Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus influence površinskih antigenov (haemagglutinin in neuraminidase), inaktivirano, naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot sev(A/Brisbane/10/2010, divji tip)A/Švica/9715293/2013 (H3N2) - kot sev(A/Južna Avstralija/55/2014, divji tip)B/Phuket/3073/2013–kot sev(B/Utah/9/2014, divji tip)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization
Preprečevanje influence za odrasle, zlasti pa pri tistih, ki vodijo povečano tveganje za zaplete, povezane. Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 16
Umaknjeno
2007-06-01
17 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČKRATNO PAKIRANJE - ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, KI VSEBUJE 2 KARTONSKI ŠKATLI S PO 10 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI (Z IGLO ALI BREZ NJE) ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA VKLJUČUJE PODATKE ZA TAKO IMENOVANO »MODRO OKENCE«. 1. IME ZDRAVILA OPTAFLU suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano (sezona 2015/2016) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev 15 mikrogramov HA** Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev 15 mikrogramov HA** Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinina Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo. Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo. Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injiciraj Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA OPTAFLU suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano (sezona 2015/2016) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip) 15 mikrogramov HA** Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip) 15 mikrogramov HA** Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Utah/9/2014, divji tip) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek ………………………………………. * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinina Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Bistra do rahlo opalescenčna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane z gripo. Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1). Način uporabe Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov. Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti. 4.4 POSEBNA OPOZORIL Lesen Sie das vollständige Dokument