Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutieren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastmittel
Echokardiographie
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Optison ist ein transpulmonary-Echokardiographie-Kontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bieten opazifizierung der Herzkammern, Verbesserung der Links-ventrikulären-endocardial border Abgrenzung mit daraus resultierenden Verbesserung in wall-motion-Visualisierung. Optison sollte nur verwendet werden bei Patienten, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung ist nicht schlüssig.
Revision: 19
Autorisiert
1998-05-17
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären 2. WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält: 5 - 8 x 10 8 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Ultraschallkontrastmittel Intravenöse Anwendung Vor Gebrauch resuspendieren. Keine Luft in das Behältnis injizieren. Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Aufrecht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren 15 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ Nicht zutreffend. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _ Nicht zutreffend. 16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perfl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind. Konzentration: 5-8 x 10 8 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm. Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. OPTISON ist ein lungengängiges Ultraschallkontrastmittel für die Echokardiographie zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf bzw. mit nachgewiesenen Herzerkrankungen. OPTISON kontrastiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird. OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen. Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung. _ _ Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt. Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschall- untersuchung während der Injektion erfolgen. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel 3 ausreic Lesen Sie das vollständige Dokument