Optimark
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2017
Fachinformation
(SPC)
08-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-06-2016
Wirkstoff:
gadoversetamidă
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
gadoversetamide
Therapiegruppe:
Mijloace de contrast
Therapiebereich:
Imagistică prin rezonanță magnetică
Anwendungsgebiete:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Optimark este indicat pentru utilizare cu imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) ale sistemului nervos central (SNC) și ficat. Acesta oferă contrast enhancement și facilitează vizualizarea și ajută la caracterizarea leziunilor focale și structurilor anormale de la nivelul SNC și de ficat la pacienții cunoscuți cu sau foarte suspectat patologie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2007-07-23
Gebrauchsinformation
32
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Gadoversetamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
3.
Cum se administrează Optimark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optimark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă. Gadoversetamida
este utilizată ca „substanţă de
contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.
Optimark este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este utilizat
la pacienţi adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează
imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un
tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Optimark este utilizat pentru a se obţine o
scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că
au anomalii la nivelul creierului,
măduvei spinării sau ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Seringă preumplută
1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500
micromoli.
Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg,
corespunzător la 5 milimoli.
Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg,
corespunzător la 7,5 milimoli.
Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg,
corespunzător la 10 milimoli.
Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg,
corespunzător la 15 milimoli.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Flacon
1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500
micromoli.
Fiecare flacon a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg,
corespunzător la 5 milimoli.
Fiecare flacon a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg,
corespunzător la 7,5 milimoli.
Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg,
corespunzător la 10 milimoli.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Seringă preumplută
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Flacon
Soluție injectabilă în flacon.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitate (la 37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Medicamentul nu mai este autorizat
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERA
Lesen Sie das vollständige Dokument
