Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gadoversetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastmittel
Magnetresonanz-Bildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Optimark ist indiziert für die Anwendung mit Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber. Es bietet eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Visualisierung und hilft bei der Charakterisierung Fokaler Läsionen und abnormale Strukturen im ZNS und in der Leber bei Patienten mit bekannter oder Verdacht hoch Pathologie.
Revision: 14
Zurückgezogen
2007-07-23
32 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN DER FERTIGSPRITZE Gadoversetamid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Optimark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Optimark verabreicht wird? 3. Wie wird Optimark verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optimark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPTIMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid. Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt. Optimark ist ein Diagnostikum. Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin“) durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe. Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OPTIMARK VERABREICHT WIRD? OPTIMARK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allerg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fertigspritze 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol. Eine 10-ml-Spritze enthält 3.309 mg Gadoversetamid, entsprechend 5 Millimol. Eine 15-ml-Spritze enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid, entsprechend 7,5 Millimol. Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol. Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium. 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Durchstechflasche 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol. Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 3.309 mg Gadoversetamid, entsprechend 5 Millimol. Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid, entsprechend 7,5 Millimol. Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Fertigspritze Injektionslösung in der Fertigspritze. Durchstechflasche Injektionslösung in der Durchstechflasche. Klare, farblose bis blass gelbe Lösung. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalität (37°C): 1.000 – 1.200 mOsm/kg Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4. KLINISCHE A Lesen Sie das vollständige Dokument