Optruma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optruma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optruma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Optruma ist zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen indiziert. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Festlegung der Wahl Optruma oder anderen Therapien, einschließlich Östrogene, für eine einzelne postmenopausalen Frau Berücksichtigung geschenkt werden Wechseljahrsbeschwerden, Auswirkungen auf die Gebärmutter und Brust-Gewebe, und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile (siehe Abschnitt 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000185
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

OPTRUMA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Optruma?

Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße

Tabletten erhältlich (60 mg).

Wofür wird Optruma angewendet?

Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen

brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt. Es wurde nachgewiesen, dass Optruma

vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Optruma angewendet?

Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu

bzw. unabhängig von den Mahlzeiten. Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw.

Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen. Optruma ist für die

Langzeitanwendung bestimmt.

Wie wirkt Optruma?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es

kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt vor allem bei Frauen

nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen

verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.

Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).

Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen

stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den

Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.

Wie wurde Optruma untersucht?

Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.

In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo

(Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht. Dabei wurde die

Knochendichte gemessen.

In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von

Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen. Hauptindikator

für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.

Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?

Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.

In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die

Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei

Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.

Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von

vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo. Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer

vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose

um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab. In Bezug auf

Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.

Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind

Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:

schwanger werden könnten;

ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie

(Blutgerinnsel in der Lunge);

eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein

Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.

Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Optruma zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von

Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf

die Brust oder die Gebärmutter auswirkt. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei

der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu

erteilen.

Weitere Informationen über Optruma:

Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Optruma

®

60 mg Filmtabletten

Raloxifenhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?

Wie ist Optruma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optruma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?

Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.

Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.

Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.

Wie Optruma wirkt

Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-

Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der

Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma ahmt nach der Menopause einige

der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese

Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine

Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen

der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und

dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?

Optruma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen

(Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt

werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr

ungeborenes Kind schädigen kann.

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind

Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt

untersuchen lassen.

wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser

Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Optruma vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,

wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch

das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während

der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene

Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).

wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen

gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma

bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.

wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung

während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.

Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.

Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes

Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-

Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-

Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der

Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Optruma enthält Lactose

Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur

Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser

Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes

Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen

eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Optruma kann Ihr ungeborenes Kind

schädigen.

Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Optruma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette

einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen

helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit

einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken. Zerteilen

oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette

schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen,

zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine größere Menge von Optruma

eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Optruma

kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich

einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:

Hitzewallungen (Vasodilatation)

Grippe-ähnliche Symptome

Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und

Verdauungsstörungen

Erhöhter Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

Kopfschmerzen einschließlich Migräne

Wadenkrämpfe

Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme)

Gallensteine

Hautausschlag

Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)

Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen)

Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem

Schlaganfall zu sterben)

Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von

Leberenzymwerten im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Optruma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optruma enthält

Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid

entsprechend 56 mg Raloxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs.

Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).

Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung

Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in

Blistern oder in Plastikflaschen verpackt. Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten. Die

Flaschen enthalten 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 -(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety