Optimmune Augensalbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 3,5 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00302
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-11-1996
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 4

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Optimmune

Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde

Ciclosporin

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

In Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

In Österreich:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Hersteller

Schering Plough Santé Animale

La Grindolière, Zone Artisanale

F-49500 Segré

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Optimmune

Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde

Ciclosporin

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Augensalbe enthält

Wirkstoff:

Ciclosporin 2,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Weißes Vaselin, Maiskeimöl, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis sicca und der

chronischen superfiziellen Keratitis. Ciclosporin unterdrückt die durch T-Helferzellen

vermittelten (Auto-)Immunreaktionen. Im Fall der chronischen idiopathischen

Keratokonjunktivitis sicca wird hierauf die Wirkung von Optimmune

an der

Seite 2 von 4

Tränendrüse zurückgeführt, wodurch die Produktion von Tränenflüssigkeit

gewährleistet wird.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

wurden

Augenrötungen,

Blepharospasmus

(beidseitiger

Lidkrampf), Konjunktivitis und Augenirritationen beobachtet. Falls diese unter der

Behandlung

nicht

innerhalb

sieben

Tagen

abklingen,

könnte

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparates zugrunde liegen. Die

Behandlung ist zu überdenken. Weiterhin sind Fälle von Juckreiz, zum Teil mit

starkem Kratzen und Hautschäden, und Haarverlust in der Umgebung der Augen

beschrieben.

Sehr

selten

wurden

systemische

Reaktionen

vermehrter

Speichelfluss, Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit und Erbrechen beobachtet. Bei

lang anhaltenden und /oder sinnfälligen Veränderungen, insbesondere am Auge, ist

tierärztlicher Rat einzuholen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, insbesondere

solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hunde

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Alle 12 Stunden einen 0,5 – 1,0 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des

betroffenen Auges einbringen.

Verkrustungen am Auge sind vorher durch vorsichtiges Auswaschen der Bindehaut

mit geeigneten Augenwaschlösungen zu entfernen.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem

Ansprechen auf die Behandlung ab.

Chronische idiopathische Keratokonjunktivitis sicca:

Nach klinischer Erfahrung benötigen 90 % der betroffenen Hunde eine

lebenslängliche Behandlung. Günstige Aussichten für einen Behandlungserfolg mit

Ciclosporin bestehen in der frühen Phase der Erkrankung, solange das

Tränendrüsengewebe nicht irreversibel geschädigt ist.

Chronische oberflächliche Keratitis:

Die Behandlung sollte im frühen Verlauf der Erkrankung eingeleitet werden. Es gibt

Hinweise, dass bei geringer UV-Exposition, wie z. B. in den Herbst- und

Wintermonaten, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann. Oftmals ist wegen

der Unheilbarkeit der Erkrankung eine lebenslange Therapie notwendig.

Seite 3 von 4

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben

Wartezeit

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbleibende Reste des

Tierarzneimittels sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Salbe nur in den Bindehautsack einbringen und das Auftragen auf Augenlider und

Augenumgebung vermeiden.

Die bisherige klinische Erfahrung gibt keinen Hinweis auf das Risiko einer Virus- oder

Pilzinfektion am Auge infolge der immunsuppressiven Wirkung von Optimmune

Die Behandlung mit Optimmune

sollte aber bei Verdacht einer Virus- oder

Pilzinfektion unterbrochen und erst nach erfolgreicher Behandlung der Infektion

fortgesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einbringen der Salbe in den Bindehautsack Hautkontakt vermeiden und nach

der Anwendung am Tier gründlich die Hände waschen.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Die Wirkung von Ciclosporin auf die Trächtigkeit und Laktation ist nicht untersucht.

Das Präparat sollte daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen

angewandt werden.

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Seite 4 von 4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2016

Weitere Angaben

Packungsgröße:

Packung mit Tube à 3,5 g Augensalbe

In Österreich

Z. Nr. 8-00302

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-3-2018

Degramycin ad us. vet., Augensalbe

Degramycin ad us. vet., Augensalbe

● Die Zulassung ist am 13.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Dexamytrex® Augensalbe

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency