Optimark
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2017
Fachinformation
(SPC)
08-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
gadoversetamid
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
gadoversetamide
Therapiegruppe:
Kontrastné médiá
Therapiebereich:
Magnetická rezonancia
Anwendungsgebiete:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Optimark je indikovaný na použitie s magnetickou rezonanciou (MRI), centrálneho nervového systému (CNS) a pečene. Poskytuje kontrast rozšírenie a uľahčuje vizualizáciu a pomáha s charakterizácia fokálne lézie a abnormálne štruktúr v CNS a pečene u pacientov so známym alebo vysoko podozrivé patológia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2007-07-23
Gebrauchsinformation
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTIMARK 500 MIKROMOLOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Gadoversetamid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Optimark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
3.
Ako sa Optimark podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optimark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTIMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Optimark obsahuje liečivo gadoversetamid. Gadoversetamid sa používa
ako „kontrastná látka“ pri
zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
Optimark je len na diagnostické použitie. Používa sa u dospelých
pacientov a detí od dvoch rokov
podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR),
čo je typ obrazového
vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Optimark sa používa na získanie
čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa
predpokladá, že majú nejaké anomálie
v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE OPTIM
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
Každá 10 ml injekčná striekačka obsahuje 3 309 mg
gadoversetamidu, čo zodpovedá 5 milimolom.
Každá 15 ml injekčná striekačka obsahuje 4 963,5 mg
gadoversetamidu, čo zodpovedá 7,5 milimolu.
Každá 20 ml injekčná striekačka obsahuje 6 618 mg
gadoversetamidu, čo zodpovedá 10 milimolom.
Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg
gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Injekčná liekovka
1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 3 309 mg gadoversetamidu,
čo zodpovedá 5 milimolom.
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 4 963,5 mg gadoversetamidu,
čo zodpovedá 7,5 milimolu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 6 618 mg gadoversetamidu,
čo zodpovedá 10 milimolom.
Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Naplnená injekčná striekačka
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Injekčná liekovka
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Číry bezfarebný až bledožltý roztok
Lesen Sie das vollständige Dokument
