Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastsusmeedium
Ehhokardiograafia
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Optison on transpulmonary echocardiographic kontrastaine kasutamine patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks südame-veresoonkonna haiguste anda matistunud südame kambrid, parandab vasaku vatsakese-endocardial-piiri piiritlemine, mille tulemusena paranenud seina-motion visualiseerimine. Optison tuleb kasutada ainult patsientidel, kui uuring ilma kontrastsuse parandamiseks on ebaselge.
Revision: 19
Volitatud
1998-05-17
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OPTISON 0,19 MG/ML SÜSTEDISPERSIOON Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPTISON’i kasutamist 3. Kuidas OPTISON’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OPTISON’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPTISON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi. OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad. OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTISON’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE OPTISON’I - kui olete perflutreeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk kopsuarteris on >90 mmHg). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne OPTISON’i kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teil on teadaolev allergia; - kui teil on raske südame, kopsu- või neeruhaigus. OPTISON’i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud; - kui teil on südameklapi protees; - kui teil on tõsine äge põletik või sepsis; - kui teil on verehüübimishäired. OPTISON’i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja -rütmi. LAPSED JA NOORUKID Alla Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis. Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 10 8 /ml, osakeste keskmine diameeter on 2,5…4,5 μm. Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus ühes milliliitris OPTISON’is on 0,19 mg. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstedispersioon. Selge lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. OPTISON on transpulmonaalne ehhograafiline kontrastaine. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on diagnoositud või kellel kahtlustatakse südame-veresoonkonna haigust, et kontrasteerida südameõõned ja parandada vasema vatsakese endokardiaalse piiri väljajoonistumist, mille tagajärjel paraneb seina liikumise hindamine. OPTISON’i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui ilma kontrastaineta uuring ei andnud ammendavaid tulemusi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS OPTISON’i peaksid kasutama arstid, kellel on kogemusi ultraheliuuringutega. Enne Optison’i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6). Ravim on mõeldud vasaku vatsakese kontrasteerimiseks intravenoossel manustamisel. Kuna optimaalne efekt tekib vahetult pärast manustamist, tuleks ultraheliuuringut teha manustamise ajal. _ _ Annustamine Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta. 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust. Kogudoos ei tohiks ületada 8,7 ml. 0,5…3,0 ml annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit. OPTISON’i võib manustada korduvalt, kuigi vastav kliiniline kogemus on tagasihoidlik. _Lapsed _ OPTISON’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestat Lesen Sie das vollständige Dokument