Optison

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optison
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optison
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kontrastmittel
  • Therapiebereich:
  • Echokardiographie
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000166
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000166
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion

Perflutrenhaltige Mikrosphären

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OPTISON

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?

Wie ist OPTISON

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OPTISON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?

OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei

dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.

OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand

schlecht sichtbar ist.

OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz

transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die

Herzfunktion beurteilen kann.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von

OPTISON beachten?

OPTISON darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90

mm Hg).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten

wenn Sie bekannte Allergien haben.

wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Die Erfahrungen

bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind

begrenzt.

wenn Sie Herzklappenprothesen haben.

wenn Sie an akuten Stadien systemischer Entzündungen oder Blutvergiftung leiden.

wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.

Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.

Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu

zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise

infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf

Anzeichen von Viren und/oder Infektionen. Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel

bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren

ergriffen. Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter

Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer

Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder

neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.

Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des

Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und

Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.

Anwendung von OPTISON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde

nicht vollständig untersucht. Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig

erachtet wird. Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im

menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt. Daher ist bei der Anwendung während der

Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

OPTISON enthäl

t weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist OPTISON anzuwenden?

OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der

Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.

OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern

gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird. Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion

erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend,

bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Diese Dosis kann bei Bedarf

mehrfach verabreicht werden. Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine

ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.

Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige

Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine

optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von OPTISON angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend. Im Zusammenhang

mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen,

Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet

worden. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer

Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht. Folgende

unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Geschmacksstörungen

Kopfschmerzen

Gesichtsrötung

Wärmegefühl

Übelkeit (Nausea)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)

Atemnot (Dyspnoe)

Brustschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schwindel

Taubheitsgefühl (Parästhesien)

Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)

Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar ist):

Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie),

Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OPTISON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach {Verw. bis} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.

Nicht einfrieren.

Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30

Minuten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPTISON enthält

Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen

(5-8 x 10

/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind. Die

durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg / ml OPTISON.

Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-

tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung

OPTISON ist eine Injektionsdispersion. Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von

Mikrosphären.

OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5

Durchstechflaschen zu 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norwegen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 35 92 9712561

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE - 10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA – UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel

ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Die Gesamtdosis sollte

jedoch nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten. Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum

für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten. OPTISON kann mehrfach verabreicht werden,

die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.

Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da

höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen

verdecken.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON

vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.

Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach erstmaligem Durchstechen

des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden. Nicht verbrauchte Suspension

ist zu verwerfen.

OPTISON in der nicht resuspendierten Form besitzt eine weiße Deckschicht aus Mikrosphären, die

resuspendiert werden müssen. Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.

Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:

Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.

Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben. Die flüssige

Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.

Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten

Arm. Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.

Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her

gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.

Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig-weiße Suspension

vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.

OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze

aufgezogen werden.

Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die

Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann. Die

Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden,

bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird. Es darf keine Luft in das Behältnis injiziert

werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.

Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.

Sofern die Spritze nicht bewegt wird, tritt eine Phasentrennung ein, so dass vor Gebrauch eine

Resuspendierung zu erfolgen hat.

Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem

die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell

hin und her gerollt wird.

Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer

maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/ Sekunde injiziert.

Warnung: Es ist unbedingt darauf zu achten, dass bei geöffnetem Dreiwegehahn injiziert wird, da

andernfalls die Mikrosphären zerstört werden.

Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die

vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.

Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder

5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde

nachzuinjizieren.

Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden. Hierzu wird das Infusionsbesteck

an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die

geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt. Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die

intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel

nachzulassen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.

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