Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Medios de contraste
Ecocardiografía
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Optison es un transpulmonary ecocardiográficos agente de contraste para su uso en pacientes con sospecha o enfermedad cardiovascular establecida para proporcionar la opacificación de las cámaras cardiacas, mejorar ventricular izquierda-endocardio delimitación de la frontera con la consiguiente mejora en la pared de movimiento de la visualización. Optison sólo debe ser utilizado en pacientes en los que el estudio sin realce de contraste no es concluyente.
Revision: 19
Autorizado
1998-05-17
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE Microesferas que contienen perflutrén LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON 3. Cómo usar OPTISON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de OPTISON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPTISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver. OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPTISON NO USE OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida. - si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. - si tiene una v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. Concentración: 5-8 x 10 8 /ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm. La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión inyectable. Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar una opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes. OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos. Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6. Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa. La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración. Posología La dosis Lesen Sie das vollständige Dokument