Optruma
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2008
Wirkstoff:
Raloxifenhydrochlorid
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Therapiebereich:
Osteoporose, postmenopausal
Anwendungsgebiete:
Optruma ist zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen indiziert. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Festlegung der Wahl Optruma oder anderen Therapien, einschließlich Östrogene, für eine einzelne postmenopausalen Frau Berücksichtigung geschenkt werden Wechseljahrsbeschwerden, Auswirkungen auf die Gebärmutter und Brust-Gewebe, und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile (siehe Abschnitt 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1998-08-05
Gebrauchsinformation
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OPTRUMA
®
60 MG FILMTABLETTEN
Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
3.
Wie ist Optruma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optruma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen
eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
Wie Optruma wirkt
Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-
Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der
Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma
ahmt nach der Menopause einige
der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und brüchig werden - diese
Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optruma 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht
56 mg Raloxifen-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165“
bedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen. Es
wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen
Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Optruma und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des
Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine
Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer
Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit
Vorsicht anzuwenden.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
angewendet werden (siehe
Abschnitt
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