurteilen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis besteht).

Gegebenenfalls

geeignetere

Darreichungsformen

auszuweichen.

chronischen

Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer

ist, sollte die Dosierung bei Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten oder bei Personen, bei denen eine Sedierung unerwünscht ist, sollte die Dosis

reduziert werden.

Patienten

höheren

Lebensalter

Regelfall

Jahren)

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand können empfindlich auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die

Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf

geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Oramorph

- orale Lösung besonders vorsichtig dosiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Oramorph

®

- orale Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oramorph

- orale Lösung eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, wenden

Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt wird entsprechend

der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweise für den Arzt:

Symptome:

Symptome einer Morphinvergiftung bzw. -überdosierung sind Atemdepression, stecknadelkopfgroße

Pupillen und Hypotension; bei starker Hypoxie dilatieren die Pupillen, die Atmung ist stark reduziert

(bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute), der Patient wird zyanotisch.

In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen. Der Blutdruck bleibt

zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall

kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse können

auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere

Kindern,

generalisierte

Krämpfe

auftreten.

tritt

meist

durch

Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z.B. pulmonales Ödem ein.

Behandlung:

Primär sind Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung

angezeigt.

Bei massiver Überdosierung wird eine intravenöse Verabreichung von 0,4 - 0,8 mg Naloxon empfohlen.

Die Verabreichung kann nach Bedarf im 2 bis 3 Minutenintervall wiederholt werden oder durch eine

Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösung (0,004 mg/ml) ersetzt

werden. Die Infusionsrate richtet sich nach den zuvor verabreichten Dosen und soll auf die Reaktion des

Patienten abgestimmt werden. Da die Wirkung von Naloxon nach relativ kurzer Zeit (2-3 Stunden)

nachlässt, muss der Patient engmaschig überwacht werden, bis seine spontane Atmung verlässlich wieder

hergestellt ist. Die Naloxon-Einzeldosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht.

Wenn durch eine Morphinüberdosis keine signifikanten klinischen respiratorischen oder zirkulatorischen

Depressionen verursacht werden, sollte auf die Verabreichung von Naloxon verzichtet werden. Eine

Naloxongabe an Personen mit bekannter oder vermuteter physischer Morphinabhängigkeit darf nur mit

größter Vorsicht erfolgen. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder komplette Antagonisierung der

Opioidwirkung akute Entzugserscheinungen hervorrufen.

Allgemein unterstützende Maßnahmen (Sauerstoffgabe, Vasopressoren, i.v. Volumenersatz) richten

sich nach dem Zustand des Patienten. Eine Magenentleerung sollte nur innerhalb der ersten 2 Stunden

nach Morphinaufnahme und nur bei ansprechbaren Patienten vorgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung vergessen haben

Oramorph

- orale Lösung ist ein hochwirksames Medikament, nehmen Sie es nach den Anweisungen

des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Ändern Sie

die Dosierung nicht selbständig. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung abbrechen

Bei abruptem Absetzen von Morphin können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Beachten Sie aber bitte, dass die folgende Zusammenstellung auch Nebenwirkungen

aufzählt, die nur äußerst selten auftraten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Asthmaanfälle bei empfindlichen

Patienten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich:

Atemdepression, Bronchospasmus

Sehr selten:

Atemnot

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beob-

achtet worden.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Schwitzen

Selten:

Frösteln, Hypothermie, erhöhter Hirndruck

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH, Leitsymptom: Hyponatriämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Orientierungslosigkeit,

Agitation,

Sedierung,

Stimmungsschwankungen,

Schläfrigkeit, Schwindelgefühle

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin

zeigt

vielfältig

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Er-

regungszustände),

Schlaflosigkeit

Veränderungen

kognitiven

sensorischen

Leistungsfähigkeit

(z.B.

Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)

Sehr selten:

Abhängigkeit, Verminderung der Libido oder Potenzschwäche

Augenerkrankungen

Häufig:

Verengung der Pupillen (Miosis)

Selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen, Flush (Gesicht)

Selten:

verminderter Blutdruck, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

allgemeine

Asthenie

Synkopen

Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen

(besonders

Beginn

Behandlung),

Verstopfung,

Appetitlosigkeit, Dyspepsie und Geschmacksveränderung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Kolik

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen kann Morphin gemeinsam mit einem Mittel gegen

Erbrechen (Antiemetikum) verabreicht werden. Obstipation kann mit einem Abführmittel behandelt

werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Gallengangspasmen

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach

Absetzen zurück). Morphin ist ein Histaminliberator und kann folglich Urticaria,

andere Hautausschläge und Pruritus auslösen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnverhalten, antidiuretische Wirkung, Krämpfe der Harnröhre (Ureterspasmen)

Atemdepression und Hypotension mit Kreislaufstörungen und fortschreitendem Koma sind Zeichen

einer Überdosierung und können bei richtiger Dosierung vermieden werden. Bei Kleinkindern können

Krämpfe auftreten.

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit. Respiratorische Insuffizienz kann zu Todesfällen

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oramorph

®

- orale Lösung aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Da Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern keine Konservierungsstoffe enthält, muss der

Inhalt eines Behälters unmittelbar nach dem Öffnen verbraucht werden.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einzeldosisbehälter zu verwenden. Der nicht verwendete Inhalt

geöffneter oder beschädigter Einzeldosisbehälter ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oramorph

®

- orale Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Ein Einzeldosisbehälter zu 5 ml wässrige Lösung enthält:

Wirkstoff: Morphinsulfat . 5 H

100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Di-Natrium-EDTA . 2 H

O, Zitronensäure und gereinigtes

Wasser.

Wie Oramorph

®

- orale Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Oramorph

- orale Lösung ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen, die in Einzeldosisbehälter

abgefüllt ist.

Das Arzneimittel ist in einer Packungsgröße mit 10 Einzeldosisbehältern zu je 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Florenz)

Italien

Vertrieb:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20666

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety