Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Perflutrenfylte
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastmedier
ekkokardiografi
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Optison er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel for bruk i pasienter med mistanke eller etablert hjerte-og karsykdommer å gi opacification av hjertets kamre, forbedre venstre ventrikkel-endocardial-grensen avgrensning med resulterende forbedring i veggen-motion visualisering. Optison bør kun anvendes hos pasienter hvor undersøkelse uten kontrast ekstrautstyr er mangelfull.
Revision: 19
autorisert
1998-05-17
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPTISON 0,19 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON Perflutrenfylte mikrosfærer LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva OPTISON er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OPTISON 3. Hvordan du bruker OPTISON 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OPTISON 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA OPTISON ER OG HVA DET BRUKES FOR OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper til å gi klarere bilder ( _scan_ ) av hjertet under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas ved å bruke ultralyd). OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se. OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon transporteres gjennom venene til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til å visualisere og vurdere hjertefunksjonen. Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPTISON BRUK IKKE OPTISON - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i OPTISON (listet opp i avsnitt 6). - hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON - dersom du har noen kjent allergier. - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom. Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset. - dersom du har hjerteklaffprotese. - dersom du har akutt alvorlig Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OPTISON består av perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin. Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 10 8 /ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm. En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass. Hjelpestoff med kjent effekt: En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, dispersjon Klar oppløsning med hvitt lag av mikrosfærer på toppen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse. OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i billeddiagnostikk med ultralyd. Før administrering av OPTISON, vennligst se pkt. 6.6 for instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer etter intravenøs injeksjon. Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering. Dosering Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient. En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser. Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient. En dose på 0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en periode på 2,5 - 4,5 minutter etter injeksjon. OPTISON kan administreres flere ganger, men den klini Lesen Sie das vollständige Dokument