Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastmedia
ekokardiografi
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Optison är en transpulmonary ekokardiografiska kontrastmedel för användning på patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom för att ge grumling av hjärtats kammare, öka vänster-ventrikulär-endocardial border avgränsning med följd förbättring i väggen-motion visualisering. Optison bör endast användas till patienter där studien utan kontrastförstärkning är oklart.
Revision: 19
auktoriserad
1998-05-17
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION Perflutrenfyllda mikrosfärer LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Omdu får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad OPTISON är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder OPTISON 3. Hur du använder OPTISON 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OPTISON ska förvaras 6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPTISON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud). OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se. OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion. Endast avsett för diagnostik. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPTISON ANVÄND INTE OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier. - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom. Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad. - om du har hjärtklaffprotes. - om du har akut svår inflammation eller sepsis. - om du har ett känt problem med blodkoagulationen. 18 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin. Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 10 8 /ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µ m. En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0,19 mg perflutrengas. Hjälpämne med känd effekt: _ _ En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion. Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi avsett att användas hos patienter med misstänkt eller manifest hjärt-kärlsjukdom för att erhålla opacitet i hjärtats hålrum och framhäva den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket förbättrar visualiseringen av väggrörelserna. OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering. Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering. Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel. Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen. Dosering Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient. Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men 3 vissa patienter kan behöva större doser. Den sammantagna dosen bör inte överstiga 8,7 ml per patient. En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter. OPTISON kan tillföras upprepade Lesen Sie das vollständige Dokument