Optruma
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2008
Wirkstoff:
raloxifen clorhidrat
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Therapiebereich:
Osteoporoza, postmenopauză
Anwendungsgebiete:
Optruma este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. Atunci când se determină alegerea Optruma sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o femeie individuale post-menopauză, considerare ar trebui acordată simptomele menopauzei, efectele asupra uterin şi mamar tesuturi, şi riscurile cardiovasculare şi beneficii (a se vedea sectiunea 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
1998-08-05
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTRUMA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de raloxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma
3.
Cum să luaţi Optruma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optruma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTRUMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză.
Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu
osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a
demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acţionează Optruma
Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit
modulatori selectivi ai receptorului
de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză,
cantitatea de estrogen, hormonul
sexual feminin, scade. După menopauză, Optruma imită unele din
efectele utile ale estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să
devină subţiri şi fragile - această boală
este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la
început poate să nu aibă simptome,
osteoporoza vă predispune la fra
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Optruma 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen,
echivalent cu 56 mg raloxifen bază
liberă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate albe, de formă eliptică, pe care este imprimat codul
4165.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză. S-a
demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente,
inclusiv estrogeni, la fiecare
femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare
simptomele de menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile
cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce
poate fi luat în orice moment al
zilei, indiferent de orarul meselor. Dată fiind natura procesului
patologic, Optruma este destinată
utilizării pe termen lung.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la
femeile cu aport alimentar scăzut.
_Vârstnici: _
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţa renală:_
Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală
severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu
insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu
precauţie.
_Insuficienţa hepatică: _
Optruma nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
_Copii şi adolescenţi:_
Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă. Nu există
nicio utilizare relevantă a Optruma la
copii şi adolescenţi.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersen
Lesen Sie das vollständige Dokument
