Optiwate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optiwate Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung 100 IU
  • Dosierung:
  • 100 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optiwate Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung 100 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE476177
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Optiwate 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E.

PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

HUMANER BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitsanzeichen haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Optiwate und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiwate beachten?

3. Wie ist Optiwate anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Optiwate aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OPTIWATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Optiwate ist ein hoch gereinigtes Faktor-VIII-Konzentrat, das aus menschlichem Blutplasma von

kontrollierten Spendern gewonnen wird. Es handelt sich um ein weißes oder hellgelbes steriles Pulver, das

zusammen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke geliefert wird.

Optiwate wird durch die Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben und dient zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII im Blut).

Ihr Arzt wird Ihnen genauer erklären, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTIWATE BEACHTEN?

Optiwate darf nicht angewendet werden:

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

– Wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Optiwate

nicht aufhört, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Einige Patienten mit einem Mangel an Faktor VIII können während der Behandlung Inhibitoren

(Antikörper) gegen Faktor VIII bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten

Erfolg zeigt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere

vor einer Operation. Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem

Medikament, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-VIII-Spiegel in

Ihrem Blut zu überprüfen.

– Dieses Arzneimittel kann geringe Mengen von Blutgruppenantikörpern enthalten, die aus dem Plasma

der Spender stammen. Das ist normal und in den meisten Fällen verursachen diese Antikörper keine

Probleme. Wenn Sie allerdings hohe Dosen von Optiwate benötigen, zum Beispiel während einer

Operation, und die Blutgruppe A, B, oder AB haben, muss Ihr Arzt einen Bluttest machen, um zu

überprüfen, ob das Arzneimittel einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hatte.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese

Maßnahmen umfassen:

– die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem

erhöhten Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

– die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen und

– Maßnahmen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von

Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen

werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von

Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das humane

Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus und für das nicht umhüllte

Hepatitis-A-Virus. Für andere nicht umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen

Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit geschwächtem

Immunsystem und einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) zu

schweren Erkrankungen führen.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung des Präparats Optiwate mit Namen und

Chargennummer zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt

ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor-VIII-Produkt erhalten.

Anwendung von Optiwate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Injektionen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen dieses Produktes auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen bekannt.

3. WIE IST OPTIWATE ANZUWENDEN?

Vor der Injektion dieses Arzneimittels zu Hause erhalten Sie eine Schulung in Ihrem Hämophiliezentrum.

Verwenden Sie nur das empfohlene Injektionsmaterial, das Ihrem Arzneimittel beigefügt ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel Sie verwenden und wann Sie es verwenden müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel die Dosis in Bezug auf die Anzahl der vollen Durchstechflaschen angeben,

die der für Sie geeigneten Dosis am nächsten kommt. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist,

können die Dosen in Abständen von 8, 12 oder 24 Stunden, je nach Bedarf wiederholt werden. Ihr Arzt

wird Sie beraten, wenn dies erforderlich ist. Die Tabelle gibt die ungefähren Dosen von Faktor VIII an, die

benötigt werden, um Blutungen unter verschiedenen Bedingungen zu stoppen:

Erwachsene:

Erkrankung

Anfangsdosis von Optiwate

(I.E./kg Körpergewicht)

Geringere spontane Blutungen in Gelenken und Muskeln

8 -16

Schwere Blutungen in Gelenken und Muskeln, Hämatome

(Schwellung durch Ansammlung von Blut) in potenziell ernsten

Situationen, Blut im Urin

12 – 24

Wie viel benötigen Erwachsene, um einer Blutung vorzubeugen?

20 bis 40 I.E./kg alle 2 oder 3 Tage sind meistens ausreichend.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird Ihr Arzt die geeignete Dosis empfehlen, die übliche Dosis beträgt 17 bis 30

I.E./kg. Diese Dosis kann bis zu 3-mal wöchentlich gegeben werden, um Blutungen zu verhindern.

Wann ist Optiwate zu injizieren?

• Das Arzneimittel sollte injiziert werden, wenn die ersten Anzeichen von Blutungen auftreten.

• Die Injektion sollte wiederholt werden, wenn dies nötig ist, um die Blutung zu stoppen.

• Jede einzelne Blutung sollte nach ihrer jeweiligen Schwere beurteilt werden.

• Wenn Sie dieses Produkt zum ersten Mal anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt überwacht.

Auflösen Ihres Arzneimittels vor der Anwendung

Ihr Arzneimittel darf nur in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

Menge von Optiwate

Wassermenge

250 IE

2.5 mL

500 IE

5 mL

1000 IE

10 mL

1. Optiwate darf nur in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

2. Bevor Sie den Verschluss entfernen, stellen Sie sicher, dass die Produktflasche und die

Lösungsmittelflasche auf Raumtemperatur (zwischen 20°C und 30°C) gebracht wurden.

3. Sterilisiertes Wasser für die Verwendung mit Optiwate ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit

Gummistopfen beigefügt.

4. Optiwate wird mit der in der Tabelle aufgeführten Menge an sterilisiertem Wasser geliefert.

Wie Sie Optiwate auflösen

Sie können Optiwate mit dem Transfersystem Mix2VialTM auflösen:

Das Transfersystem Mix2VialTM ist Ihrem Arzneimittel für eine nadelfreie, einfache und sichere

Anwendung beigefügt.

So lösen Sie das Arzneimittel auf:

Schritt 1

• Die Schutzkappe von der Produktflasche entfernen und den Gummistopfen mit

einem Alkoholtupfer reinigen.

• Diesen Schritt mit der Lösungsmittelflasche wiederholen.

• Das Deckpapier der Verpackung des Transfersets entfernen, das Set aber in der

Verpackung lassen.

Schritt 2

• Das Transferset mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche setzen und

festdrücken, bis die Spitze in den Gummistopfen eindringt und einrastet.

• Die Schutzhülle aus Kunststoff vom Transferset entfernen und entsorgen und

darauf achten, das freie Ende des Transfersets nicht zu berühren.

Schritt 3

• Die Wasserflasche mit noch aufgesetztem Transferset umdrehen.

• Das Transferset mit der durchsichtigen Seite auf die Produktflasche setzen und

festdrücken, bis die Spitze in den Gummistopfen eindringt und einrastet.

Schritt 4

• Durch das Vakuum in der Produktflasche läuft das Lösungsmittel automatisch

über.

• Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um sicherzustellen, dass

der Inhalt gut vermischt ist. Die Durchstechflasche nicht schütteln.

• In etwa 2 bis 21/2 Minuten (maximal 5 Minuten) sollte man eine klare oder

leicht opaleszente Lösung erhalten.

Schritt 5

• Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil vom

durchsichtigen Teil, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

• Ziehen Sie Luft in die Spritze, indem Sie den Kolben bis zur erforderlichen

Menge Wasser aufziehen.

• Verbinden Sie die Spritze mit dem durchsichtigen Teil des Mix2VialTM.

• Injizieren Sie die Luft der Spritze in die Durchstechflasche.

Schritt 6

• Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Lösung sofort um, die Lösung wird

daraufhin in die Spritze aufgezogen.

• Trennen Sie die gefüllte Spritze vom Transferset.

• Das Präparat kann nun verabreicht werden.

Befolgen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung,

verwenden Sie das Präparat unmittelbar nach dem Auflösen; das Präparat darf

nicht gelagert werden.

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre erforderliche Dosis zu erreichen,

wiederholen Sie die Schritte 1 bis 6, und ziehen Sie dabei die Lösung in dieselbe Spritze auf.

Das dem Arzneimittel beiliegende Transferset ist steril und darf nur einmal verwendet werden. Wenn die

Rekonstitution abgeschlossen ist, ist das Set in einem Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände zu

entsorgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

– wenn das Wasser nicht in die Durchstechflasche überführt wurde (dies deutet auf einen Verlust des

Vakuums in der Durchstechflasche hin, das Pulver darf daher nicht verwendet werden).

– wenn bei Schritt 6 irgendwelche Teilchen oder Partikel in der Spritze zu sehen sind, wenn die Lösung

trüb ist oder wenn sich ein Gel oder Klumpen bildet (wenn dies der Fall ist, informieren Sie bitte Bio

Products Laboratory, und geben Sie die Chargennummer an, die auf der Durchstechflasche aufgedruckt

ist).

Wenn Sie eine größere Menge von Optiwate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel verwendet haben, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie

Ihren Arzt. Wenn Sie wissen, dass Sie zu viel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie

möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Optiwate haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Optiwate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren

Sie Ihre normale Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und verwenden Sie dann die nächste Dosis nach

den Anweisungen Ihres Arztes oder der Hämophilieschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Optiwate abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Infusion ab und informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Schwellungen im Rachen

• Hitzewallungen

• Quaddeln (Nesselsucht)

• Gefühl der Benommenheit oder Schwindel (niedriger Blutdruck)

• Schneller Herzschlag

• Unwohlsein oder Erbrechen

• Unruhe

• Engegefühl in der Brust oder Atemnot

• Kribbeln

Diese Symptome können frühe Anzeigen eines schweren Schocks sein. Die oben genannten allergischen

Reaktionen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten bekommen sie).

Andere bekannte Nebenwirkungen sind:

Erwachsene und Kinder

Häufig (mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

• Kopfschmerzen

• Gefühl, dass sich alles im Kreis dreht oder kippt (Vertigo, Schwindel)

• Husten

• Niesen

• Rötung der Haut (Hautausschlag) oder Schmerzen an der Injektionsstelle

• Andere Hautausschläge

• Schwellungen an den Extremitäten des Körpers

• Juckreiz

• Erhöhte Temperatur (Fieber)

• Plötzlicher Schüttelfrost und Kältegefühl und schneller Temperaturanstieg

• Steifigkeit in Muskeln und Gelenken

• Schläfrigkeit, Lethargie oder Unwohlsein

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OPTIWATE AUFZUBEWAHREN?

• Nicht über 25°C lagern.

• Nicht einfrieren.

• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie Partikel bemerken. Nach dem Auflösen muss

Optiwate innerhalb einer Stunde verwendet werden.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Behandlungszentrum wird Ihnen

einen speziellen Behälter zur Verfügung stellen („Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände“), um

Lösungsreste, gebrauchte Spritzen, Nadeln und leere Behälter zu entsorgen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Optiwate enthält

Der Wirkstoff ist humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 20 und

Trehalose.

Ein weiterer Bestandteil ist humaner Von-Willebrand-Faktor (VWF).

Wie Optiwate aussieht und Inhalt der Packung

Optiwate ist ein weißes oder hellgelbes Pulver und enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Faktor VIII in

Durchstechflaschen aus Glas. Diese Durchstechflaschen werden mit einem synthetischen Gummistopfen

unter Vakuum verschlossen und mit einem Sicherheitsdeckel versiegelt.

Optiwate darf nur mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, das Optiwate in klaren Glasflaschen

beigefügt ist, aufgelöst werden.

Ein Transferset Mix2VialTM für die nadelfreie, einfache und sichere Rekonstitution ist ebenfalls beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE476151

BE476160

BE476177

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich (AT): Optivate

Belgien (BE): Optiwate

Zypern (CY): Optivate

Tschechien (CZ)

Estland (EE): Optiwate

Deutschland (DE): Optivate

Ungarn (HU): Optivate

Irland (IE): Optivate

Litauen (LT): Optivate

Lettland (LV): Optivate

Malta (MT): Optivate

Niederlande (NL): Optivate

Polen (PL): Optivate

Portugal (PT): Optivate

Rumänien (RO): Optivate

Slowakei (SK): Optivate

Vereinigtes Königreich (UK): Optivate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/ 2015.

Herkunftsland des Blutplasmas: Vereinigte Staaten von Amerika.

Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, setzen Sie

sich mit Bio Products Laboratory (BPL) über die Marketingabteilung unter der unten genannten Adresse

oder über info@bpl.co.uk in Verbindung.

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree, Hertfordshire,

WD6 3BX, GB.

Tel.: +44 (0) 20 8957 2200