Optruma
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2008
Wirkstoff:
clorhidrato de raloxifeno
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Therapiebereich:
Osteoporosis, posmenopáusica
Anwendungsgebiete:
Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. Al determinar la elección de Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica, consideración se debe dar a síntomas de la menopausia, efectos sobre el útero y de mama los tejidos y los riesgos cardiovasculares y beneficios (véase Sección 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-08-05
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPTRUMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Optruma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
3.
Cómo tomar Optruma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Optruma
6.
Contenido del envase e información adicional
_ _
_ _
1.
QUÉ ES OPTRUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se
ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Optruma
Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
Moduladores Selectivos
del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una
mujer alcanza la menopausia,
el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye.
Optruma produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis,
aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a
fracturas de huesos
(especialmente de col
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a
56 mg de raloxifeno base.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código ‘4165’
impreso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Optruma reduce de forma significativa el riesgo de
fracturas vertebrales osteoporóticas,
pero no de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo
estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, Optruma está destinado a
utilizarse como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de
calcio y vitamina D.
_Pacientes de edad avanzada: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal: _
Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver sección 4.3). Optruma debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Insuficiencia hepática: _
Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3 y 4.4).
3
_Población pediátr
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