Optiray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optiray Injektionslösung 240 mg I-ml
  • Dosierung:
  • 240 mg I-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optiray Injektionslösung 240 mg I-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wasser löslich, nefrotropisch, low osmolair röntgencontrastmiddel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432485
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung

Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung

Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung

Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung

Ioversol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Radiologen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Optiray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten?

Wie ist Optiray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optiray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Optiray und wofür wird es angewendet?

Optiray wird für die folgenden radiologischen Untersuchungen verwendet.

Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung (bei Erwachsenen)

Darstellung von Blutgefäßen (Arterien und Venen)

Darstellung von Nieren

CT-Untersuchungen

Darstellung des Rückenmarks

Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung

Darstellung von Blutgefäßen (Arterien und Venen, bei Erwachsenen und Kindern)

Darstellung von Nieren (bei Erwachsenen und Kindern)

CT-Untersuchungen (bei Erwachsenen)

Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung (bei Erwachsenen)

Darstellung von Blutgefäßen (Arterien und Venen)

CT-Untersuchungen

Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung (bei Erwachsenen)

Darstellung von Blutgefäßen (Arterien und Venen)

Darstellung von Nieren

CT-Untersuchungen

Optiray ist ein Röntgenkontrastmittel, das Iod enthält. Das Iod absorbiert die Röntgenstrahlung,

wodurch das Blutgefäßsystem und die durchbluteten Körperorgane zu erkennen sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten?

Packungsbeilage

Optiray darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Ioversol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.

Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml, 350 mg I/ml: Zur Injektion in den Raum zwischen

Spinngewebehaut und der weichen Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Radiologen, bevor Sie Optiray anwenden, wenn Sie,

allergische Reaktionen, wie Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutdruck oder Hautprobleme haben

oder in der Vergangenheit bereits gehabt haben,

an Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Kreislaufstörungen leiden, falls Sie einen Hirninfarkt

(Schlaganfall) gehabt haben oder wenn Sie fortgeschrittenen Alters sind,

zuckerkrank sind,

an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden,

an Hirnstörungen leiden,

an Knochenmarkstörungen leiden, z. B. bestimmten Blutkrebsarten, wie multiples Myelom,

Waldenström-Makroglobulinämie,

an einer Abweichung der roten Blutzellen, sog. Sichelzellanämie oder Sichelzellkrankheit,

einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der Ihren Blutdruck beeinflusst,

einen hohen Gehalt an einer Aminosäure, Homocystein, haben, der durch eine

Stoffwechselentgleisung hervorgerufen wird,

sich vor kurzem einer Untersuchung der Gallenblase mit einem Kontrastmittel unterzogen haben,

sich einer Untersuchung der Schilddrüse mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen.

Diese Untersuchung muss später stattfinden, weil das Arzneimittel die Ergebnisse in manchen

Fällen bis zu 16 Tagen lang beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ml und 350 mg I/ml wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Optiray 300 mg I/ml wird bei dieser Altersgruppe zur Darstellung der Blutgefäße und der Nieren

angewendet.

Bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen werden Kontrollen der Schilddrüsenhormone

empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder Radiologen, bevor Sie Optiray anwenden.

Anwendung von Optiray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Unten angeführte Arzneimittel können die Wirkung von Optiray beeinflussen oder umgekehrt kann

Optiray einen Einfluss auf ihre Wirkung haben:

Metformin: Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und nach der Verabreichung von Optiray messen. Wenn Ihre

Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Behandlung mit Metformin vor der Untersuchung

abgebrochen werden. Mit der Behandlung mit Metformin darf erst 48 Stunden nach der

Untersuchung wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion gegenüber dem

Ausgangsbefund nicht verschlechtert hat.

Interleukine: Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren.

Bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdruckes, indem die Blutgefäße verengt werden.

Um jedem Risiko auf Nervenstörung vorzubeugen, darf Optiray niemals Personen verabreicht

werden, die eines dieser Arzneimittel anwenden.

allgemeine Anästhetika: ein Anstieg der Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde gemeldet.

Packungsbeilage

Anwendung von Optiray zusammen mit Nahrungsmittteln und Getränken

Schränken Sie die Einnahme von Nahrungsmitteln vor der Untersuchung ein. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat. Schränken Sie Ihre Einnahme von Flüssigkeit nicht ein, wenn Sie an einer Nierenkrankheit

leiden, da dies Ihre Nierenfunktion noch mehr einschränken könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger sein könnten, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Optiray nur

während der Schwangerschaft anwenden, wenn er es für absolut notwendig hält, da es dem

ungeborenen Kind schaden könnte.

Stillen

Unterbrechen Sie das Stillen für einen Tag nach der Kontrastmittelapplikation, da die

vorhandenen Informationen nicht ausreichen, um die Sicherheit zu bewerten. Besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt oder Radiologen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von dem Führen von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen wird in der Stunde nach der

Injektion abgeraten. Außerdem wurden Symptome wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und

Sehstörungen gemeldet. Falls Sie diese Störungen erfahren, unternehmen Sie bitte keine Aktivitäten,

die Konzentration und Reaktionsvermögen erfordern.

3.

Wie ist Optiray anzuwenden?

Untersuchungen mit Verabreichung von Optiray dürfen ausschließlich durch einen Arzt oder

Radiologen durchgeführt werden, der die Dosis gleichzeitig bestimmt.

Optiray wird in ein Blutgefäß injiziert und verteilt sich im ganzen Organismus durch den

Blutkreislauf. Vor der Anwendung wird es auf Körpertemperatur gebracht und während der

radiologischen Untersuchung in eine oder mehrere Injektionen verabreicht.

Optiray 240 mg I/ml kann auch in das Rückenmark injiziert werden.

Die Dosis hängt von der Untersuchungsart und von anderen Faktoren ab, wie Ihr

Gesundheitszustand und Ihr Alter. Die verabreichte Dosis wird so niedrig wie möglich gehalten,

sie muss jedoch ausreichend sein, um deutlich radiologische Bilder zu erhalten.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Optiray verabreicht wird, als Sie brauchen

Eine Überdosierung kann gefährlich sein und Atem-, Herz- und Kreislaufstörungen hervorrufen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Radiologen, falls Sie eine dieser Störungen nach

Verabreichung von Optiray erfahren.

Wenn Sie zu viel von Optiray gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihren Radiologen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die mit Optiray verbundenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen unabhängig

von der verabreichten Dosis. Sie sind meistens von leichter bis mäßige Art und sehr selten schwer oder

lebensbedrohlich.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Zeichen

schwerer Nebenwirkungen entwickelt:

Herzanfall oder nicht atmen können

schwere Schmerzen in der Brust, was auf Spasmen oder Blutklumpen in einem Herzgefäß

hindeuten kann

Schlaganfall, blaue Lippen, Ohnmachtsanfall

Gedächtnisverlust

Sprachstörungen

plötzliche Bewegungen

zeitweise Blindheit

akute Niereninsuffizienz

schwerer Hautausschlag mit Fieber und Blasen

Symptome von allergischen Reaktionen, wie:

allergischer Shock

Verengung der Atemwege

Schwellung an Kehlkopf, Kehle, Zunge

schwere Atmung

Husten, Niesen

rot werden und/oder Schwellung der Augen oder Augen

Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Nebenwirkungen und Häufigkeit ihres Auftretens:

sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Wärmegefühl

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf):

Schmerzen

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf):

Übelkeit

Nesselsucht

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf):

Ohnmachtsanfall

unkontrolliertes Schütteln

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

ungewöhnliches Gefühl wie Prickeln, Kribbeln

Geschmackssinnstörung

verschwommenes Sehen

schneller Pulsschlag, Hitzewallungen

niedriger Blutdruck

Schwellung und Verengung der Luftwege, einschließlich eines beklemmenden Gefühls in der

Kehle, pfeifende Atmung

Atemschwierigkeiten

Entzündung in der Nase, die Niesen und eine verstopfte Nase hervorrufen

Hosten, Kehlreizung

Erbrechen

Mundtrockenheit

rote Haut, Juckreiz, Ausschlag

Harndrang

Packungsbeilage

Schwellung an Gesicht, Augen oder anderen Körperteilen

Schüttelfrost, Kältegefühl

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

schwere allergische Reaktion

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Angst

Bewusstseinsverlust

Schläfrigkeit

Sprachstörungen

verminderter Tastsinn oder verminderte Empfindlichkeit

allergische Augenentzündung, die rote, wässrige und juckende Augen hervorruft

Ohrensausen

langsamer Pulsschlag, unregelmäßige Herzschläge

Schmerzen in der Brust

Veränderungen der mit EKG gemessenen Herzaktivität

Bluthochdruck

Venenentzündung, Erweiterung eines Blutgefäßes

Erkrankung, die eine Störung des Hirnkreislaufs stört

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

Bauchschmerzen

Schwellung der Zunge

Schluckbeschwerden, erhöhte Speichelproduktion, meistens schmerzhafte schwere Schwellung der

tieferen Schichten der Haut, hauptsächlich im Gesicht

verstärktes Schwitzen

Muskelkrämpfe

plötzliche Niereninsuffizienz

sich unwohl oder anormales Gefühl, Müdigkeit, Trägheit

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Scherzen, Rötung, Blutung oder Zelldegeneration

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Schockreaktion

Zeitweise vermindert aktive Schilddrüse bei Neugeborenen

Epileptische Anfälle

Bewegungsstörungen

Gedächtnisverlust

Schlaganfall

Zeitweise Blindheit

Herzstillstand, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

Zusätzliche Herzschläge

Herzklopfen

Blaue Hautverfärbung durch zu niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut

Herzanfall

Schock

Blutklumpen oder Spasmen in einem Blutgefäß

Nicht atmen können, Asthma, verengte Luftwege

Vermindertes Vermögen, um mit den Stimmorganen Stimmgeräusche zu erzeugen

Durchfall

Myalgie

Leichter bis schwerer Hautausschlag mit Entzündung, in manchen Fällen mit Fieber und Blasen

und Veränderungen des Blutbildes

Blässe

Nicht Wasser lassen können oder schmerzhaftes erschwertes Wasserlassen

Fieber

Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen über die

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Optiray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30º lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optiray enthält

Der Wirkstoff ist Ioversol.

Fläschchenvon

Wirkstoff: Ioversol

15 ml

20 ml

50 ml

60 ml

100 ml

200 ml

500 ml

Optiray 240 mg I/ml

7,635 g

25,45 g

50,9 g

101,8 g

Optiray 300 mg I/ml

12,72 g

31,8 g

38,16 g

63,6 g

127,2 g

318 g

Optiray 320 mg I/ml

13,56 g

33,9 g

67,8 g

135,6 g

Optiray 350 mg I/ml

14,84 g

37,1 g

44,52 g

74,2 g

148,4 g

371 g

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcalciumedetat, Trometamol, Trometamolhydrochlorid,

Natriumhydroxid oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Optiray aussieht und Inhalt der Packung

Optiray ist eine Injektionslösung.

Optiray ist in farblosen Durchstechflaschen mit 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml oder

500 ml Injektionslösung verpackt. Die Durchstechflaschen sind mit einem Elastomer-Stopfen

versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

Hersteller

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Zulassungsnummern

Optiray 240 mg I/ml, Injektionslösung

Packungsbeilage

15 ml

BE174142

50 ml

BE149292

100 ml

BE149301

200 ml

BE149222

Optiray 300 mg I/ml, Injektionslösung

20 ml

BE151024

50 ml

BE151085

60 ml

BE151094

100 ml

BE151103

200 ml

BE151112

500 ml

BE432476

Optiray 320 mg I/ml, Injektionslösung

20 ml

BE149265

50 ml

BE149283

100 ml

BE149274

200 ml

BE149204

Optiray 350 mg I/ml, Injektionslösung

20 ml

BE151033

50 ml

BE151076

60 ml

BE151067

100 ml

BE151051

200 ml

BE151042

500 ml

BE432485

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.