Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Contrast media
echocardiografie
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optison is een transpulmonary echocardiographic contrast agent voor gebruik bij patiënten met een vermoede of vastgestelde hart-en vaatziekten te bieden vertroebeling van cardiale kamers, het verbeteren van de linker-ventrikel-endocardiale-grens afbakening, met als gevolg verbetering in muur-motion visualisatie. Optison dienen alleen gebruikt te worden bij patiënten waar de studie zonder contrast enhancement is niet overtuigend.
Revision: 19
Erkende
1998-05-17
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE Met perflutren gevulde microsferen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u OPTISON niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt OPTISON toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u OPTISON? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS OPTISON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen. OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn. OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U OPTISON NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U OPTISON NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van OPTISON. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET OPTISON? Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft. - als u Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing. Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 10 8 /ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm. De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. Hulpstof(fen) met bekend effect _: _ _ _ Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie. Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand. OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie. Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering. Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening. De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt. Dosering De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt. Een dosering van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben. De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijde Lesen Sie das vollständige Dokument