Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutreno
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Media a contrasto
Ecocardiografia
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Optison è un transpolmonare ecocardiografica agente di contrasto per l'uso in pazienti con sospetta o accertata malattia cardiovascolare per fornire opacizzazione della cavità cardiache, migliorare ventricolare sinistra endocardica-delimitazione di confine con conseguente miglioramento della parete-movimento di visualizzazione. Optison dovrebbe essere usato solo in pazienti in cui studio, senza contrasto è inconcludente.
Revision: 19
autorizzato
1998-05-17
16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE Microsfere contenenti perflutreno LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALEPERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è OPTISON e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare OPTISON 3. Come usare OPTISON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OPTISON 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OPTISON E A COSA SERVE OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un’immagine (scansione) più nitida del cuore durante un’ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un’immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni). OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei pazienti in cui tali pareti sono difficilmente visibili. OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta iniettate, attraversano le vene per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca. Questo medicinale è solo per uso diagnostico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OPTISON NON USI OPTISON − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON (elencati al paragrafo 6). − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare OPTISON − Se lei ha allergie note. − Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche. L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. − Se lei ha una va Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%. Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 10 8 /ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron. La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per preparazione iniettabile. Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l’uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica. Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6. Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poiché l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione. Posologia La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono r Lesen Sie das vollständige Dokument