Optivate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optivate 250 I.E.
  • Darreichungsform:
  • Trockensubstanz und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Blutgerinnungsfaktor VIII 250I.E.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optivate 250 I.E.
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11611.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Optivate

250 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitsanzeichen haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Optivate

und wofür wird es angewendet?

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate

beachten?

3. Wie ist Optivate

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Optivate

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Optivate

und wofür wird es angewendet?

Optivate

hoch

gereinigtes

Faktor-VIII-Konzentrat,

menschlichem

Blutplasma

kontrollierten Spendern gewonnen wird. Es handelt sich um ein weißes oder hellgelbes steriles Pulver, das

zusammen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke geliefert wird.

Optivate

wird durch die Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben und dient zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII im Blut).

Ihr Arzt wird Ihnen genauer erklären, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate

beachten?

Optivate

darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- Wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Optivate

nicht aufhört, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Einige Patienten mit einem Mangel an Faktor VIII können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper)

gegen Faktor VIII bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt. Ihr

Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.

Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Medikament, vor allem beim

ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-VIII-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.

- Dieses Arzneimittel kann geringe Mengen von Blutgruppenantikörpern enthalten, die aus dem Plasma der

Spender stammen. Das ist normal und in den meisten Fällen verursachen diese Antikörper keine Probleme.

Wenn Sie allerdings hohe Dosen von Optivate

benötigen, zum Beispiel während einer Operation, und die

Blutgruppe A, B, oder AB haben, muss Ihr Arzt einen Bluttest machen, um zu überprüfen, ob das

Arzneimittel einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hatte.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen

ergriffen, um eine Übertragungvon Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen

umfassen:

- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem

erhöhten Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

- die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen und

- Maßnahmen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies

gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Krankheitserregern.

getroffenen

Maßnahmen

werden

wirksam

erachtet

für

umhüllte

Viren,

humane

Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus und für das nicht umhüllte

Hepatitis-A-Virus. Für andere nicht umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen

Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit geschwächtem

Immunsystem

einigen

Anämieformen

Sichelzellenanämie

oder

hämolytische

Anämie)

schweren Erkrankungen führen.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung des Präparats Optivate

mit Namen und Chargennummer

zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt ein

aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor-VIII-Produkt erhalten.

Anwendung von Optivate

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Injektionen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden. Bitte

informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen dieses Produktes auf dieVerkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen bekannt.

3. Wie ist Optivate

anzuwenden?

Vor der Injektion dieses Arzneimittels zu Hause erhalten Sie eine Schulung in Ihrem Hämophiliezentrum.

Verwenden Sie nur das empfohlene Injektionsmaterial, das Ihrem Arzneimittel beigefügt ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel Sie verwenden und wann Sie es verwenden müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel die Dosis in Bezug auf die Anzahl der vollen Durchstechflaschen angeben,

die der für Sie geeigneten Dosis am nächsten kommt. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, können

die Dosen in Abständen von 8, 12 oder 24 Stunden, je nach Bedarf wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie

beraten, wenn dies erforderlich ist. Die Tabelle gibt die ungefähren Dosen von Faktor VIII an, die benötigt

werden, um Blutungen unter verschiedenen Bedingungen zu stoppen:

Erwachsene:

Erkrankung

Anfangsdosis von Optivate

(I.E./kg Körpergewicht)

Geringere

spontane Blutungen in

Gelenken und Muskeln

8 – 16

Schwere

Blutungen in Gelenken und

Muskeln, Hämatome (Schwellung

12 – 24

durch Ansammlung von Blut) in

potenziell ernsten Situationen, Blut

im Urin

Wie viel benötigen Erwachsene, um einer Blutung vorzubeugen?

20 bis 40 I.E./kg alle 2 oder 3 Tage sind meistens ausreichend.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird Ihr Arzt die geeignete Dosis empfehlen, die übliche Dosis beträgt 17 bis 30

I.E./kg. Diese Dosis kann bis zu 3-mal wöchentlich gegeben werden, um Blutungen zu verhindern.

Wann ist Optivate

zu injizieren?

•Das Arzneimittel sollte injiziert werden, wenn die ersten Anzeichen von Blutungen auftreten.

•Die Injektion sollte wiederholt werden, wenn dies nötig ist, um die Blutung zu stoppen.

•Jede einzelne Blutung sollte nach ihrer jeweiligen Schwere beurteilt werden.

•Wenn Sie dieses Produkt zum ersten Mal anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt überwacht.

Auflösen Ihres Arzneimittels vor der Anwendung

Ihr Arzneimittel darf

nur

in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

Menge von Optivate

Wassermenge

250 I.E.

2,5 ml

1. Optivate

darf nur in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

Bevor

Verschluss

entfernen,

stellen

sicher,

dass

Produktflasche

Lösungsmittelflasche auf

Raumtemperatur

(zwischen 20 °C und 30 °C) gebracht wurden.

3. Sterilisiertes Wasser für die Verwendung mit Optivate

ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit

Gummistopfen beigefügt.

4. Optivate

wird mit der in der Tabelle aufgeführten Menge an sterilisiertem Wasser geliefert.

Wie Sie Optivate

auflösen

Sie können Optivate mit dem Transfersystem Mix2Vial

TM

auflösen:

Das Transfersystem Mix2Vial

ist Ihrem Arzneimittel für eine nadelfreie, einfache und sichere Anwendung

beigefügt.

So lösen Sie das Arzneimittel auf:

Schritt 1

•Die Schutzkappe von der Produktflasche entfernen und

den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen.

•Diesen Schritt mit der Lösungsmittelflasche

wiederholen.

•Das Deckpapier der Verpackung des Transfersets

entfernen, das Set aber in der Verpackung lassen.

Schritt 2

•Das Transferset mit der blauen Seite auf die

Lösungsmittelflasche setzen und festdrücken, bis die

Spitze in den Gummistopfen eindringt und einrastet.

•Die Schutzhülle aus Kunststoff vom Transferset

entfernen und entsorgen und darauf achten, das freie

Ende des Transfersets nicht zu berühren.

Schritt 3

•Die Wasserflasche mit noch aufgesetztem Transferset

umdrehen.

•Das Transferset mit der durchsichtigen Seite auf die

Produktflasche setzen und festdrücken, bis die Spitze in

den Gummistopfen eindringt und einrastet.

Schritt 4

•Durch das Vakuum in der Produktflasche läuft das

Lösungsmittel automatisch über.

•Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um

sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist. Die

Durchstechflasche nicht schütteln.

•In etwa 2 bis 2 ½ Minuten (maximal 5 Minuten) sollte

man eine klare oder leicht opaleszente Lösung erhalten.

Schritt 5

•Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche mit dem

blauen Teil vom durchsichtigen Teil, indem Sie sie

gegen den Uhrzeigersinn drehen.

•Ziehen Sie Luft in die Spritze, indem Sie den Kolben

bis zur erforderlichen Menge Wasser aufziehen.

•Verbinden Sie die Spritze mit dem durchsichtigen Teil

des Mix2Vial

•Injizieren Sie die Luft der Spritze in die

Durchstechflasche.

Schritt 6

•Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Lösung sofort

um, die Lösung wird daraufhin in die Spritze

aufgezogen.

•Trennen Sie die gefüllte Spritze vom Transferset.

•Das Präparat kann nun verabreicht werden. Befolgen

Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die

Verabreichung, verwenden Sie das Präparat unmittelbar

nach dem Auflösen; das Präparat darf nicht gelagert

werden.

Hinweis:

Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre erforderliche Dosis zu erreichen,

wiederholen Sie die Schritte 1 bis 6, und ziehen Sie dabei die Lösung in dieselbe Spritze auf.

Das dem Arzneimittel beiliegende Transferset ist steril und darf nur einmal verwendet werden. Wenn die

Rekonstitution abgeschlossen ist, ist das Set in einem Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände zu

entsorgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

- wenn das Wasser

nicht

in die Durchstechflasche überführt wurde (dies deutet auf einen Verlust des

Vakuums in der Durchstechflasche hin, das Pulver darf daher

nicht

verwendet werden).

- wenn bei Schritt 6 irgendwelche Teilchen oder Partikel in der Spritze zu sehen sind, wenn die Lösung trüb

ist oder wenn sich ein

Gel

oder

Klumpen bildet

(wenn dies der Fall ist, informieren Sie bitte Bio Products

Laboratory, und geben Sie die Chargennummer an, die auf der Durchstechflasche aufgedruckt ist).

Wenn Sie eine größere Menge von Optivate

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel verwendet haben, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie Ihren

Arzt. Wenn Sie wissen, dass Sie zu viel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Optivate

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren

Sie Ihre normale Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und verwenden Sie dann die nächste Dosis nach den

Anweisungen Ihres Arztes oder der Hämophilieschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Optivate

abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt,

bevor

Sie entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Infusion ab und informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Schwellungen im Rachen

• Hitzewallungen

• Quaddeln (Nesselsucht)

• Gefühl der Benommenheit oder Schwindel (niedriger Blutdruck)

• Schneller Herzschlag

• Unwohlsein oder Erbrechen

• Unruhe

• Engegefühl in der Brust oder Atemnot

• Kribbeln

Diese Symptome können frühe Anzeigen eines schweren Schocks sein. Die oben genannten allergischen

Reaktionen sind

sehr selten

(weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten bekommen sie).

Andere bekannte Nebenwirkungen sind:

Erwachsene und Kinder

Häufig (mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

• Kopfschmerzen

• Gefühl, dass sich alles im Kreis dreht oder kippt (Vertigo, Schwindel)

• Husten

• Niesen

• Rötung der Haut (Hautausschlag) oder Schmerzen an der Injektionsstelle

• Andere Hautausschläge

• Schwellungen an den Extremitäten des Körpers

• Juckreiz

• Erhöhte Temperatur (Fieber)

• Plötzlicher Schüttelfrost und Kältegefühl und schneller Temperaturanstieg

• Steifigkeit in Muskeln und Gelenken

• Schläfrigkeit, Lethargie oder Unwohlsein

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Optivate

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie Partikel bemerken. Nach dem Auflösen muss

Optivate

innerhalb einer Stunde verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Behandlungszentrum wird

Ihnen

einen

speziellen

Behälter

Verfügung

stellen

(„Behälter

für

spitze

oder

scharfe

Gegenstände“), um Lösungsreste, gebrauchte Spritzen, Nadeln und leere Behälter zu entsorgen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optivate

enthält

Der Wirkstoff ist humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Calciumchlorid,

Natriumcitrat,

Polysorbat

Trehalose.

Ein weiterer Bestandteil ist humaner Von-Willebrand-Faktor (VWF) .

Wie Optivate

aussieht und Inhalt der Packung

Optivate

ist ein weißes oder hellgelbes Pulver und enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Faktor VIII in

Durchstechflaschen aus Glas. Diese Durchstechflaschen werden mit einem synthetischen Gummistopfen

unter Vakuum verschlossen und mit einem Sicherheitsdeckel versiegelt.

Optivate

darf nur mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, das Optivate

in klaren Glasflaschen

beigefügt ist, aufgelöst werden.

Ein Transferset Mix2Vial

für die nadelfreie, einfache und sichere Rekonstitution ist ebenfalls beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern (CY):

Optivate

Deutschland (DE):

Optivate

250 I.E.

Malta (MT):

Optivate

Portugal (PT):

Optivate

Vereinigtes Königreich (UK):

Optivate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Herkunftsland des Blutplasmas:

Vereinigte Staaten von Amerika.

Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, setzen Sie

sich mit Bio Products Laboratory Limited (BPL) über die Marketingabteilung unter der unten genannten

Adresse oder über medinfo@bpl.co.uk in Verbindung.

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, Großbritannien .

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety