Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrasto terpė
Echokardiografija
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Optison yra transpulmonary echocardiographic kontrastinės medžiagos, skirti naudoti pacientams, kuriems įtariama ar nustatyta širdies ir kraujagyslių ligas, teikti opacification širdies kameros, gerina kairiojo skilvelio-endocardial-pasienio ribos su dėl tobulinimo, sienos-judesio vizualizacijos. Optison turėtų būti naudojami tik pacientams, kai tyrimas be kontrastą, yra negalutinė.
Revision: 19
Įgaliotas
1998-05-17
16 B. PAKUOTĖS LAPELIS 17 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OPTISON 0,19 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA Mikrosferos, kuriose yra perflutreno ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant OPTISON 3. Kaip vartoti OPTISON 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti OPTISON 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPTISON IR KAM JIS VARTOJAMAS OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti aiškesnius (skenuotus) širdies vaizdus, atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu ultragarsu gaunamas širdies vaizdas). OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą. OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios, suleidus preparato, per venas patenka į širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies veiklą. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTISON OPTISON VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei OPTISON medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra ryški plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPTISON. - kai yra bet kokia žinoma alergija; - kai yra sunki širdies, plaučių, inkstų ar kepenų liga. Nėra pakankamai OPTISON vartojimo sunkiems ligoniams patirties; - esant protezuotam širdies vožtuvui; - esant ūmiam uždegimui arba sepsiui; - kai yra žinomas kraujo kre Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų, kuriose yra perflutreno, suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale. Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 10 8 /ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm. Kiekviename preparato ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė dispersija. Skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. OPTISON yra transpulmoninis echokardiografinis kontrastinis preparatas, skirtas vartoti įtariant ar nustačius širdies ir kraujagyslių ligas. Preparatas padeda išryškinti širdies kameras, pagerina kairio skilvelio endokardo ribos išskyrimą, palengvindamas ir sienelės judrumo įvertinimą. OPTISON rekomenduojama vartoti tik tada, kai tyrimas be kontrastinės medžiagos nesuteikia reikiamos informacijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje. Prieš skiriant OPTISON žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Sušvirkštus šio vaistinio preparato į veną, išryškinamas kairysis skilvelis. Ultragarsinis tyrimas turi būti atliekamas preparato švirkštimo metu, nes geriausias kontrastavimo efektas pasiekiamas iš karto po injekcijos. Dozavimas Rekomenduojama dozė pacientui – 0,5 ml-3 ml. Dažniausiai pakanka 3 ml dozės, tačiau kai kuriais atvejais tenka vartoti didesnes preparato dozes. Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8,7 ml. Sušvirkštus 0,5-3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2,5-4,5 min. OPTISON galima švirkšti pakartotinai, tačiau klinikin Lesen Sie das vollständige Dokument