Optivate 1000 I.E.
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2016
Fachinformation
(SPC)
01-09-2016
Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor VIII
Verfügbar ab:
Bio Products Laboratory Ltd. (4602457)
INN (Internationale Bezeichnung):
Blood coagulation factor VIII
Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-09-04
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPTIVATE
1000 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMANER BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Krankheitsanzeichen haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Optivate
und wofür wird es angewendet?
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate
beachten?
3. Wie ist Optivate
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Optivate
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OPTIVATE
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optivate
ist
ein
hoch
gereinigtes
Faktor-VIII-Konzentrat,
das
aus
menschlichem
Blutplasma
von
kontrollierten Spendern gewonnen wird. Es handelt sich um ein weißes
oder hellgelbes steriles Pulver, das
zusammen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke geliefert
wird.
Optivate
wird durch die Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben und dient
zur Vorbeugung und
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener
Mangel an Faktor VIII im Blut).
Ihr Arzt wird Ihnen genauer erklären, warum Ihnen dieses Arzneimittel
verordnet wurde.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTIVATE
BEACHTEN?
OPTIVATE
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optivate
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Optivate
setzt sich zusammen aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionslösung und enthält pro Durchstechflasche nominal 250 I.E.,
500 I.E. und 1000 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Optivate
enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.), 5 ml (500 I.E.)
oder 10 ml (1000
I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke ca. 100 I.E./ml
humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
Die
Faktor
VIII
Aktivität
(I.E.)
wird
mittels
chromogenem
Test
gemäß
Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Optivate
beträgt ca. 43 I.E./mg Protein.
Optivate
enthält
außerdem
humanen
Von-Willebrand-Faktor
(VWF
durch
Ristocetin-
Cofaktor-Aktivität) in einer Konzentration von etwa 430 I.E., 860
I.E. oder 1720 I.E. pro
Durchstechflasche für die unterschiedlichen Präsentationen 250 I.E.,
500 I.E. bzw. 1000 I.E..
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Produktflasche enthält ein weißes oder hellgelbes Pulver.
Die Lösungsmittelflasche enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
A (angeborener
Faktor VIII-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich
nach dem Schweregrad
des FVIII-Mangels, nach dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem
klinischen Zustand des
2
Patienten.
_Bedarfsbehandlung _
Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wird in Internationalen
Einhe
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